Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Entericolix na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Entericolix kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek
Entericolix,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL
UPUTSTVO ZA LEK
Entericolix, emulzija za injekciju, 25 doza 50 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porrino Pontevedra, Španija
Podnosilac zahteva:
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek
Entericolix,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADBeograd, Milentija Popovića 5a.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CZ Veterinaria, S.A.La Relva s/n- Torneiros,36410 Porriño Spain
IME LEKA
Entericolix
vakcina koja sadrži inaktivisane sojeve bakterije
Escherichia coli
beta toxoid
Clostridium
emulzija za injekciju za svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza 2 ml sadrži:
Aktivne supstance:
Escherichia coli
soj P4 adhezin F6:
Escherichia coli
soj P5 adhezin F18ab:
Escherichia coli
soj P6 adhezin F4ac:
Escherichia coli
soj P9 adhezin F18ac:
Escherichia coli
soj P10 adhezin F5 + F41:
Beta toksoid
Clostridium perfringens
tip C CZV13:
≥ 10 i.j.** β antitoksina/ml seruma
RP: Relativna potenca za svaki antigen prema referentnoj vakcini sa zadovoljavajućim rezultatom na testu imunogenosti Ph. Eur. monograph 0962.** i.j.: Internacionalne jedinice beta toksina Ph. Eur. monografija 0363
Adjuvansi:
Lako mineralno ulje 0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitan oleat
0,0425 ml
Ostale pomoćne supstance
natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; formaldehid; tiomersal; polisorbat
80; natrijum dihidrogen-fosfat; natrijum-hlorid; voda za injekcije
Broj rešenja:
323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek
Entericolix,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL
INDIKACIJE
Vakcinacija krmača i nazimica u cilju pasivne imunizacije prasadi protiv kolibaciloze izazvane enteropatogenim i enterotoksikogenim sojevima
koji ekspimiraju F4ac, F5, F6, F18ac i F41
adhezine, protiv edemske bolesti izazvane sojem
koji eksprimira F18ab adhezin i protiv
nekrotičnog enteritisa izazvanog
C. Perfringens
Novorođena prasad
Vakcina smanjuje redukuje mortalitet i kliničke znake teška dijareja izazvane kolibacilozom.
Vakcina smanjuje redukuje mortalitet i kliničke znake nekrotičkog enteritisa izazvanog
perfringens
Odlučena prasad
Vakcina smanjuje mortalitet i kliničke znake uzrokovane edemskom bolesti.
Vakcina smanjuje kliničke znake tešku dijareju uzrokovanu kolibacilozom.
Vakcina smanjuje kliničke znake hroničnog enteritisa usled infekcije sa
C. perfringens
Dužina trajanja imuniteta:
21 dan za infekcije izazvane sojevima F4ac, F18ac
Clostridium perfringens
tip C nekrotički
21 dan za antitela protiv fimbrijalnih adhezina F5, F6 i F41, međutim protektivi imunitet nije utvrđena.
28 dana infekcije izazvane F18ab bolest edema.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvans ili bilo koju od pomoćnih supstanci.
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma se često javlja prolazni porast telesne temperature do 2 ºC i to u periodu od 4 – 24 sata posle vakcinacije. Telesna temperatura se vraća na normalne vrednosti u roku od 24 – 48 sati.
Vakcina može prouzrokovati kratkotrajnu apatiju 1 do 2 dana posle vakcinacije, što je veoma česta pojava. Povremeno ovo stanje može trajati i do 7 dana posle primene vakcine.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana
često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja
Broj rešenja:
323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek
Entericolix,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL
veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje krmače i nazimice.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu upotrebu.
Pre upotrebe dobro promućkati, kao i povremeno tokom primene. Izbegavati izlaganje kontaminaciji tokom primene.
Krmače i nazimice: 2 ml.
Pre upotrebe, dozvolite da vakcina dostigne sobnu temperaturu i snažno promućkajte bočicu. Odgovarajuću dozu vakcine inokulišite duboko u intramuskulu vrata. Veoma je važno koristiti igle odgovarajuće dužine odabrane prema telesnoj težini životinje.
Preporučuje se da se druga doza ubrizga u drugu stranu, ukoliko je moguće.
Raspored vakcinacije
Gravidne krmače: Primarna vakcinacija se sastoji od primene dve doze vakcine. Primenite jednu dozu 7 nedelja pre prašenja, a drugu dozu 4 nedelje pre prašenja. Revakcinacija se vrši jednom dozom 4 nedelje pre prašenja u narednim periodima gestacije.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pogledati poglavlje 8. Pre upotrebe dozvolite da vakcina dostigne sobnu temperaturu i snažno promućkajte bočicu. Odgovarajuću dozu inokulirajte duboko intramuskularno injekcijom u mišiće vrata. Veoma je važno koristiti igle odgovarajuće dužine odabrane prema telesnoj težini životinje.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 ° do 8 °C.Ne zamrzavati.Zaštititi od svetlosti.
Rok upotrebe: 2 godine Rok upotrebe posle rekonstitucije: 10 sati
Broj rešenja:
323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek
Entericolix,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Za korisnike:
veterinarsko-medicinski
ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati jak bol i otok, posebno ukoliko se ubrizga u zglob ili prst, a u retkim slučajevima, može dovesti do gubitka prsta, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko Vam je slučajno ubrizgan ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, zatražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ukoliko je ubrizgana vrlo mala količina proizvoda, i ponesite ovo Uputstvo sa sobom. Ukoliko bol traje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite savet lekara.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Čak i ukoliko se radi o veoma malim količinama, slučajno ubrizgavanje ovog proizvoda može izazvati pojavu intenzivnog otoka, koji može, na primer, rezultirati pojavom ishemične nekroze pa čak i gubitkom prsta.Iz tog razloga je neopodno HITNO stručno, hiruško zbrinjavanje pacijenta koje može zahtevati hitne incizije i ispiranja regije, naročito kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se koristiti tokom graviditeta.
Vakcinu ne treba davati tokom perioda od 4 nedelje pre očekivanog datuma prašenja.
Predoziranje
Nakon primene dvostruke doze vakcine, može doći do neznatnog prolaznog, povećanja telesne temperature u odnosu na porast telesne temperature posle primovakcinacije na primer, povećanje telesne temperature do 2,5 ºC nakon dvostruke doze.
Interakcije
Nema informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U skladu s tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi na osnovu pojedinačnog slučaja
Inkompatibilnost
nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Broj rešenja:
323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek
Entericolix,
emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACIPakovanje:
Kartonska kutija sa 1 višedoznom bočicom od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 50 ml 25 doza sa zapušačem od nitrilne gume i aluminijumskom kapicom pertlom.
Način izdavanja
:Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
Entericolix, emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50 ml:323-01-00090-21-002 od 04.10.2022.