Estrumate 250mcg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH

Sedelberger str.2 - 4, Friesoythe, Nemačka

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VET PHARMA FRIESOYTHE GmbHSedelberger str.2 - 4, Friesoythe, Nemačka

IME LEKA

Estrumate

kloprostenol 250 µg/mLrastvor za injekciju za krave, kobile i magarice

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

kloprostenol-natrijum

odgovara 250 µg kloprostenola

Pomoćne supstance:

benzilalkohol

Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina; natrijum-citrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

INDIKACIJE

a. kontrolisana/planirana reprodukcija sinhronizacija estrusab. terapijske indikacije:

subestrus ili “tihi” estrus

indukcija partusa

prekid normalnog graviditeta

prekid patološkog graviditeta:

mumifikacija fetusa

hidrops plodovih omotača

hronični endometritis piometra

ovarijalne luteinske ciste

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

Kobile

a. kontrolisana planirana reprodukcijab. terapijske indikacije:

indukcija luteolize nakon ranog uginuća i resorpcije ploda

prekid perzistetnog diestrusa

prekid pseudograviditeta

tretman laktacionog anestrusa

uspostavljanje estrusnog ciklusa kod omica i jalovih kobila

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod životinja u slučajevima distocijalnog porođaja, u slučaju abnormalnog položajafetusa ili mehaničke opstrukcije.Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci.Ne koristiti kod životinja sa spastičnim oboljenjima respiratornog i digestivnog sistema.Ne aplikovati gravidnim životinjama, osim ukoliko svrha primene nije prekid graviditeta.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima može doći do reakcije anafilaktičkog tipa koje zahtevaju hitnu medicinsku negu. U retkim slučajevima moguć je razvoj bakterijske infekcije na mestu aplikacije leka koja može biti opasna po život klostridije. Važno je držati tretirane životinje pod nadzorom i, ako se infekcija razvija treba hitno primeniti agresivnu antibiotsku terapiju, posebno vodeći računa da se pokriju klostridijske vrste. Kako bi se smanjila mogućnost ovih infekcija prilikom aplikacije leka primeniti sve mere antisepse. Kod primene leka za indukciju porođaja, učestalost zaostajanja posteljice može biti povećana.Recenzirani literaturni izveštaji pokazuju da su, kod konja tretiranih kloprostenolom, ponekad primećeni hemoragični anovulacijski folikuli i višestruke ovulacije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Krave, kobile i magarice

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Krave: 2 mL Estrumate-a 500 mcg kloprostenola, jednokratno ili dvokratno.Poni kobile i magarice: 0,5 – 1,0 mL 125 – 250 mcg kloprostenola, jednokratnoKobile: 1,0 – 2,0 mL 250 – 500 mcg kloprostenola, jednokratno

Lek se aplikuje intramuskularnom injekcijom i.m., uz obaveznu primenu aseptičkih mera. Izbegavati aplikaciju na mokre ili zaprljane delove kože.

KraveTerapijske indikacije

Subestrus tihi estrusNakon dijagnostikovanja – rektalnim pregledom – da je žuto telo prisutno, tretirati životinje sa Estrumate-om i uraditi inseminaciju onih životinja koje pokazuju simptome estrusa. Životinje bez simptoma estrusa treba ponovo pregledati nakon 11 dana, kada im se može aplikovati druga injekcijaEstrumate i mogu se osemeniti ili kada uđu u estrus ili u tačno određeno vreme fiksno vreme osemenjavanja: jednokratno nakon 72 - 84 sata ili dvokratno, 72. i 96. sata od aplikacije.Indukcija porođajaEstrumate-om se indukuje porođaj, u peroidu oko normalnog termina. Indukciju treba sprovesti što bliže predviđenom datumu teljenja i ne više od 10 dana pre očekivanog termina. Indukciju ne treba sprovoditi pre 270 dana gestacije mereno od potvrđenog datuma začeća, osim u patološkim slučajevima. Sve tretirane životinje moraju imati adekvatan stručni nadzor. Kao i kod drugih metoda za skraćenje gestacionog perioda, može se očekivati češća pojava zaostajanja posteljice.Prekid normalnog graviditetaNormalni graviditet se kod krava može prekinuti u periodu od jedne nedelje nakon koncepcije do 150. dana graviditeta. Najbolji rezultati se postižu tokom prvih 100 dana. Tretirane životinje treba držati pod stručnim nadzorom dok se kompletno ne izbace fetus i placenta.Prekid patološkog abnormalnog graviditeta- Mumuficirani plod - indukcija luteolize u bilo kom stadijumu graviditeta će dovesti do izbacivanja mumificiranog ploda iz materice u vaginu, odakle je obično neophodno njegovo manuelno izvlačenje. Nakon toga obično sledi normalni estrusni ciklus.- Hidrops plodovih membrana - patološka akumulacija placentalnih tečnosti može izazvati ozbiljne fiziološke komplikacije i uginuće ploda. Hirurška drenaža u cilju poboljšanja i ublažavanja stanja obično nije uspešna. U ovakvim slučajevima koristi se jedna doza Estrumate-a da bi se indukovao porođaj.Hronični endometritis piometraTretirati sa jednom dozom Estrumate-a. Kod dugotrajnih slučajeva tretman treba ponoviti nakon 10 do 14 dana.Ovarijalne luteinske cisteU slučajevima cističnih jajnika sa prisutnim perzistentnim lutealnim tkivom i odsustvom znakova estrusa, Estrumate se pokazao visoko efikasnim za korekciju ovakvog stanja i uvođenje životinja u normalni estrusni ciklus.

