Enzaprost T 5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL

323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 10 x 5 mLEnzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva Sante Animale

1., avenue de la Balastiere, 33500 Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL

323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Sante Animale, 10, avenue de la Balastiere, 33500 Libourne, Francuska

IME LEKA

ENZAPROST T

dinoprost 5 mg/mLrastvor za injekciju

za goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Dinoprost u obliku dinoprost trometamola 5.00 mg

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol 16.50 mgOstale pomoćne supstance: natrijum hidroksid, voda za injekcije

Bistar, bezbojan rastvor

INDIKACIJE

Lek je indikovan za izazivanje luteolize kod goveda i svinja.

Goveda:

Luteolitičko delovanje leka se koristi u terapiji u sledećim indikacijama:1.

Sinhronizacija estrusa

Terapija sub-estrusa ili tihog estrusa kod krava koje imaju funkcionalno žuto telo, ali ne ispoljavaju znakove estrusa.

3. Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta.4. Indukcija porođaja.5.

Kao potporna terapija kod hroničnog metritisa ili piometre gde postoji funkcionalno ili perzistentno žuto telo.

Svinje:

Indukcija porođaja od 111. dana graviditeta

Upotreba posle porođaja: za skraćivanje intervala između zalučivanja i estrusa i intervala između zalučivanja i oplodnje, kod krmača sa problemima u puerperijumu kao što je metritis, u zapatima sa reproduktivnim problemima.

Broj rešenja:323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL

323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne aplikuje životinjama sa akutnim ili subakutnim oboljenjima kardiovaskularnog sistema, respiratornog i digestivnog sistema.Lek se ne aplikuje gravidnim životinjama osim u slučajevima kada se želi indukovati porođaj ili pobačaj.Lek se ne aplikuje životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neke od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Krave, junice:

Najučestalije neželjeno dejstvo je porast rektalne temperature. Međutim, u svim zabeleženim slučajevima, promene rektalne temperature su prolaznog karaktera i nisu štetne za životinju.U pojedinim slučajevima primećeno je blago povećanje salivacije.Neželjena dejstva se povlače tokom jednog sata od aplikacije leka.Kada se lek koristi za indukciju teljenja, često se može javiti zaostajanje posteljice u zavisnosti od vremena primene leka.

Krmače i nazimice:

Prolazna neželjena dejstva u vidu porasta telesne temperature, bola na mestu aplikacije leka, ubrzanog disanja, povećanja salivacije, stimulacije defekacije i uriniranja, crvenila kože i nemira savijanje leđa, kopanje nogama, češanje i griženje boksa, dispneje, blage ataksije, spazma trbušnih mišića, povraćanja i povremenog svraba, primećena su tokom praćenja aplikacije leka kod suprasnih krmača i nazimica. Ovi efekti su slični znacima koja ukazuju na prašenje kod normalnog porođaja , sa tom razlikom sto se javljaju u kratkom vremenskom intervalu.Ova neželjena dejstva se obično mogu primetiti 10 minuta po aplikaciji leka i nestaju tokom 3 sata. Uobičajeno ponašanje koje se javlja 5-10 minuta posle aplikacije je priprema mesta za prašenje. Veoma retko su moguće reakcije anafilaktičkog tipa.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda: krave i juniceSvinje: krmače i nazimice

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna primena.Pri aplikaciji preduzeti sve mere asepse. Koristiti sterilan špric i iglu i aplikovati injekciju na čistom delu kože. Ne aplikovati kroz vlažnu ili prljavu kožu.

Goveda

Sinhronizacija estrusa

Broj rešenja:323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL

323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

Jedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost-a T po životinji.Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 10-12 dana.Životinje tretirane tokom diestrusa, vratiće se normalno u estrus i ovulirati 2-4 dana posle aplikacijeleka.Životinje kojima je aplikovan Enzaprost T mogu biti osemenjene prirodnim pripustom, veštačim osemenjavanjem po utvrđenom estrusu ili po fiksnom vremenu osemenjavanja preporučuje se osemenjavanje 72 i 96 sati posle druge aplikacije leka.

Terapija subestrusa ili tihog estrusa kod krava koje imaju funkcionalno žuto telo,ali ne

ispoljavaju znakova estrusaJedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost-a T po životinji.Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 10-12 dana.

Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta

Jedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost T po životinji.Enzaprost T se može koristiti za prekid graviditeta krava do 120. dana graviditeta zbog svog luteolitičkog delovanja.

Indukcija porođaja

Jedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost T po životinji 270. dana graviditeta ili kasnije. Porođaj se može očekivati 1-8 dana po aplikaciji leka u proseku tri dana.

Kao pomoćna terapija hroničnog metritisa ili piometre kada postoji funkcionalno ili

perzistentno žuto teloJedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometamola, što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost T po životinji.Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 10-12 dana.

Svinje

Da bi se izbegla kontaminacija sadržaja kada se lek aplikuje većem broju životinja, treba izbegavati prekomerno probadanje i treba koristiti višedozni špric.

