Enzaprost T 5mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023. godine za lek:

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva Sante Animale

1., avenue de la Balastiere, 33500 Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023. godine za lek:

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.;Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Sante Animale;10, avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska

IME LEKA

ENZAPROST T

dinoprost 5 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Dinoprost u obliku dinoprost trometamola

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Bistar, bezbojan rastvor.

INDIKACIJE

Lek je indikovan za izazivanje luteolize kod goveda i svinja.

Goveda:

Luteolitičko delovanje leka se koristi u terapiji u sledećim indikacijama:

1. Sinhronizacija estrusa2. Terapija sub-estrusa ili tihog estrusa kod krava koje imaju funkcionalno žuto telo, ali ne

ispoljavaju znakove estrusa.

3. Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta.4. Indukcija porođaja.5. Kao potporna terapija kod hroničnog metritisa ili piometre gde postoji funkcionalno ili

perzistentno žuto telo.

Svinje:

1. Indukcija porođaja od 111. dana graviditeta.

Broj rešenja: 323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023. godine za lek:

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

2. Upotreba posle porođaja: za skraćivanje intervala između zalučivanja i estrusa i intervala

između zalučivanja i oplodnje, kod krmača sa problemima u puerperijumu kao što je metritis u zapatima sa reproduktivnim problemima.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne aplikuje životinjama sa akutnim ili subakutnim oboljenjima kardiovaskularnog sistema, respiratornog i digestivnog sistema.Lek se ne aplikuje gravidnim životinjama osim u slučajevima kada se želi indukovati porođaj ili pobačaj.Lek se ne aplikuje životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neke od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Krave, junice:

Povišena rektalna temperatura hipertermija se vrlo retko javlja.Međutim, u svim zabeleženim slučajevima, promene rektalne temperature su prolaznog karaktera i nisu štetne za životinju.U pojedinim slučajevima primećeno je blago povećanje salivacije.Neželjena dejstva se povlače tokom jednog sata od aplikacije leka.Kada se lek koristi za indukciju teljenja, često se može javiti zaostajanje posteljice u zavisnosti od vremena primene leka.

Krmače i nazimice:

Prolazna neželjena dejstva u vidu porasta telesne temperature, bola na mestu aplikacije leka, ubrzanog disanja, povećanja salivacije, stimulacije defekacije i uriniranja, crvenila kože i nemira savijanje leđa, kopanje nogama, češanje i griženje boksa, dispneje, blage ataksije, spazma trbušnih mišića, povraćanja i povremenog svraba, primećena su tokom praćenja aplikacije leka kod suprasnih krmača i nazimica. Ovi efekti su slični znacima koja ukazuju na prašenje kod normalnog porođaja , sa tom razlikom što se javljaju u kratkom vremenskom intervalu. Ova neželjena dejstva se obično mogu primetiti 10 minuta po aplikaciji leka i nestaju tokom 3 sata.Uobičajeno ponašanje koje se javlja 5-10 minuta posle aplikacije je priprema mesta za prašenje.U veoma retkim slučajevima, prijavljene su reakcije anafilaktičkog tipa, hiperaktivnost nemir -savijanje leđa, šapanje, trljanje i griženje sanduka i svrab.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

vrlo retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023. godine za lek:

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda: krave i junice.Svinje: krmače i nazimice.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna primena.Pri aplikaciji preduzeti sve mere asepse. Koristiti sterilan špric i iglu i aplikovati injekciju na čistom delu kože. Ne aplikovati kroz vlažnu ili prljavu kožu.

Goveda

Sinhronizacija estrusa

Jedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što je 5 mL Enzaprost-a T po životinji.Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 10-12 dana.Životinje tretirane tokom diestrusa, vratiće se normalno u estrus i ovulirati 2-4 dana posle aplikacije leka.Životinje kojima je aplikovan Enzaprost T mogu biti osemenjene prirodnim pripustom, veštačkim osemenjavanjem po utvrđenom estrusu ili po fiksnom vremenu osemenjavanja preporučuje se osemenjavanje 72 i 96 sati posle druge aplikacije leka.

Terapija subestrusa ili tihog estrusa kod krava koje imaju funkcionalno žuto telo, ali ne

ispoljavaju znakova estrusaJedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što odgovara dozi od 5 mL Enzaprost-a T po životinji.Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 10-12 dana.

Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta

Jedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što odgovara dozi od 5 mL Enzaprost T po životinji.Enzaprost T se može koristiti za prekid graviditeta krava do 120. dana graviditeta zbog svog luteolitičkog delovanja.

Indukcija porođaja

Jedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometola, što odgovara dozi od 5 mL Enzaprost T po životinji 270. dana graviditeta ili kasnije. Porođaj se može očekivati 1-8 dana po aplikaciji leka u proseku tri dana.

Kao pomoćna terapija hroničnog metritisa ili piometre kada postoji funkcionalno ili

perzistentno žuto teloJedna aplikacija 25 mg dinoprosta kao trometamola, što odgovara dozi od 5 mL Enzaprost T po životinji.Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 10-12 dana.

