Enroxil® 5% 50mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

5.%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Enroxil

5., rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

5.%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija

IME LEKA

rastvor za injekcijuza goveda, svinje, ovce, koze i pse

enrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid

Voda za injekcije

INDIKACIJE

Goveda:Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp

Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih bakterijom

Escherichia coli

osetljivom na enrofloksacin.Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima

Mycoplasma bovis

na enrofloksacin.

Svinje:Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae

Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovanih sa

Escherichia coli

osetljivom na enrofloksacin.

Lečnje septikemije prouzrokovane sa

Escherichia coli

osetljivom na enrofloksacin.

Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

5.%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL

Ovce:Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa

Escherichia coli

osetljivom na

enrofloksacin.Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

osetljivim na

enrofloksacin.

KozeLečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin:

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

Lečenje infekcija digestivnog trakta i septikemije prouzorkovanih sa

Escherichia coli

osetljivom na

enrofloksacin.Lečenje mastititsa prouzrokovanih sa

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

osetljivim na

enrofloksacin.

PsiLečenje infekcija digestivnog, respiratornog i urogenitalnog sistema uključujući prostatitis, adjuvantnu antibiotsku terapiju piometre, infekcija kože i rana, otitis externa/media, prouzrokovanih bakterijskim sojevima osetljivim na enrofloksacin:

Staphylococcus spp., Escherichia coli,

Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.Ne koristiti kod drugih životinjskih vrsta koje nisu ciljne.Ne davati psima mlađim od 12 meseci ili velikim psima mlađim od 18 meseci.Ne davati kujama u toku graviditeta i laktacije.Ne davati psima sa poremećajem CNS.

Ne koristiti kod konja u razvoju usled mogućih štetnih efekata na zglobnu hrskavicu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu anoreksija, emeza i dijareja. U nekim slučajevima stimulacija centralnog nervnog sistema može da provocira konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da izazove i fotosenzibilizaciju kod životinje.Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda telad, svinje, ovce, koze i psi.

Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

5.%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intravensku, supkutanu ili intramuskularnu primenu.

Ponovne injekcije treba aplikovati na različitim mestima.

Goveda5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1mL leka/10 kg TM, jednom dnevno tokom 3-5 dana.Akutni artritis uzrokovan mikoplazmom usled infekcije sa Mycoplasma bovis osetljivom na entrofloksacin: 5 mg entrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/10 kg TM, jednom dnevno tokom 5 dana.Lek treba aplikovati sporo intravenski ili supkutano.Na jednom supkutanom mestu primene ne treba davati više od 10 mL.

Ovce i koze5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/10 kg TM, jednom dnevno supkutanominjekcijom tokom 3 dana.Na jednom supkutanom mestu primene ne treba davati više od 6 mL.

Svinje2.5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 0,5 mL leka/10 kg TM, jednom dnevnointramuskularnom injekcijom tokom 3 dana.Infekcije digestivnog trakta ili septikemije prouzorkovane sa Escherichia coli: 5 mgenrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/10 kg TM, intramuskularno jednom dnevno tokom 3dana.Kod svinja, injekcije treba aplikovati u vrat, u bazu uha.Na jednom intramuskularnom mestu primene ne treba davati više od 3 mL leka.

Psi 5 mg enrofloksacina/kg TM što odgovara 1 mL leka na 10 kg TM jednom dnevno, supkutanominjekcijom, u trajanju do 5 dana.Terapija može biti započeta injekcijama a zatim održavana tabletama enrofloksacina. Trajanje terapije treba biti bazirano na podacima o dužini terapije za odgovarajuću indikaciju iz SmPC za farmaceutski oblik tablete.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

KARENCA

Goveda:Nakon intravenske injekcije: Meso i iznutrice: 5 dana.Nakon supkutane injekcije: Meso i iznutrice 12 dana.Nije dozvoljena upotreba kod životinja koje daju mleko za humanu upotrebu.

Ovce:Meso i iznutrice: 4 dana.

Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

5.%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL

Mleko: 3 dana.

Koze:Meso i iznutrice: 6 dana.Mleko: 4 dana.

Svinje:Meso i iznutrice: 13 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Zaštititi od svetla.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.

Rok upotrebe

5 godina, čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe posle otvaranja

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se ne daje konjima.Kravama se na jednom mestu ne aplikuje više od 10 mL, ovcama i kozama ne više od 5 mL, a svinjama ne više od 2,5 mL.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.Aplikaciju ne treba ponavljati na isto injekciono mesto.Kod pasa lečenje lekovima iz grupe hinolona dovodi se u vezu sa pojavom erozivnog artritisa i to na zglobovima koji nose najveću težinu, kao i sa drugim artropatijama kod mladih životinja u periodu brzog rasta.Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi koje su oralno unosile 30 mgenrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.Upotreba preporučene doze enrofloksacina tokom 15 dana kod jagnjadi u razvoju prouzrokovala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez kliničkih znakova.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.

Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek

Enroxil

5.%, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1x100 mL

Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne daje se kujama u periodu graviditeta i laktacije.

Interakcije

Kada se kombinuje sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima i hloramfenikolom kod pasa, enrofloksacin može da deluje antagonistički.Ako se životinja istovremeno leči enrofloksacinom i teofilinom, mogu da se pojave i konvulzije.Obratiti pažnju na istovremenu upotrebu fluniksina i entrofloksacina kod pasa kako bi se izbegle neželjene reakcije. Smanjenje klirensa ovih lekova kao rezultat istovremene primene pokazuje da ovi lekovi imaju interakciju tokom eliminacione faze. Shodno tome, kod pasa, istovremena primena enrofloksacina i fluniksina povećava AUC i poluvreme eliminacije fluniksina a kod enrofloksacina povećava poluvreme eliminacije dok Cmax biva smanjen.

Predoziranje

literaturi nema opisanih slučajeva predoziranja.

Inkompatibilnost

nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od tamnog stakla II hidrolitička grupa, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicomSpoljašnje pakovanje je kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine