Entemulin® 450mg/g granule za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00171-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Entemulin®, granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Entemulin®, granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00171-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Entemulin®, granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Entemulin

Tiamulin-hidrogenfumarat 450 mg/ggranule za oralni rastvor

za svinje, kokoške i ćurke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

gram granula za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Tiamulin hidrogenfumarat 450,00 mg ekvivalentno 365 mg tiamulina

Pomoćna supstanca:

Laktoza, monohidrat do 1 g

INDIKACIJE

Tiamulin je indikovan za lečenje CRD-ija i mikoplazmatskih infekcija živine izazvanih

M.gallisepticum, M.sinovie i M.meleagridis

kao i dizenterije svinja

uzrokovanih

Brahchyspira hyodisenteriae, Fusobacterium i Bacteroides spp.

respiratornih bolesti svinja izazvanih

M.hyopeumoniae, P. multocida

A.pleurpneumoniae.

KONTRAINDIKACIJE

Tiamulin se ne primenjuje kod životinja u toku tretmana, kao ni 7 dana pre i posle tretmana

jonoformnim antibioticima monensin, lasalocid, narazin, salinomicin, maduramicin i dr..

Tiamulin se ne sme davati istovremeno sa drugim antibioticima koji deluju na 50S subjedinicu

ribozoma linkomicin, eritromicin, tilozin.

Kontraindikovana je primena tiamulina kod komercijalnih nosilja. - Ne primenjuje se kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na ovaj antibiotik.

Broj rešenja: 323-01-00171-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Entemulin®, granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x1 kg

NEŽELJENA DEJSTVA

retkim slučajevima mogu se javiti eritem ili blagi edem na koži kod svinja nakon primene

tiamulina.Unos vode može biti smanjen tokom primene tiamulina kod ptica. Pokazalo se da je unos zavisan od koncentracije tako da 0,025% tiamulina smanjuje unos vode za približno 15%, dok je sa 0,0125% tiamulina unos smanjen za 10%.Tokom aplikacije leka treba pažljivo pratiti koliko su vode popile tretirane jedinke ili jata. Naročitu pažnju treba obratiti tokom perioda visokih spoljašnjih temperatura.

Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome svog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, kokoške brojleri, kokoške nosilje u odgoju, roditelji teške i lake provenijencije

i ćurke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu.

Za lečenje dizenterije svinja uzrokovane

Brachyspira hyodisenteriae, Fusobacterium

spp. doza iznosi 1 g leka Entemulin na 7,5 L vode, što je ekvivalentno dozi od 8,8 mg

tiamulin hidrogen fumarata/kg t.m. svinja, rastvorenog u vodi za piće. Lek se primenjuje tokom 3 do 5 dana.

Za lečenje respiratornih infekcija svinja izazvanih

M. hyopneumoniae

uz sadejstvo

pleuropneumoniae

doza iznosi 1 g leka Entemulin na 3,75 L vode, što je ekvivalentno dozi od 15 -20

mg tiamulin hidrogen fumarata/kg t.m. svinja, rastvorenog u vodi za piće. Lek se primenjuje tokom 5 do 10 dana.

Za lečenje pleuropneumonija svinja izazvanih

A. pleuropneumoniae

doza iznosi 1 g preparata

Entemulin na 2,5 L vode, što je ekvivalentno dozi od 20 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg t.m. svinja, rastvorenog u vodi za piće. Lek se primenjuje tokom 5 dana.

Kokoške brojleri, kokoške nosilje u odgoju i roditelji teške i lake provenijencijeZa lečenje CRD i mikoplazmoze doza iznosi 55,5 g leka Entemulin na 100 L vode, što je ekvivalentno dozi od 30 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg t.m. živine, rastvorenog u vodi za piće. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana.

ĆurkeZa lečenje mikoplazmoze izazvane

M. gallisepticum, M. meleagridis

doza iznosi 1,1 g

leka Entemulin na 2 L vode, što je ekvivalentno dozi od 30 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg t.m. živine, rastvorenog u vodi za piće. Lek se primenjuje tokom 3-5 dana.

Broj rešenja: 323-01-00171-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Entemulin®, granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x1 kg

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svakodnevno treba praviti svež vodeni rastvor leka. Prvo se pripremi koncentrovan rastvor leka u

vodi sa maksimalnom koncentracijom od 50-60 g/L vode, a zatim se rastvara do željene koncentracije.

KARENCA

Svinje:

Meso i jestiva tkiva 4 dana.

Kokoške:

Meso i jestiva tkiva 2 dana.Ne daje se nosiljama konzumnih jaja.

Ćurke:

Meso i jestiva tkiva 5 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje. Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

meseca, na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće

24 časa, na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Da bi se izbegla reakcija tiamulina i jonofornih kokcidiostatika monenzina, narazina isalinomicina, veterinar i/ili uzgajivač moraju biti upoznati sa činjenicom da ovi jonoforniantibiotici ne smeju biti prisutni u hrani.Istovremena primena tiamulina i monenzina, narazina i salinomicina može dovesti dozastoja u rastu kod pilića. Ovo stanje je prolaznog karaktera i prestaje nakon prestankadavanja tiamulina.Tiamulin nije inkompatibilan sa lasalocidom ili semduramicinom.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nakon unosa vode za piće koja sadrži lek, životinjama treba dati svežu vodu za piće.Ako se ne primeti klinički odgovor na terapiju u roku od pet dana, terapiju treba prekinuti, adijagnozu i terapiju treba ponovo razmotriti.

Broj rešenja: 323-01-00171-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Entemulin®, granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x1 kg

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom mešanja treba izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom.Nositi bezbednosne naočare, masku respirator za jednokratnu upotrebu koji je u skladu saevropskim standardom EN149 ili respirator koji je usaglašen sa evropskim standardomEN140 u kome se nalazi filter usaglašen sa EN143 standardom i gumene ili lateks rukavicekada se rukuje sa ovim proizvodom ili kada se priprema.Ako dođe do kontakta, isperite te delove kože ili sluzokože. Ako dođe do slučajnogkontakta sa očima, odmah temeljno isperite oči vodom.Ako se nastavi iritacija, potražiti medicinski savet i lekaru pokazati uputstvo u pakovanju ilietiketu. Zaprljanu odeću treba ukloniti, a svako prskanje na kožu treba odmah isprati.Nakon primene oprati ruke sapunom i vodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti kod svinja tokom graviditeta i laktacije.Ne sme se koristiti kod nosilja konzumnih jaja.

Predoziranje

Pojedinačna oralna doza od 100 mg/kg telesne mase dovodi do hiperpneje i abdominalneteškoće kod svinja. Pri dozi od 150 mg/kg jedino dejstvo na centralni nervni sistem bilo jeletargija. Doza od 55 mg/kg tokom 14 dana izazvala je pojačanu salivaciju i blagu iritacijuželuca. Tiamulin ima relativno visok terapijski indeks kod svinja. Minimalna letalna dozakod svinja nije utvrđena.Tiamulin ima širok terapijski indeks kada se primenjuje kod živine.LD50 za kokoške je 1290 mg/kg, a za ćurke 840 mg/kg telesne mase.Klinički znaci akutne toksičnosti kod kokošaka su- vokalizacija, klonični napadi i bočnarekumbencija. Kod ćurki znakovi akutne toksičnosti uključuju klonične napade, bočnu ilileđnu rekumbenciju, salivaciju i otupljenost.Ako se jave znakovi akutnog trovanja, odmah uklonite vodu sa lekom i zamenite je svežomvodom bez leka.

Interakcije

Tiamulin je inkompatibilan sa jonofornim kokcidiostaticima poput monenzina, salinomicinai narazina.Da bi se izbegle neželjene reakcije, pre upotrebe tiamulina mora se proveriti hrana nasadržaj ovih jonofora. Ukoliko se hrana nabavlja tokom terapije tiamulinom, o tome se moraobavestiti fabrika stočne hrane.Ukoliko kojim slučajem dođe do interakcije tiamulina i nekog od jonofornih kokcidiostatikaodmah prestati sa davanjem leka i obezbediti svežu vodu za piće.

Inkompatibilnost

Jonoforni antibiotici: monenzin, narazin i salinomicin.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljen lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00171-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Entemulin®, granule za oralni rastvor, 450 mg/g, 1x1 kg

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Pakovanje

PET/AL/LDPE kesa koja sadrži 1 kg granula. Kesa je toplotno zapečaćena nakon

punjenja.Papir/papir/HDPE kesa koja sadrži 1 kg granula. Kesa je prošivena nakon punjenja.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00171-18-002 od 16.01.2019.