Indukcija porođaja nakon 111. dana graviditeta

Jedna aplikacija 10 mg dinoprosta kao trometamola, što odgovara dozi od 2 ml Enzaprost-a T po životinji u roku od 3 dana od očekivanog porođaja.Odgovor na terapiju je individualan i period od aplikacije do porođaja varira u opsegu od 24-36 sati . Ovo može biti iskorišćeno za kontrolu termina prašenja krmača i nazimica u kasnoj gestaciji.Ne preporučuje se aplikacija leka ranije od 3 dana pre planiranog prašenja zbog povećanog rizika smrtnosti prasadi.

Upotreba posle porođaja

Jedna aplikacija 10 mg dinoprosta kao trometamola, što odgovara dozi od 2 ml Enzaprost T po životinji 24 -36 sati posle porođaja.

Broj rešenja:323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL

323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.Ne aplikovati intravenski.Lek nije efikasan ukoliko se primenjuje pre 5. dana posle ovulacije.

Kako nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu smanjiti endogenu sintezu prostaglandina, istovremena primena ovih lekova sa Enzaprostom može umanjiti njegovo luteolitičko dejstvo.Kako supstance sa delovanjem sličnim oksitocinu stimulišu proizvodnju prostaglandina, istovremena primena ovih supstanci sa Enzaprostom može pojačati luteolitičke efekte.Lek se daje 3 dana pre očekivanog prašenja.

KARENCA

Goveda:

Meso i iznutrice: 3 danaMleko: nula 0 dana. Lek aplikovati nakon muže.

Svinje:

Meso i iznutrice: 2 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25º C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25º C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Zabeleženi su slučajevi lokalizovanih bakterijskih infekcija nakon ubrizgavanja, koje mogu postati generalizovane.Kada se pojave prvi znaci infekcije, treba uvesti agresivnu antibiotsku terapiju koja posebno deluje na bakterije iz roda Clostridium. Da bi se umanjila mogućnost pojave bakterijskih infekcija na mestu ubrizgavanja, treba se pridržavati aseptičnog postupka aplikacije.Indukcija pobačaja ili porođaja korišćenjem egzogenih supstanci može povećati rizik od distokije, fetalnog mortaliteta, retencije posteljice i/ili metritisa.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se ne aplikuje intravenski. Lek nije efikasan ukoliko se primenjuje pre 5. dana posle ovulacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prostaglandini tipa PGF2α mogu se apsorbovati preko kože i izazvati bronhospazam ili pobačaj.

Broj rešenja:323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL

323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije ili kontakta sa kožom. U slučaju prosipanja po koži ili kontakta sa očima, odmah isprati čistom vodom. Da bi se izbegao kontakt sa kožom, nositi zaštitne rukavice.Slučajna samoaplikacija može biti posebno opasna za trudnice, žene koje planiraju trudnoću ili kod kojih trudnoća nije utvrđena, za asmatičare i osobe sa bronhijalnim ili nekim drugim respiratornim problemima.Asmatičari i osobe sa bronhijalnim ili drugim respiratornim problemima treba da obrate pažnjutokom rukovanja da bi se izbegla samoaplikacija i kontakt sa kožom.Trudnice, asmatičari i osobe sa bronhijalnim ili drugim respiratornim problemima ne treba da rukuju ovim lekom ili treba da koriste gumene rukavice.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Pre primene leka treba ustanoviti dužinu graviditeta jer je dokazano da aplikacija dinoprosta u dovoljno visokim dozama izaziva pobačaj ili porođaj kod mnogih životinjskih vrsta.Kod gravidnih životinja treba imati u vidu da postoji, iako malo verovatna, mogućnost rupture materice naročito ukoliko grlić materice nije dovoljno dilatiran.Indukcija porođaja kod suprasnih svinja 72 sata pre očekivanog termina, može uzrokovati smanjenje vitalnosti novorođene prasadi.

Interakcije

Kako nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu smanjiti endogenu sintezu prostaglandina, istovremena primena ovih lekova sa Enzaprostom može umanjiti njegovo luteolitičko dejstvo.Kako supstance sa delovanjem sličnim oksitocinu stimulišu proizvodnju prostaglandina, istovremena primena ovih supstanci sa Enzaprostom može pojačati luteolitičke efekte.

Predoziranje

Porast rektalne temperature i ubrzan rad srca prolaznog karaktera mogu se javiti kada se kravama i junicama aplikuje 5-10 puta veća doza od preporučene.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I , zapremine 5 ml ili 50 ml, zatvorena gumenim čepom, preko koga je aluminijumska kapica dodatno zaštićena plastičnim poklopcem. Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 10 x 5 ml ili 1 x 50 ml.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja:323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL

323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek

Enzaprost T, dinoprost, 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL

Broj dozvole:

10 x 5 mL: 323-01-00365-17-001 od 02.02.2018.1 x 50 mL: 323-01-00366-17-001 od 02.02.2018.