Enroxil® 10% 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Enroxil

1.%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija

IME LEKA

rastvor za injekcijuza goveda i svinje

enrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid

Voda za injekcije

INDIKACIJE

Goveda:Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp

Lečenje infekcija digestivnog sistema, septikemije, kao i teških oblika akutnog mastitisa prouzrokovanih bakterijom

Escherichia coli

osetljivom na enrofloksacin.

Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima

Mycoplasma bovis

na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.

Svinje: Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae

Lečenje infekcija urinarnog trakta prouzrokovanih sa Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.Lečenje MMA sindroma metritis, mastitis, agalakcija prouzrokovanog sa

Escherichia coli

Klebsiella spp

osetljivim na enrofloksacin.

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Lečenje septikemije prouzrokovane sa

Escherichia coli

osetljivom na enrofloksacin.

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.Ne koristiti kod životinjskih vrsta koje nisu ciljne.Ne koristiti kod konja u razvoju usled mogućih štetnih efekata na zglobnu hrskavicu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu anoreksija, emeza i dijareja. U nekim slučajevima stimulacija centralnog nervnog sistema može da provocira konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da izazove i fotosenzibilizaciju kod životinje.Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intravensku, supkutanu ili intramuskularnu primenu.

Ponovne injekcije treba aplikovati na različitim mestima.

Goveda:5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/20 kg TM, jednom dnevno tokom 3-5 dana.Akutni artritis uzrokovan mikoplazmom usled infekcije sa

Micoplasma bovis

osetljivom na

entrofloksacin kod goveda mlađih od 2 godine: 5 mg entrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/20 kg TM, jednom dnevno tokom 5 dana. Lek treba aplikovati sporo intravenski ili supkutano.Akutni mastitis uzrokovan bakterijom

Escherichia coli

5 mg entrofloksacina/kg TM, što odgovara

1mL leka/20 kg TM, sporom intavenskom injekcijom jednom dnevno tokom dva uzastopna dana.Druga doza može biti aplikovana supkutano. U ovom slučaju, nakon supkutane primene postoji period prekida.Na jednom supkutanom mestu primene ne treba davati više od 10 mL.

Svinje:2,5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 0,5 mL leka/20 kg TM, jednom dnevnointramuskularnom injekcijom tokom 3 dana.Infekcije digestivnog trakta ili septikemije prouzorkovane sa

Escherichia coli

enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/20 kg TM, intramuskularno jednom dnevno tokom 3dana.

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Kod svinja, injekcije treba aplikovati u vrat, u bazu uha.Na jednom intramuskularnom mestu primene ne treba davati više od 3 mL leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Goveda:Nakon intravenske injekcije:Meso i iznutrice: 5 danaMleko: 3 dana

Nakon subkutane injekcije:Meso i iznutrice: 12 danaMleko: 4 dana

Meso i iznutrice: 13 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Zaštititi od svetla.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.

Rok upotrebe

5 godina, čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se ne daje konjima.Kravama se na jednom mestu ne ubrizgava više od 10 mL, a svinjama ne više od 5 mL rastvora.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Aplikaciju ne treba ponavljati na isto injekciono mesto.Enrofloksacin treba koristiti sa oprezom kod životinja sa epilepsijom i renalnom disfunkcijom.

Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi koje su oralno unosile 30 mg enrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.Upotreba preporučene doze enrofloksacina tokom 15 dana kod jagnjadi u razvoju prouzrokovala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez kliničkih znakova.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.Ako se pojavi alergijska reakcija ili dođe do slučajnog samoinjektovanja odmah treba potražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nema podataka o štetnosti primene, odnosno o reproduktivnoj toksičnosti uključujući teratogenost. Lek treba koristiti samo po preporuci veterinara nakon stručne procene odnosa koristi i rizika.

Interakcije

Kada se kombinuje sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima ili antibioticima iz grupe amfenikola, enrofloksacin može da deluje antagonistički.Ako se životinja istovremeno leči enrofloksacinom i teofilinom, mogu da se pojave i konvulzije.

Predoziranje

literaturi nema opisanih slučajeva predoziranja.

Inkompatibilnost

nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od tamnog stakla II hidrolitička grupa, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicomSpoljašnje pakovanje je kartonska kutija.

Broj rešenja: 323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

1. %, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00417-22-001 od 23.05.2023. godine