Enroxil® 10% 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00383-2022-001 od 18.05.2023. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA KORISNIKA

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00383-2022-001 od 18.05.2023. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

ENROXIL® 10 %

Enrofloksacin 100 mg/mLoralni rastvor za živinu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:Enrofloksacin

Pomoćne supstance:Benzilalkohol

Kalijum-hidroksid; hipromeloza; voda, preciscena.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih sledećim bakterijama, osetljivim na enrofloksacin:

Pilići

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida

Ćurke

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida

Broj rešenja: 323-01-00383-2022-001 od 18.05.2023. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme davati nosiljama čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu. Lek se ne sme davati životinjama kojima nije namenjen.Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.

Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije/ukrštene rezistencije živine na fluorohinolone.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod lečenih životinja mogu da se pojave alergijske reakcije i fotosenzibilizacija.Moguća je pojava oštećenja hrskavice ukoliko se lek koristi u toku perioda intenzivnog rasta i pri visokim spoljašnjim temperaturama, kada je konzumacija medicinirane vode a samim tim i enrofloksacina povećana.Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje

dodavanjem u vodu za piće, u dozi od 10 mg/kg t. m dnevno tokom 3-5

uzastopnih dana. Ova doza odgovara dozi od 0,1 mL leka Enroxil po kg t.m.

Potrebna količina leka koju treba dodati u vodu za piće izračunava se prema sledećoj formuli:

0,1 mL leka Enroxil

prosečna t.m. kg

br. tretiranih

jedinki

-------------------------------------------------------------------------------------- = mL leka Enroxil po LUkupna kol. vode L koju tretirane

vode za piće

ptice popiju tokom jednog dana

Lečenje u trajanju od 3-5 uzastopnih dana; tokom 5 uzastopnih dana za lečenje kombinovanih infekcija i hroničnih progresivnih oblika. Ukoliko nakon 2-3 dana terapije ne dođe do kliničkog poboljšanja, potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju zasnovanu na testovima osetljivosti.

Svakog dana treba pripremiti svež rastvor.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Broj rešenja: 323-01-00383-2022-001 od 18.05.2023. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

Za vreme terapije živina treba da dobija samo vodu koja sadrži lek. Ako živina za 24 sata ne popije vodu koja sadrži enrofloksacin, potrebno je pripremiti novu vodu sa enrofloksacinom. Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.

KARENCA

Pilići: Meso i iznutrice: 7 dana.Ćurke: Meso i iznutrice: 13 dana.Nije dozvoljena primena kod nosilja čija su jaja namenjena za ishranu u ljudi.

Ne daje se kokama nosiljama 2 nedelje pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

3 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće:

na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nije dozvoljeno lek davati nosiljama čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu.Lečenje infekcija

Mycoplasma spp

možda neće dovesti do uništenja mikroorganizma.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.Kako je enrofloksacin prvo odobren za primenu kod živine, došlo je do široko rasprostranjene smanjene osetljivosti

na fluorohinolone i pojave drugih rezistentnih mikroorganizama. U

Evropi je zabeležena i rezistencija

Mycoplasma synoviae

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Broj rešenja: 323-01-00383-2022-001 od 18.05.2023. godine za lek

Enroxil 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L

Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne daje se kokama nosiljama 2 nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Kada se kombinuje sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima ili antibioticima iz grupeamfenikola, enrofloksacin može da deluje antagonistički, odnosno može se poništiti antimikrobni efekat.Takođe se ne primenjuje sa dvovalentnim magnezijum, gvožđe, kalcijum i trovalentnim jonima aluminijum, jer mu smanjuju apsorpciju iz digestivnog trakta.

Predoziranje

praksi retko može doći do predoziranja leka, ako se ima u vidu da enrofloksacin pokazuje vrlo nisku toksičnost.U slučaju pojave predoziranja sprovodi se simptomatska terapija.

Inkompatibilnost

nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje ujedno i spoljašnje pakovanje: boca od polietilena od 1000 mL sa zatvaračem od polietilena zelene boje.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00383-2022-001 od 18.05.2023. godine.