Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za EPRECIS na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za EPRECIS kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine za lek
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
UPUTSTVO ZA LEK
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine za lek
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale, 10, avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Eprecis
20 mg/mLRastvor za injekcijuza goveda, ovce i kozeeprinomektin
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Eprinomektin 20,0 mg
Pomoćne supstance:
Butilhidroksitoluen E321 0,8 mg
Ostale pomoćne supstance:
dimetil sulfoksid, glicerol formal, stabilizovani
Lečenje infestacija izazvanih unutrašnjim i spoljašnjim parazitima osetljivim na eprinomektin:
Goveda
Gastrointestinalne nematode Odrasla jedinka L4 Inhibiran L4
Ostertagia ostertagi • • • Ostertagia lyrata • Ostertagia spp. • • Cooperia oncophora • • Cooperia pectinata • • Cooperia surnabada • • Cooperia punctata • •
Cooperia spp. • • •Haemonchus placei • • Trichostrongylus axei • • Trichostrongylus colubriformis • • Trichostrongylus spp.
• •
Broj rešenja: 323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine za lek
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
Bunostomun phlebotomum • • Nematodirus helvetianus • • Oesophagostomum radiatum • • Oesophagostomum spp • Trichuris spp.
•
Plućne nematode:
Dictyocaulus viviparus • •
Vaši:
Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
Muve:
Haematobia irritans
Štrkljevi parazitski stadijum:
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Šugarci:
Sarcoptes scabiei var. Bovis
Prevencija ponovne infekcije
Lek štiti tretirane životinje od ponovne infekcije od:
Trichostrongilus spp.
uključujući
Trichostrongilus akei i Trichostrongilus colubriformis
Haemonchus placei, Cooperia spp.
uključujući
Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia
Dictiocaulus viviparus
Oesophagostomum radiatum
Ostertagia spp.
uključujući
Ostertagia ostertagi i Ostertagia lirata
Nematodirus helvetian
Hematobia irritans
najmanje 7 dana.
OvceGastrointestinalne nematode odrasle:
Teladorsagia circumcincta pinnata/trifurcata,Haemonchus contortus Trichostrongylus axeiTrichostrongylus colubriformisNematodirus battusCooperia curticeiChabertia ovinaOesophagostomum venulosum
Plućne nematode odrasle:
Dictyocaulus filaria
KozeGastrointestinalne nematode odrasle:
Teladorsagia circumcincta pinnata/trifurcata Haemonchus contortus Trichostrongylus axeiTrichostrongylus colubriformisNematodirus battusCooperia curticeiOesophagostomum venulosum
Plućne nematode odrasle:
Dictyocaulus filaria
Broj rešenja: 323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine za lek
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
Lek se ne koristi kod drugih vrsta životinja. Lek se ne koristi u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci. Lek se ne primenjuje oralno, intramuskularno ili intravenski.
Goveda:Nakon aplikacije leka mogu se javiti umereni do jaki otoci na mestu aplikacije. Obično otoknestaje u roku od 7 dana, ali induracija tvrdoća može trajati duže od 21 dan.Otok može biti povezan sa blagim do umerenim bolom.
Ova reakcija nestaje bez ikakvog lečenja i ne narušava bezbednost ili efikasnost leka.
Ovce i koze:Lagani do umereni otok na mestu aplikacije leka je vrlo čest. Obično se otok povlači u roku od 16 do 18 dana.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
• veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana;• često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;• povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;• retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja;• veoma retko manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i koze.
8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supkutana primena Samo za jednokratnu aplikaciju.Preporučena doza : 0,2 mg eprinomektina / kg telesne mase što odgovara 0,1 ml leka na 10 kg telesne mase.Kod koza, zapremina na mestu aplikacije leka ne bi trebalo da prelazi 0,6 ml.Da bi se obezbedila adekvatna doza, telesnu masu treba što preciznije odrediti i proveriti tačnost uređaja za doziranje.
9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Čep na bočici zapremine 100 mL, ne treba probadati više od 30 puta. Ukoliko je potrebno više od 30 probadanja, preporučuje se upotreba višedoznog šprica.
Broj rešenja: 323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine za lek
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
Meso i jestiva tkiva: Goveda: 63 danaOvce: 42 danaKoze: 42 dana
Mleko: Nula 0 dana
Čuvati van domašaja dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle otvaranja:
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Goveda, ovce i kozeTreba voditi računa da se izbegnu sledeći postupci, jer povećavaju rizik od razvoja rezistencije koja na kraju može rezultirati neefikasnom terapijom:- česta i ponovljenja primena antihelmintika iste klase, tokom dužeg vremenskog perioda- subdoziranje usled pogrešne primene, pogrešne procene telesne mase, nepravilnog aplikovanja ili pogrešne kalibracije doznog uređaja.
slučaju sumnje na rezistenciju uraditi odgovarajuća ispitivanja. Ukoliko rezultati ispitivanja pokazuju rezistenciju, treba koristiti drugi antihelmintik koji ima drugačiji način delovanja.Ukoliko postoji rizik od reinfekcije, potražiti savet veterinara u vezi sa potrebom i učestalošću ponavljanja.
