Enterisol® Ileitis 10log10 TCID50/doza liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek

Enterisol

Ileitis,

liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa

lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL

UPUTSTVO ZA LEK

Enterisol ileitis ®, liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju,

liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBH

Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek

Enterisol

Ileitis,

liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa

lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GMBHBinger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

IME LEKA

Enterisol® Ileitis

Vakcina koja sadrži žive atenuirane bakterije

Lawsonia intracellularis

liofilizat i rastvarač za oralnu suspenziju

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 2 ml sadrži:

Aktivna supstanca:

Živa atenuirana

Lawsonia intracellularis

MS B3903: 10

*: infektivna doza za 50% tkivne kulture

Pomoćne supstance:

Saharoza, želatin, kalijum-hidroksid, L-Glutaminska kiselina,

kalijum- dihidrogenfosfat, kalijum-fosfat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Vakcina služi za aktivnu imunizaciju odlučene prasadi od najmanje 3 nedelje starosti, za smanjenje lezija na crevima izazvanih infekcijom čiji je uzročnik

Lawsonia intracellularis,

kao i za smanjenje

varijabilnosti u prirastu i gubitku telesne mase povezanih sa bolešću.

terenskim uslovima, upoređivanjem prirasta vakcinisanih sa nevakcinisanim svinjama, primećeno je da je razlika u prosečnom dnevnom prirastu do 30 g/dan u korist vakcinisanih svinja.

Početak nastanka imuniteta je od 3. nedelje posle vakcinacije i traje najmanje 17 nedelja.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja:

323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek

Enterisol

Ileitis,

liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa

lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Jednoj životinji se, nezavisno od telesne mase, aplikuje jedna doza vakcine 1mL, intramuskularno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Sva oprema koja se koristi za primenu vakcine mora biti bez ostataka antimikrobnih sredstava, deterdženata ili dezinfekcionih sredstava kako bi se sprečila inaktivacija.

Rekonstitucija sa rastvaračem:Postupak za 50 doza: Rekonstituisati vakcinu dodavanjem cele količine priloženog rastvarača. Dobro promućkati i odmah koristiti.

Izgled rekonstituisane vakcine: svetlo narandžasto do roze polu-prozirna tečnost.

Primena vakcine putem drenča

Primeniti jednu dozu od 2 ml oralnim putem za svinje od 3 nedelje starosti, bez obzira na telesnu težinu.

Primena putem vode za piće:

Sistem mora biti očišćen i pažljivo ispran čistom vodom kako bi se eliminisali ostaci antimikrobnih sredstava, deterdženata ili dezinficijenasa.

Pripremljenu vakcinalnu suspenziju treba primeniti u roku od 4 sata od rekonstitucije. Broj bočica potrebnih za vakcinaciju svih svinja izračunava se premadonjoj tabeli:

Razrediti rekonstituisanu vakcinu u vodi za piće na osnovu unosa vode utvrđenog dan pre vakcinacije. Unos vode treba meriti tokom perioda od 4 sata u isto doba dana kada je planirana vakcinacija.

Svinje obično piju količinu tečnosti koja odgovara 8 do 12% njihove telesne težine dnevno, u zavisnosti od temperature okoline. Stvarna količina konzumirane vode može varirati u značajnoj meri, u zavisnosti od nekoliko faktora. Za efikasnost proizvoda neophodno je da svinje dobiju

50 doza 100 ml

Broj rešenja:

323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek

Enterisol

Ileitis,

liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa

lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL

najmanju preporučenu dozu. Zbog toga se preporučuje procena stvarnog unosa vode tokom četvorosatnog perioda dan pre vakcinacije, u isto vreme kada se planira i vakcinacija.

Pre dodavanja vakcine preporučuje se dodavanje obranog mleka u prahu ili rastvora natrijum tiosulfata kao stabilizatora u vodu za piće. Konačna koncentracija obranog mleka u prahu treba da bude 2,5 g/litar. Konačna koncentracija natrijum tiosulfata treba da bude približno 0,055 g/litar.

Nakon merenja izračunate količine vode u korito, u vodu dodati natrijum tiosulfat ili obrano mleko u prahu. Nakon toga, rekonstituisanu vakcinu razblažiti u smeši voda/obrano mleko ili u smeši voda/natrijum tiosulfat u koritu.

Osigurati da je rekonstituisana vakcina ravnomerno raspoređena u vodi. Kada se postigne

ravnomerna raspodela, napuniti korito.

Primena putem tečne hrane:

Sistem za hranjenje i uređaj za mešanje moraju se očistiti kako bi se eliminisali ostaci antimikrobnih

sredstava, deterdženata ili dezinficijensa.

Izračunati potreban broj bočica vakcine prema tabeli prikazanoj u prethodnom delu teksta.

Utvrditi količinu hrane koju će životinje koje će biti vakcinisane konzumirati za manje od 4 sata. Ovo bi trebalo uraditi dan pre vakcinacije i u isto doba dana kada se planira vakcinacija.

