Enroxil® 10% 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

ENROXIL 10 % enrofloksacin 100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid

Voda za injekcije

INDIKACIJE

Goveda: Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica

Mycoplasma spp

Lečenje infekcija digestivnog sistema, septikemije, kao i teških oblika akutnog mastitisa prouzrokovanih bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima Mycoplasma bovisosetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.

Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp

Actinobacillus pleuropneumoniae

Lečenje infekcija urinarnog i digestivnog trakta prouzrokovanih sa

Escherichia coli

osetljivom na

enrofloksacin.Lečenje MMA sindroma metritis, mastitis, agalakcija prouzrokovanog sa

Escherichia coli

Klebsiella spp

osetljivim na enrofloksacin.

Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Lečnje septikemije prouzrokovane sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe. Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.

Ne koristiti kod životinjskih vrsta koje nisu ciljne.

Ne koristiti kod konja u razvoju usled mogućih štetnih efekata na zglobnu hrskavicu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu anoreksija, emeza i dijareja. U nekim slučajevima stimulacija centralnog nervnog sistema može da provocira konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije, koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da provocira i fotosenzibilizaciju životinje.

Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intravensku, subkutanu ili intramuskularnu primenu.Ponovne injekcije treba aplikovati na različitim mestima.

Goveda:

mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/20 kg TM, jednom dnevno tokom 3-5 dana.Akutni artritis uzrokovan mikoplazmom usled infekcije

Micoplasmom bovis

osetljivom na

entrofloksacin kod goveda mlađih od 2 godine: 5 mg entrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/20 kg TM, jednom dnevno tokom 5 dana. Lek treba aplikovati sporo intravenski ili subkutano.Akutni mastitis uzrokovan bakterijom

Escherichia coli

5 mg entrofloksacina/kg TM, što odgovara

1mL leka/20 kg TM, sporom intavenskom injekcijom jednom dnevno tokom dva uzastopna dana.Druga doza može biti aplikovana subkutano. U ovom slučaju, nakon subkutane primene postoji period prekida.Na jednom subkutanom mestu primene ne treba davati više od 10 mL.Svinje:2.5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 0.5 mL leka/20 kg TM, jednom dnevnointramuskularnom injekcijom tokom 3 dana.Infekcije digestivnog trakta ili septikemije prouzorkovane sa

Escherichia coli

enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/20 kg TM, intramuskularno jednom dnevno tokom 3 dana.

Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Kod svinja, injekcije treba aplikovati u vrat, u bazu uha.Na jednom intramuskularnom mestu primene ne treba davati više od 3 mL leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje

KARENCA

Goveda:Nakon intravenske injekcije:Meso i iznutrice: 5 danaMleko: 3 dana

Nakon subkutane injekcije:Meso i iznutrice: 12 danaMleko: 4 dana

Svinje:Meso i iznutrice: 13 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Zaštititi od svetla.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.

Rok upotrebe

5 godina, čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.Aplikaciju ne treba ponavljati na isto injekciono mesto.Ne prekoračivati preporučene doze.Enrofloksacin treba koristiti sa oprezom kod životinja sa epilepsijom i renalnom disfunkcijom. Lek se ne daje konjima.

Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi koja su oralno unosila 30 mg enrofloksacina po kilogramu telesne mase tokom 14 dana.

Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Upotreba preporučene doze enrofloksacina tokom 15 dana kod jagnjadi u razvoju prouzrokovala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez kliničkih znakova.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nema podataka o štetnosti primene, odnosno o reproduktivnoj toksičnosti uključujući teratogenost. Lek treba koristiti samo po preporuci veterinara nakon stručne procene odnosa koristi i rizika.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.Ako se pojavi alergijska reakcija ili dođe do slučajnog samoinjektovanja odmah treba potražiti pomoć lekara.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od tamnog stakla, volumena 100 mL, u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00297-17-001 od 17.01.2018.