Entericolix 1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+10IU/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek

Entericolix,

emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL

UPUTSTVO ZA LEK

Entericolix, emulzija za injekciju, 25 doza 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porrino Pontevedra, Španija

Podnosilac zahteva:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek

Entericolix,

emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADBeograd, Milentija Popovića 5a.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CZ Veterinaria, S.A.La Relva s/n- Torneiros,36410 Porriño Spain

IME LEKA

Entericolix

vakcina koja sadrži inaktivisane sojeve bakterije

Escherichia coli

beta toxoid

Clostridium

emulzija za injekciju za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 2 ml sadrži:

Aktivne supstance:

Escherichia coli

soj P4 adhezin F6:

Escherichia coli

soj P5 adhezin F18ab:

Escherichia coli

soj P6 adhezin F4ac:

Escherichia coli

soj P9 adhezin F18ac:

Escherichia coli

soj P10 adhezin F5 + F41:

Beta toksoid

Clostridium perfringens

tip C CZV13:

≥ 10 i.j.** β antitoksina/ml seruma

RP: Relativna potenca za svaki antigen prema referentnoj vakcini sa zadovoljavajućim rezultatom na testu imunogenosti Ph. Eur. monograph 0962.** i.j.: Internacionalne jedinice beta toksina Ph. Eur. monografija 0363

Adjuvansi:

Lako mineralno ulje 0,760 ml

Montanide 103

0,0425 ml

Sorbitan oleat

0,0425 ml

Ostale pomoćne supstance

natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; formaldehid; tiomersal; polisorbat

80; natrijum dihidrogen-fosfat; natrijum-hlorid; voda za injekcije

Broj rešenja:

323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek

Entericolix,

emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL

INDIKACIJE

Vakcinacija krmača i nazimica u cilju pasivne imunizacije prasadi protiv kolibaciloze izazvane enteropatogenim i enterotoksikogenim sojevima

koji ekspimiraju F4ac, F5, F6, F18ac i F41

adhezine, protiv edemske bolesti izazvane sojem

koji eksprimira F18ab adhezin i protiv

nekrotičnog enteritisa izazvanog

C. Perfringens

Novorođena prasad

Vakcina smanjuje redukuje mortalitet i kliničke znake teška dijareja izazvane kolibacilozom.

Vakcina smanjuje redukuje mortalitet i kliničke znake nekrotičkog enteritisa izazvanog

perfringens

Odlučena prasad

Vakcina smanjuje mortalitet i kliničke znake uzrokovane edemskom bolesti.

Vakcina smanjuje kliničke znake tešku dijareju uzrokovanu kolibacilozom.

Vakcina smanjuje kliničke znake hroničnog enteritisa usled infekcije sa

C. perfringens

Dužina trajanja imuniteta:

21 dan za infekcije izazvane sojevima F4ac, F18ac

Clostridium perfringens

tip C nekrotički

21 dan za antitela protiv fimbrijalnih adhezina F5, F6 i F41, međutim protektivi imunitet nije utvrđena.

28 dana infekcije izazvane F18ab bolest edema.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivne supstance, adjuvans ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma se često javlja prolazni porast telesne temperature do 2 ºC i to u periodu od 4 – 24 sata posle vakcinacije. Telesna temperatura se vraća na normalne vrednosti u roku od 24 – 48 sati.

Vakcina može prouzrokovati kratkotrajnu apatiju 1 do 2 dana posle vakcinacije, što je veoma česta pojava. Povremeno ovo stanje može trajati i do 7 dana posle primene vakcine.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

Broj rešenja:

323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek

Entericolix,

emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje krmače i nazimice.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Pre upotrebe dobro promućkati, kao i povremeno tokom primene. Izbegavati izlaganje kontaminaciji tokom primene.

Krmače i nazimice: 2 ml.

Pre upotrebe, dozvolite da vakcina dostigne sobnu temperaturu i snažno promućkajte bočicu. Odgovarajuću dozu vakcine inokulišite duboko u intramuskulu vrata. Veoma je važno koristiti igle odgovarajuće dužine odabrane prema telesnoj težini životinje.

Preporučuje se da se druga doza ubrizga u drugu stranu, ukoliko je moguće.

Raspored vakcinacije

Gravidne krmače: Primarna vakcinacija se sastoji od primene dve doze vakcine. Primenite jednu dozu 7 nedelja pre prašenja, a drugu dozu 4 nedelje pre prašenja. Revakcinacija se vrši jednom dozom 4 nedelje pre prašenja u narednim periodima gestacije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8. Pre upotrebe dozvolite da vakcina dostigne sobnu temperaturu i snažno promućkajte bočicu. Odgovarajuću dozu inokulirajte duboko intramuskularno injekcijom u mišiće vrata. Veoma je važno koristiti igle odgovarajuće dužine odabrane prema telesnoj težini životinje.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 ° do 8 °C.Ne zamrzavati.Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe: 2 godine Rok upotrebe posle rekonstitucije: 10 sati

Broj rešenja:

323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek

Entericolix,

emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:

veterinarsko-medicinski

ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati jak bol i otok, posebno ukoliko se ubrizga u zglob ili prst, a u retkim slučajevima, može dovesti do gubitka prsta, ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko Vam je slučajno ubrizgan ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, zatražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ukoliko je ubrizgana vrlo mala količina proizvoda, i ponesite ovo Uputstvo sa sobom. Ukoliko bol traje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite savet lekara.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Čak i ukoliko se radi o veoma malim količinama, slučajno ubrizgavanje ovog proizvoda može izazvati pojavu intenzivnog otoka, koji može, na primer, rezultirati pojavom ishemične nekroze pa čak i gubitkom prsta.Iz tog razloga je neopodno HITNO stručno, hiruško zbrinjavanje pacijenta koje može zahtevati hitne incizije i ispiranja regije, naročito kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta.

Vakcinu ne treba davati tokom perioda od 4 nedelje pre očekivanog datuma prašenja.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine, može doći do neznatnog prolaznog, povećanja telesne temperature u odnosu na porast telesne temperature posle primovakcinacije na primer, povećanje telesne temperature do 2,5 ºC nakon dvostruke doze.

Interakcije

Nema informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U skladu s tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi na osnovu pojedinačnog slučaja

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Broj rešenja:

323-01-00090-21-002 od 04.10.2022. za lek

Entericolix,

emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50mL

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACIPakovanje:

Kartonska kutija sa 1 višedoznom bočicom od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 50 ml 25 doza sa zapušačem od nitrilne gume i aluminijumskom kapicom pertlom.

Način izdavanja

:Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Entericolix, emulzija za injekciju, bočica 1x25 doza 50 ml:323-01-00090-21-002 od 04.10.2022.