Pripremiti svežu tečnu hranu sa vodom za piće. Upotreba fermentisane hrane za životinje ili hrane koja sadrži formaldehid se ne preporučuje za vakcinaciju, jer stabilnost vakcine nije testirana sa ovim vrstama hrane. Rekonstituisati vakcinu pomoću priloženog rastvarača. Dodati rekonstituisanu vakcinu u potpuno pripremljenu tečnu hranu.

Alternativno, da bi se olakšalo homogeno mešanje, rekonstituisana vakcina se može dodatnorazblažiti u većoj zapremini. U tom slučaju, razblažiti vakcinu svežom vodom za piće koja sadrži 2,5 g/l obranog mleka u prahu ili 0,055 g/l natrijum tiosulfata, a zatim pomešati sa tečnom hranom. Potrebno je voditi računa da rekonstituisana vakcina bude ravnomerno raspoređena u hrani.

KARENCA

Karenca: nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2 ° do 8 °C.Ne zamrzavati.Zaštititi od svetlosti.

Rok upotrebe: 2 godine 24 mesecaRok upotrebe posle rekonstitucije: Rastvorenu vakcinu treba upotrebiti u roku od 4 sata

Broj rešenja:

323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek

Enterisol

Ileitis,

liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa

lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.Vakcina nije testirana na priplodnim nerastovima. Iz tog razloga, vakcinacija priplodnih nerastova se ne preporučuje.

Ne vakcinišite životinje koje primaju antimikrobnu terapiju efikasnu protiv

Lawsonia spp.

antimikrobnih lekova treba obustaviti najmanje 3 dana pre i 3 dana posle vakcinacije videti deo

Interakcije

Ispitivanje efikasnosti posle revakcinacije nije rađeno.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinjaU slučaju anafilaktičkih reakcija, preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija koja uključuje primenu glukokortikoida, adrenalina ili antihistaminika.

Proizvod predstvalja živu atenuiranu vakcinu i mogućnost širenja vakcinalnog soja na nevakcinisane životinje se ne može isključiti. Međutim, studije sprovedene na sentinel svinjama u kontaktu su pokazale da je učestalost širenja izuzetno niska. DNK bakterije

Lawsonia intracellularis

se može

detektovati i do 3 dana posle vakcinacije u uzorcima fecesa kod više od polovine vakcinisanih životinja, te se ne može isključiti mogućnost prenosa na nevakcinisane životinje iz zapata tokom ovog perioda.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom primene vakcine treba izbegavati direktan kontakt proizvoda sa kožom. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta vakcine sa kožom, isprati sapunom ili antibakterijskim preparatom i dobro isprati.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nisu primećene neželjene reakcije nakon primene vakcine kod priplodnih ili gravidnih životinja.

Interakcije

Budući da je ovo živa atenuirana vakcina, istovremenu upotrebu sa antimikrobnim lekovima protiv

Lawsonia spp

treba izbegavati najmanje 3 dana pre i posle vakcinacije videti deo

Posebna

upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nisu dostupne informacije o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se donositi za svaki slučaj pojedinačno.

Predoziranje

Posle primene desetostruke preporučene doze nisu zabeležena neželjena dejstva.

Broj rešenja:

323-01-00503-20-001 od 17.05.2022. za lek

Enterisol

Ileitis,

liofilizat i rastvarač za oralnu susprnziju bočica sa

lifilizatom 1x50 doza i bočica sa rastvaračem 1x100mL

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima osim sa rastvaračem priloženim u pakovanju.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACIPakovanje:

Liofilizat:Bočica od tamnog stakla Tipa 1 od 100 ml 50 doza zatvorena zapušačem od bromobutil gume sa aluminijumskom kapicom.

Rastvarač:Bočica od polietilena velike gustine od 100 ml zatvorena zapušačem od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Odgovarajuće bočice liofilizata i rastvarača su upakovane zajedno u jednoj kartonskoj kutiji. 50 doza vakcine 100 ml + 100 ml rastvarača.

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Oralna primena – ručna aplikacija

Mogu se koristiti komercijalni aplikatori

Oralna primena kroz pojilice

Pojilice napuniti stabiliziranom vodom u količini određenoj prema količini unete vode tokom 4 časa prethodnog dana. Dodati potreban broj doza vakcine i dobro promešati npr. pumpom

Oralna primena korišćenjem rezervoara

Napuniti rezervoar stabilizovanom vodom u količini određenoj prema količini unete vode tokom 4 časa prethodnog dana. Dodati potreban broj doza vakcine i dobro promešati npr. pumpom.

Oralna primena putem pumpi sa dozatorom

Napuniti rezervoar stabilizovanom vodom u količini određenoj prema količini unete vode tokom 4 časa prethodnog dana. Upozorenje: neki modeli pumpi sa dozatorom nisu pogodni kod primene mleka u prahu.

Broj i datum izdavanja dozvole:

Enterisol® Ileitis liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x100 ml:323-01-00503-20-001 od 17.05.2022.