Ostale indikacijePlanirana kontrolisana reprodukcija

Primeri korišćenih programa:

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

Jednokratna aplikacija kod krava kod kojih je palpacijom ustanovljeno prisutvo žutog tela, nakon čega se po detekciji estrusa sprovodi oplodnja.ii Detekcija estrusa tokom 6 dana i oplodnja onih životinja koje pokazuju znake estrusa. Šestog dana se sprovodi jednokratan tretman Estrumate-om onih krava koje nisu pokazivale znake estrusa, a oplodnja se sprovodi po pojavi estrusa.iii Dve injekcije Estrumate-a u razmaku od 11 dana, nakon čega se sprovodi ili oplodnja pri pojavi znakova estrusa ili u tačno određenom fiksnom vremenu videti ispod.

iv Kao kod iii, ali se sprovodi oplodnja onih životinja koje pokazuju znake estrusa pre druge injekcije. Stoga se druga doza Estrumate-a daje samo onim životinjama koje nisu ušle u estrus pre druge injekcije, a oplodnja se sprovodi ili kada pokažu znake estrusa ili u tačno određenom vremenu videti ispod.Ukoliko krave reaguju na jednu dozu prostanglandina, to se dešava tokom prvih 6 dana nakon tretmana. Vreme odgovora nakon druge doze je znatno brže. Životinje se u svakom predloženom programu mogu oploditi nakon detekcije estrusa. Međutim, oplodnja u tačno određenom vremenu fiksno vreme inseminacije treba da se sprovodi samo nakon druge doze Estrumate-a u programima koji predviđaju dve aplikacije leka pogledati programe iii i iv. U navedenim slučajevima oplodnja se može sprovesti jednokratno između 72 i 84 sata ili dvokratno 72. i 96. sata nakon druge injekcije. Dvokratna oplodnja može dati bolje rezultate u odnosu na jednokratnu. Ipak, u nekim stadima ekonomski razlozi mogu da nadvladaju očekivanu korist dvokratne oplodnje.Preporuka za upotrebu Estrumate-a kod muznih krava je sledeća: Nakon prve doze Estrumate-a, osemeniti svaku kravu koja pokazuje simptome estrusa. Životinjama koje ne pokazuju znake estrusa treba datu drugu dozu nakon 11 dana i onda ih osemeniti nakon 72 - 96 sati.

Kobile

Poni kobile i magarice: jedna doza od 0,5 - 1,0 mL Estrumate-a 125 - 250 mcg kloprostenola, intramuskularno i.m.Kobile: jedna doza od 1,0 – 2,0 mL Estrumate-a 250 - 500 mcg kloprostenola, intramuskularno i.m.

Terapijske indikacije

Indukcija luteolize nakon ranog uginuća i resorpcije ploda: oko 8 - 10% kobila nakon začeća izgubi plod u prvih 40 dana graviditeta. Perzistencija lutealne funkcije u jajniku onemogućava rani povratak u estrus.Prekid pseudograviditeta i perzistentnog diestrusa: Kod nekih kobila koje su oplođene u normalnom estrusu, iako nije došlo do začeća dolazi do razvoja perzistentnog žutog tela i one pokazuju kliničke simptome graviditeta pseudograviditet.Pored toga, negravidne kobile često i spontano ulaze i izlaze u periode produženog diestrusa perzistirajući diestrus. Veliki procenat kobila kod kojih nema ciklusa je češće u produženom diestrusu nego u anestrusu, pogotovo u kasnijem periodu sezone parenja. Estrumate u ovim slučajevima indukuje regresiju žutog tela i uspostavljanje normalnog ciklusa.Tretman laktacionog anestrusa Primenom Estrumate-a može se izbeći mogućnost da kobile u laktaciji nekoliko meseci nakon ispoljavanja ranog ždrebećeg estrusa ne uđu u normalan ciklus.Uspostavljanje vidljivih estrusnih ciklusa kod omica/jalovih kobila ili u slučajevima tihog estrusaKod nekih kobila ne dolazi do ispoljavanja vidljivih simptoma estrusa bez obzira na postojanje funkcionalnog žutog tela, odnosno ne pokazuju vidljive simptome estrusa tihi estrus uz normalnu funkciju jajnika.