GovedaU EU je prijavljena rezistencija na makrociklične laktone kod parazita, kod goveda.Stoga, upotreba ovog proizvoda treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim informacijama o osetljivosti nematoda i preporukama kako da se ograniči dalja selekcija rezistencije na anthelmintike.
Ovce i kozeU EU je prijavljena rezistencija na eprinomektin kod parazita, kod ovaca i koza. Stoga, upotreba ovog proizvoda treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim informacijama o osetljivosti nematoda i preporukama kako da se ograniči dalja selekcija rezistencije na anthelmintike.
Broj rešenja: 323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine za lek
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Aseptične procedure za davanje parenteralne injekcije se moraju poštovati. Ne primenjivati kod drugih vrsta životinja. Avermektini mogu da dovedu do smrtnog ishoda kod pasa, posebno kod škotskih ovčara, staroengleskih ovčara i srodnih rasa, kao i kod kornjača.Smrt larvi mušica u jednjaku ili kičmenom kanalu može dovesti do sekundarnih reakcija. Da bi se izbegle sekundarne reakcije usled uginuća larvi
jednjaku ili kičmi, preporučuje se
primena leka u vreme prestanka aktivnosti štrkljeva i pre nego što larve dospeju do mesta parazitiranja.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe sa poznatom preosetljivošću na eprinomektin ili bilo koju od pomoćnih supstanci treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Lek izaziva ozbiljnu iritaciju oka. Izbegavajte kontakt sa očima. Kod slučajnog kontakta leka sa očima odmah ih isprati vodom.Ovaj lek može izazvati neurotoksičnost. Treba biti oprezan pri rukovanju lekom kako bi se izbeglo samoubrizgavanje. U slučaju slučajnog samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati lekaru uputstvo za lek ili etiketu.Izbegavati kontakt sa kožom. Kod slučajnog kontakta leka sa kožom odmah isprati vodom. Izbegavati gutanje leka. Tokom aplikacije leka ne sme se pušiti, jesti ili piti. Oprati ruke nakon upotrebe leka.Pomoćna supstanca glicerol formal može naneti štetu plodu. Pored toga, aktivna supstanca eprinomektin se može preneti u majčino mleko. Trudnice/dojilje i žene u reproduktivnom dobu treba da izbegavaju rukovanje ovim lekom.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.
Ovce i koze:Bezbednost eprinomektina tokom graviditeta kod ovaca i koza nije ispitana. Koristiti samo prema proceni koristi/rizika odgovornog veterinara za ove vrste
Interakcije
Pošto se eprinomektin snažno vezuje za proteine plazme, ovo treba uzeti u obzir ako se koristi u kombinaciji sa drugim molekulima koji imaju iste karakteristike.
Predoziranje
Goveda, ovce:Nakon supkutane primene 5 puta veće doze od preporučene, nisu primećene neželjene reakcije osim prolaznog otoka praćenog induracijom na mestu aplikacije leka.
Bezbednost proizvoda kod koza nije dokazana u studijama predoziranja.
Inkompatibilnost
nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Eprinomektin je veoma toksičan za faunu i vodene organizme, postojan je u zemljištu i može se akumulirati u sedimentima.Rizik za vodene ekosisteme i faunu može se smanjiti izbegavanjem previše česte i ponovljene upotrebe eprinomektina i proizvoda iste anthelmintičke klase kod goveda, ovaca i koza.
Broj rešenja: 323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine za lek
Eprecis, rastvor za injekciju, 20mg/mL, 1 x 100mL
Rizik za vodene ekosisteme biće dodatno smanjen udaljavanjem lečenih goveda, ovaca i koza od vodotokova dve do pet nedelja nakon terapije.Kao i drugi makrociklični laktoni, eprinomektin ima potencijal da negativno utiče na neciljne organizme. Nakon terapije, izlučivanje potencijalno toksičnih nivoa eprinomektina može se desiti u periodu od nekoliko nedelja. Izmet koji sadrži eprinomektin koji lečene životinje izlučuju na pašnjak može smanjiti obilje organizama koji se hrane balegom, što može uticati na njenu razgradnju. Eprinomektin je veoma toksičan za faunu balege i na vodene organizme, postojan je u zemljištu i može se akumulirati u sedimentima.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Izuzetno je opasan za ribe i vodeni svet. Nemojte kontaminirati ribnjake, vodene tokove ili kanale veterinarskim lekom ili praznim kontejnerom.
10.02.2023.
Unutrašnje pakovanje: bočica od zatamnjene plastike zapremine 100 mL zatvorena čepom od fluorirane hlorbutil gume sive boje i aluminijumskom kapicom sa flip off poklopcem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija
Način izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00100-22-001 od 10.02.2023. godine