Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Enroxil®Max na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Enroxil®Max kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
Enroxil® Max, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
UPUTSTVO ZA LEK
Enroxil® Max, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
Enroxil® Max, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD;Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO;Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
IME LEKA
Enroxil®Max
100 mg/mL rastvor za injekcijuza goveda i svinjeenrofloksacin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Enrofloksacin
Pomoćne supstance:
Benzil alkohol E1519
n-Butil alkohol
Ostale pomoćne supstance
L-arginin, voda za injekcije
INDIKACIJE
Goveda:Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima
Mannheimia haemolytica
Pasteurella
Histophilus somni
spp. osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanog sojevima
osetljivim na enrofloksacin.
Svinje:Lečenje infekcija respiratornog trakta koje izazivaju
Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella
multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis
bronchiseptica
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
Enroxil® Max, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne primenjivati profilaktičk. Lek se ne primenjuje u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. Ne primenjivati lek kod životinja sa prisutnim oštećenjima zglobne hrskavice ili oštećenjima mekih tkiva oko funkcionalno značajnih i opterećenih zglobova zglobova koji nose telesnu masu. Ne koristiti u slučajevima rezistencije na druge fluorohinolone zbog moguće ukrštene rezistencije
NEŽELJENA DEJSTVA
retkim slučajevima može se javiti prolazna lokalna reakcija otok, crvenilo na mestu primene, koja se spontano povlači nakon nekoliko dana.U izolovanim slučajevima kod teladi može doći do pojave gastrointestinalnih smetnji u toku lečenja.U retkim slučajevima intravenska primena kod goveda može dovesti do pojave šoka, verovatno usled cirkulatornih poremećaja.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Kod respiratornih infekcija lek se daje jednokratno subkutano u dozi od 7.5 mg enrofloksacina po 1 kg telesne mase odgovara 7.5 mL leka Enroxil Max na 100 kg telesne mase. U slučaju ozbiljnih ili hroničnih infekcija može biti potrebna ponovljena primena leka posle 48 sati.Kod mastitisa izazivanog
lek se daje intravenski u dozi od 5 mg enrofloksacina po 1 kg
telesne mase odgovara 5 mL leka Enroxil Max na 100 kg telesne mase. Lečenje mastitisa izazivanog
treba vršiti isključivo intravenskom primenom leka u toku 2-3 uzastopna dana.
Kod respiratornih infekcija lek se daje jednokratno, intramuskularno u mišiće vrata iza uha, u dozi od 7.5 mg enrofloksacina po 1 kg telesne mase odgovara 0.75 mL leka Enroxil Max na 10 kg telesne mase. Ukoliko nakon prve aplikacije ne nastane poboljšanje zdravstvenog stanja, tretman se može ponoviti posle 48 sati. Ponovljene injekcije treba aplikovati na različita injekciona mesta.
Način primene:
Respiratorna oboljenja: subkutana upotreba.Lečenje mastitisa izazivanog
intravenska upotreba. Intravenska injekcija se mora davati
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
Enroxil® Max, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
Respiratorna oboljenja: intramuskularna upotreba.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.Ne davati više od 15 mL kod goveda ili 7.5 mL kod teladi i svinja po jednom injekcionom mestu.
KARENCA
Goveda: meso i jestiva tkiva: 14 dana.mleko: 5 dana.
Svinje meso i jestiva tkiva: 12 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rok upotrebe: 5 godina.Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Ne davati više od 15 mL kod goveda ili 7.5 mL kod teladi i svinja po jednom injekcionom mestu.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoji saznanje ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova. Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije. Ako u roku od 2-3 dana od početka terapije ne dođe do kliničkog poboljšanja, treba ponovo proveriti osetljivost uzročnika i ukoliko je potrebno promeniti terapiju.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom zbog mogućeg razvoja senzibilizacije, kontaktnog dermatitisa ili reakcija preosetljivosti. Osobe koje su preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Pri rukovanju lekom ne treba jesti, piti ni pušiti.Nakon primene leka treba oprati ruke. Ovaj lek je alkalni rastvor. U slučaju nehotičnog prosipanja leka na kožu, mesto treba odmah isprati vodom.Ukoliko dođe do slučajnog kontakta leka sa očima,
Broj rešenja: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021. godine za lek
Enroxil® Max, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00022-2021-8-004 od 14.04.2021.
treba ih isprati velikom količinom čiste vode. Ako se javi iritacija, treba potražiti savet lekara. Treba paziti da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ako dođe do slučajnog samoubrizgavanja, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu. Ukoliko bol potraje duže od 12 sati nakon pregleda lekara, treba ponovo potražiti medicinsku pomoć.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.
Interakcije
Enrofloksacin može interferirati sa metabolizmom teofilina, smanjujući mu klirens što za posledicu ima viši nivo teofilina u plazmi. Ukoliko se životinje istovremeno tretiraju sa teofilinom i enrofloksacinom moguća je pojava konvulzija. Istovremena primena sa makrolidnim antibioticima ili tetraciklinima može izazvati antagonistički efekat.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Predoziranje
Goveda dobro podnose primenu doze od 25 mg/kg t.m. subkutano, tokom 15 uzastopnih dana, bez pojave bilo kakvih kliničkih simptoma. Više doze kod goveda i doze oko 25 mg/kg t.m. i više kod svinja mogu dovesti do pojave letargije, hramanja, slabosti, pojačane salivacije i mišićnog tremora.Ne treba prekoračivati preporučenu dozu. Ne postoji specifični antidot, pa se u slučaju nehotičnog predoziranja primenjuje simptomatska terapija.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje: Bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe II, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim diskom-
zelene boje.Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.
ATCvet kod:
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00268-20-001 od 22.03.2021.