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

Ostale indikacijePlanirana kontrolisana reprodukcija u cilju boljeg iskorištavanja pastuva

Kobile se mogu uvoditi u estrus u planirano vreme pojedinačno ili u grupama da bi se obezbedilo efikasnije iskorišćavanje pastuva tokom sezone parenja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Zbog mogućeg razvoja postinjekcione bakterijske infekcije, prilikom aplikacije leka treba sprovesti sve propisane mere asepse. Izbegavati aplikaciju na mokre ili prljave delove kože.Ne aplikovati intravenski.

KARENCA

Goveda:

nula 0 dana

Konji:

Ne koristiti kod konja čije meso se koristi u ishrani ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 30

C, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 30

C, zaštićeno od svetlosti.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Zbog mogućeg razvoja postinjekcione bakterijske infekcije, prilikom aplikacije leka treba sprovesti sve propisane mere asepse.Preduslov za uspešan tretman je da kod životinja postoji estrusni ciklus. Tretman Estrumate-om je efikasan ukoliko se on primeni u periodu kada su žuta tela osetljiva na prostaglandine >5 dana nakon ovulacije. Rektalnim pregledom pre tretmana izbegava se tretiranje onih životinja koje nemaju normalan ciklus anestrus, ili gravidnih životinja. Posebna pažnja se mora obratiti na ishranu i opštu kondiciju tretiranih životinja. Treba izbegavati promene u količini i sastavu hrane, u načinu držanja životinja itd. u vreme sprovođenja programa reprodukcije jer ovo, kao i drugi faktori na primer premeštanje, kod životinja mogu da izazovu stres. Ukoliko se koristi veštačko osemenjavanje, treba unapred obezbediti seme dobrog kvaliteta i dobru tehniku osemenjavanja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne aplikovati intravenski.

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

Treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom ili mukoznim membranama. Prostaglandini tipa F

α mogu se apsorbovati kroz kožu i mogu izazvati bronhospazam i pobačaj.

Pažljivo rukovati proizvodom, da bi se izbegla samoaplikacija ili kontakt sa kožom. Trudnice, žene u reproduktivnom periodu, astmatičari i osobe sa drugim respiratornim problemima treba da izbegavaju kontakt ili da pažljivo rukuju lekom, odnosno da nose rukavice kada ga aplikuju. Ukoliko dođe do kontakta leka sa kožom, kožu treba odmah isprati sapunom i vodom. Učestalost bronhospazama vezanih za Estrumate nije poznata. Ukoliko inhalacija ili injiciranje ovog proizvoda rezultiraju otežanim disanjem, treba se hitno obratiti lekaru i pokazati mu ovo uputstvo za upotrebu. Nakon upotrebe leka oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne koristiti kod gravidnih životinja osim u slučajevima kada se želi prekinuti graviditet.

Interakcije

Istovremena upotreba oksitocina i kloprostenola pojačava efekte na matericu.Ne davati istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAID.

Predoziranje

Prilikom aplikacije 5-10 puta veće doze od preporučene najčešće zapaženo neželjeno dejstvo

je povišena rektalna temperatura, koja je obično prolazna i neškodljiva za životinju. Kod nekih životinja se zapaža ograničena pojačana salivacija.Kobile

Najčešći neželjeni efekat je pojačano znojenje i snižena rektalna temperatura. Ovi simptomi

su obično prolazni i ne škode životinji. Drugi zabeleženi simptomi su pojačana tahikardija, tahipnoja, abdominalni bol, nekoordinisanost pokreta i ležanje. Ovi simptomi se obično javljaju u periodu od 15 minuta nakon aplikacije i spontano nestaju tokom 1 sata. Kobile obično nastavljaju normalno da jedu.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka odstranjuju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL ili 20 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i flip off kapsulom crvene boje.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL ili 1 bočica sa 20 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Broj rešenja:

323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 10 mL

Broj rešenja:

323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.godine za lek

Estrumate, rastvor za injekciju, 250 µg/mL, 1 x 20 mL

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Bočica od 10 mL: 323-01-00362-22-001 od 29.06.2023.godineBočica od 20 mL: 323-01-00363-22-001 od 29.06.2023.