Enroxil® 10% 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00278-17-001 od 21.12.2017. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je uskladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00009-2020-8-003 od 10.03.2020. godine.

UPUTSTVO ZA KORISNIKA

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00278-17-001 od 21.12.2017. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je uskladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00009-2020-8-003 od 10.03.2020. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

ENROXIL® 10 %

Enrofloksacin 100mg/mLoralni rastvor za živinu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:Enrofloksacin

Pomoćne supstance:Benzilalkohol

Kalijum-hidroksid; hipromeloza; voda za injekciju.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih sledećim bakterijama, osetljivim na enrofloksacin:

Pilići

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli

Ćurke

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli

Broj rešenja: 323-01-00278-17-001 od 21.12.2017. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je uskladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00009-2020-8-003 od 10.03.2020. godine.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme davati nosiljama čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu. Lek se ne sme davati životinjama kojima nije namenjen.Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.

Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije/ukrštene rezistencije živine na fluorohinolone.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod lečenih životinja mogu da se pojave alergijske reakcije i fotosenzibilizacija.

Moguća je pojava oštećenja hrskavice ukoliko se lek koristi u toku perioda intenzivnog rasta i pri visokim spoljašnjim temperaturama, kada je konzumacija medicinirane vode a samim tim i enrofloksacina povećana.Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje

dodavanjem u vodu za piće, u dozi od 10mg/kg t.m. dnevno tokom 3-5

uzastopnih dana. Ova doza odgovara dozi od 0.1mL Enroxil-a po kg t.m.

Potrebna količina leka koju treba dodati u vodu za piće izračunava se prema sledećoj formuli:

0.1mL Enroxil

prosečna t.m. kg br. tretiranih

X jedinki

-------------------------------------------------------------------------------------- = mL leka Enroxil po L

Ukupna kol. vode L koju tretirane

vode za piće

ptice popiju tokom jednog dana

Lečenje u trajanju od 3-5 uzastopnih dana; tokom 5 uzastopnih dana za lečenje kombinovanih infekcija i hroničnih progresivnih oblika. Ukoliko nakon 2-3 dana terapije ne dođe do kliničkog poboljšanja, potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na testovima osetljivosti.

Svakog dana treba pripremiti svež rastvor.

Broj rešenja: 323-01-00278-17-001 od 21.12.2017. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je uskladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00009-2020-8-003 od 10.03.2020. godine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za vreme terapije živina treba da dobija samo vodu koja sadrži lek. Ako živina za 24 sata ne popije vodu koja sadrži enrofloksacin, potrebno je pripremiti novu vodu sa enrofloksacinom. Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.

KARENCA

Pilići: Meso i iznutrice: 7 dana.Ćurke: Meso i iznutrice: 13 dana.Nije dozvoljena primena kod nosilja čija su jaja namenjena za ishranu u ljudi.

Ne daje se kokama nosiljama 2 nedelje pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

3 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće:

na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.Kako je enrofloksacin prvo bio odobren za primenu kod živine, došlo je do široko rasprostranjene smanjene osetljivosti E.coli na fluorohinolone i pojave rezistentnih mikroorganizama. U Evropi je zabeležena i rezistencija

Mycoplasma synoviae

Lečenje infekcija izazvanih

Mycoplasma spp

možda neće biti dovoljno za uništenje mikroorganizma.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne daje se kokama nosiljama 2 nedelje pre pronošenja.

Broj rešenja: 323-01-00278-17-001 od 21.12.2017. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je uskladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00009-2020-8-003 od 10.03.2020. godine.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje.

Boca od polietilena od 1000mL sa zatvaračem od polietilena zelene boje.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00278-17-001 od 21.12.2017. godine.