Eurican DAPPi-Lmulti 1doza+1doza+1doza+1doza+1doza+1doza liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:323-01-00472-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mLsuspenzije

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00018-2021-8-003 od 31.03.2021.

UPUTSTVO ZA LEK

Eurican DAPPi-L

liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

1. bočica x 1 doza liofilizata + 10 bočica x 1mL suspenzije

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratorie Porte des Alpes

99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Broj rešenja:323-01-00472-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mLsuspenzije

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00018-2021-8-003 od 31.03.2021.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADBeograd, Milentija Popovića 5a

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Laboratoire Porte des Alpes,

99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

IME LEKA

Eurican DAPPi-L

vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj BA5, živi adenovirus pasa tip2 soj DK13, živi parvovirus pasa tip 2 soj CAG2, živi virus parainfluence pasa tip 2 soj CGF 2002/75 i inaktivisane bakterije

liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza liofilizata sadrži:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani virus štenećaka, soj BA5

Živi ateuirani adenovirus pasa tip 2, soj DK13

Živi atenuirani parvovirus pasa tip 2, soj CAG2

Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2, soj CGF 2002/75

*infektivna doza za 50% ćelijske kulture

Jedna doza suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Canicola, soj 16070…………………..

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Icterohaemorrhagae, soj 16069….........

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Grippotyphosa, soj Grippo Mal 1540...

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*

*≥80% zaštite kod hrčaka

Pomoćne supstance:

Liofilizat: saharoza; dekstran 40; sorbitol; kazein hidrolizat; želatin; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-hidroksid; voda za injekcijeSuspenzija: kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

Broj rešenja:323-01-00472-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mLsuspenzije

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00018-2021-8-003 od 31.03.2021.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa u cilju:

prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom virusom štenećaka CDV

prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom virusom infektivnog hepatitisa pasa CAV

smanjenja izlučivanja virusa kod respiratornog oboljenja uzrokovanog adenovirusom pasa tip 2 CAV2

prevencije mortaliteta, kliničkih znakova i izlučivanja virusa uzrokovanih infekcijom parvovirusom pasa CPV*

smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije uzrokovane virusom parainfluence pasa tip2 CPiV,

prevencije mortaliteta, kliničkih znakova, infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae

prevencije mortaliteta** i kliničkih znakova, i redukcije infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola

serovar Canicola

prevencije mortaliteta** i redukcije kliničkih znakova, infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

Leptospira kirschneri

serogrupa Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

prevencije mortaliteta, kliničkih znakova, infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni***

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje za sve sojeve

Dužina trajanja imuniteta: najmanje jedna godina nakon primene druge doze vakcine u programu primarne vakcinacije, za sve sojeve.

Dostupni podaci iz ogleda veštačke infekcije i serološki podaci pokazuju da zaštita kod virusa štenećaka, adenovirusa i parvovirusa* traje dve godine nakon primarnog programa vakcinacije i prve godišnje revakcinacije.

Odluka o izmeni preporučenog režima vakcinacije se može doneti u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju, uzimajući u obzir epizootiološku situaciju i podatke o ranije primenjenim vakcinama kod psa.

Zaštita protiv adenovirusa tip 2a, 2b i 2c je dokazana u ogledu veštačke infekcije tip 2b ili serološkim ispitivanjem tip 2a i 2c.

Canicola i Grippotyphosa nisu zabeležena uginuća u ogledu veštačke infekcije

tokom ispitivanja dužine trajanja imuniteta.

Copenhageni nije utvrđena dužina trajanja imuniteta

Broj rešenja:323-01-00472-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mLsuspenzije

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00018-2021-8-003 od 31.03.2021.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Često se neposredno nakon primene vakcine na mestu injekcije uočava pojava blagog otoka ≤ 2 cm, koji se obično spontano povlači u roku od 1-6 dana. U nekim slučajevima, ova promena može biti praćena slabim svrabom, lokalnom temperiranošću i bolom na mestu aplikacije. Često se uočavaju prolazna letargija i povraćanje.Povremeno se mogu javiti anoreksija, polidipsija, hipertermija, dijareja, tremor mišića, slabost mišića i lezije kože na mestu aplikacije. Retko je, kao i kod drugih vakcina, moguća pojava reakcija preosetljivosti. U tom slučaju se primenjuje odgovarajuća simptomatska terapija.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji: - veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja; - povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja; - retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja; - veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

aseptičnim uslovima rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom za injekciju. Promućkati pre upotrebe. Celokupan rekonstituisani sadržaj je potrebno primeniti kao jednu dozu. Rekonstituisana suspenzija je opalescentno žute do narandžaste boje.Aplikovati jednu dozu 1 mL vakcine subkutano, prema sledećem rasporedu:

Primarna vakcinacija:

Dve doze se primenjuju u intervalu od 4 nedelje, s tim što se prva doze primenjuje najranije u uzrastu od 7 nedelja.U slučajevima kada se očekuje da je kod štenadi prisutan visok nivo maternalnih antitela i kada je program primarne vakcinacije završen pre 16. nedelje starosti, preporučuje se da se nakon 16. nedelje starosti primeni treća doza vakcine koja sadrži virus štenećaka, adenovirus i parvovirus, i to najmanje 3 nedelje nakon primene druge doze.

Broj rešenja:323-01-00472-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mLsuspenzije

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00018-2021-8-003 od 31.03.2021.

Revakcinacija:

Jedna doza vakcine sa aplikuje 12 meseci nakon završetka programa primarne vakcinacije. Psi se nadalje svake godine revakcinišu jednom dozom vakcine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Primenjivati vakcinu uz uobičajene mere asepse.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2°C-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe vakcine nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje. Nakon vakcinacije, živi vakcinalni virusi CAV2 i CPV se mogu neko vreme izlučivati, bez neželjenih posledica po životinje u kontaktu sa vakcinisanim psima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju samoubrizgavanja vakcine, potražiti odmah pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu na pakovanju leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina se može koristiti tokom graviditeta.

Interakcije

Prema dostupnim podacima o bezbednosti i efikasnosti, vakcina se može primeniti istog dana, ali ne pomešana sa Boehringer-ovom vakcinom Rabisin i to najranije u uzrastu od 12 nedelja. U tom slučaju je efikasnost vakcine protiv

Icterohaemorrhagiae dokazana samo u redukciji

bubrežnih lezija i redukciji ekskrecije bakterija, a efikasnost protiv

Canicola i

Grippotyphosa u redukciji kliconoštva, oštećenja bubrega i izlučivanja bakterija.

Broj rešenja:323-01-00472-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mLsuspenzije

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00018-2021-8-003 od 31.03.2021.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim ovde navedenih vakcina. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze liofilizata i dvostruke doze suspenzije nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje

za liofilizat i tečnu frakciju su bočice od stakla tipa I , zatvorene zapušačem

od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

plastična kutija sadrži 10 bočica liofilizata 1 doza i deset bočica suspenzije

mL i uputstvo za korisnika.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

10x1doza 10 bočica x 1doza liofilizata + 10 bočica x 1mL suspenzije: 323-01-00472-16-001 od 05. 09.2017.

Vakcina protiv štenećaka, adenoviroze CAV1 i CAV2, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa.Nakon primene, vakcina indukuje razvoj imunskog odgovora protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa, adenovirusa CAV-1 i CAV-2, parvovirusa, respiratorne infekcije uzrokovane virusom parainfluence pasa tip 2 i protiv

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola,

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae i

Leptospira kirschneri

serogrupa Grippotyphosa, što je pokazano u

ogledu veštačke infekcije i prisustvom antitela u serumu.