Svinje

Da bi se izbegla kontaminacija sadržaja kada se lek aplikuje većem broju životinja, treba izbegavati prekomerno probadanje i treba koristiti višedozni špric.

Broj rešenja: 323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023. godine za lek:

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

Indukcija porođaja nakon 111. dana graviditeta

Jedna aplikacija 10 mg dinoprosta kao trometamola, što odgovara dozi od 2 mL Enzaprost-a T po životinji u roku od 3 dana od očekivanog porođaja. Odgovor na terapiju je individualan i period od aplikacije do porođaja varira u opsegu od 24-36 sati od aplikacije do porođaja. Ovo može bitiiskorišćeno za kontrolu termina prašenja krmača i nazimica u kasnoj gestaciji. Ne preporučuje se aplikacija leka ranije od 3 dana pre planiranog prašenja zbog povećanog rizika smrtnosti prasadi.

Upotreba posle porođaja

Jedna aplikacija 10 mg dinoprosta kao trometamola, što odgovara dozi od 2 mL Enzaprost T po životinji 24 -36 sati posle porođaja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Treba preduzeti potpune aseptične mere predostrožnosti. Koristiti sterilni špric i iglu i aplikovati injekciju na čistom delu kože. Voditi računa o izbegavanju aplikovanja leka na vlažnom ili prljavom delu kože.

KARENCA

Goveda:

Meso i iznutrice: 2 dana.Mleko: nula 0 dana. Lek aplikovati nakon muže.

Svinje:

Meso i iznutrice: 2 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek nije efikasan ukoliko se primenjuje pre 5. dana posle ovulacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zabeleženi su slučajevi lokalizovanih bakterijskih infekcija nakon ubrizgavanja, koje mogu postati generalizovane.

Broj rešenja: 323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023. godine za lek:

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

Kada se pojave prvi znaci infekcije, treba uvesti agresivnu antibiotsku terapiju koja posebno deluje na bakterije iz roda

Da bi se umanjila mogućnost pojave bakterijskih infekcija na mestu

ubrizgavanja, treba se pridržavati aseptičnog postupka aplikacije.

Lek se ne aplikuje intravenski. Indukcija pobačaja ili porođaja korišćenjem egzogenih supstanci može povećati rizik od distokije, fetalnog mortaliteta, retencije posteljice i/ili metritisa.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prostaglandini tipa PGF2α mogu se apsorbovati preko kože i izazvati bronhospazam ili pobačaj.Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije ili kontakta sa kožom. U slučaju prosipanja po koži ili kontakta sa očima, odmah isprati čistom vodom.Da bi se izbegao kontakt sa kožom, nositi zaštitne rukavice.Slučajna samoaplikacija može biti posebno opasna za trudnice, žene koje planiraju trudnoću ili kod kojih trudnoća nije utvrđena, za asmatičare i osobe sa bronhijalnim ili nekim drugim respiratornim problemima.Asmatičari i osobe sa bronhijalnim ili drugim respiratornim problemima treba da obrate pažnju tokom rukovanja da bi se izbegla samoaplikacija i kontakt sa kožom.Trudnice, asmatičari i osobe sa bronhijalnim ili drugim respiratornim problemima ne treba da rukuju ovim lekom ili treba da koriste gumene rukavice.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Pre primene leka treba ustanoviti dužinu graviditeta jer je dokazano da aplikacija dinoprosta u dovoljno visokim dozama izaziva pobačaj ili porođaj kod mnogih životinjskih vrsta.Kod gravidnih životinja treba imati u vidu da postoji, iako malo verovatna, mogućnost rupture materice naročito ukoliko grlić materice nije dovoljno dilatiran.Indukcija porođaja kod suprasnih svinja 72 sata pre očekivanog termina, može uzrokovati smanjenje vitalnosti novorođene prasadi.

Interakcije

Kako nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu smanjiti endogenu sintezu prostaglandina, istovremena primena ovih lekova sa Enzaprostom može umanjiti njegovo luteolitičko dejstvo.Kako supstance sa delovanjem sličnim oksitocinu stimulišu proizvodnju prostaglandina, istovremena primena ovih supstanci sa Enzaprostom može pojačati luteolitičke efekte.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Porast rektalne temperature i ubrzan rad srca prolaznog karaktera mogu se javiti kada se kravama i junicama aplikuje 5-10 puta veća doza od preporučene.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se lek primenjuje u skladu sa preporučenim uputstvom, ne očekuje se štetno delovanje na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Broj rešenja: 323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023. godine za lek:

Enzaprost T, rastvor za injekciju, 5 mg/mL, 1 x 50 mL

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

01.08.2023. god.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 50 mL, zatvorena gumenim čepom, preko koga je aluminijumska kapica dodatno zaštićena plastičnim poklopcem. Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 1 x 50 mL.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:323-01-00553-2022-001 od 01.08.2023.god.