Eurican DAPPi-Lmulti 1doza+1doza+1doza+1doza+1doza+1doza liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00308-22-001 od 16.05.2023. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mL suspenzije

UPUTSTVO ZA LEK

Eurican DAPPi-L

liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 10x1 doza

1. bočica x 1 doza liofilizata + 10 bočica x 1mL suspenzije

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratorie Porte des Alpes

99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Broj rešenja: 323-01-00308-22-001 od 16.05.2023. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mL suspenzije

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Milentija Popovića 5a, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Laboratoire Porte des Alpes,

99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

IME LEKA

Eurican DAPPi-L

vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj BA5, živi adenovirus pasa tip2 soj DK13, živi parvovirus pasa tip 2 soj CAG2, živi virus parainfluence pasa tip 2 soj CGF 2002/75 i inaktivisane bakterije Leptospira spp.liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza liofilizata sadrži:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani virus štenećaka, soj BA5

Živi atenuirani adenovirus pasa tip 2, soj DK13

Živi atenuirani parvovirus pasa tip 2, soj CAG2

Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2, soj CGF 2002/75

*infektivna doza za 50% ćelijske kulture

Jedna doza suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Canicola, soj 16070…………………..

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Icterohaemorrhagae, soj 16069….........

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Grippotyphosa, soj Grippo Mal 1540...

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*

*≥80% zaštite kod hrčaka

Pomoćne supstance:

Liofilizat: saharoza; dekstran 40; sorbitol; kazein hidrolizat; želatin; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-hidroksid; voda za injekcijeSuspenzija: kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

Broj rešenja: 323-01-00308-22-001 od 16.05.2023. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mL suspenzije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa u cilju:

prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom virusom štenećaka CDV

prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom virusom infektivnog hepatitisa pasa CAV

smanjenja izlučivanja virusa kod respiratornog oboljenja uzrokovanog adenovirusom pasa tip 2 CAV-2

prevencije mortaliteta, kliničkih znakova i izlučivanja virusa uzrokovanih infekcijom parvovirusom pasa CPV*

smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije uzrokovane virusom parainfluence pasa tip2CPiV,

prevencije mortaliteta, kliničkih znakova, infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae

prevencije mortaliteta** i kliničkih znakova, i redukcije infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

interrogans serogrupa Canicola serovar

prevencije mortaliteta** i redukcije kliničkih znakova, infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

kirschneri serogrupa Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

prevencije mortaliteta, kliničkih znakova infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i oštećenja bubrega, uzrokovanih sa

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni***

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon primene druge doze vakcine u programu primarne vakcinacije, za sve sojeve

Dužina trajanja imuniteta: najmanje jedna godina nakon primene druge doze vakcine u programu primarne vakcinacije, za sve sojeve.

Dostupni podaci iz ogleda veštačke infekcije i serološki podaci pokazuju da zaštita kod virusa štenećaka, adenovirusa i parvovirusa* traje dve godine nakon prve revakcinacije, sprovedene godinu dana nakon završenog programa primarne vakcinacije. Odluka o izmeni preporučenog režima vakcinacije se može doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja, uzimajući u obzir epizootiološku situaciju i podatke o ranije primenjenim vakcinama kod psa.* Zaštita protiv adenovirusa tip 2a, 2b i 2c je dokazana u ogledu veštačke infekcije tip 2b ili serološkim ispitivanjem tip 2a i 2c.

*Zaštita protiv parvovirusa pasa tip 2a, 2b i 2c je dokazana u ogledu veštačke infekcije tip 2b, ili serološkim ispitivanjima tip 2a i 2c.**Za

Canicola i Grippotyphosa, nisu zabeležena uginuća tokom ogleda veštačke infekcije u

ispitivanju dužine trajanja imuniteta.***Za

Copenhageni, dužina trajanja imuniteta nije utvrđena.

Broj rešenja: 323-01-00308-22-001 od 16.05.2023. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mL suspenzije

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Često se neposredno nakon primene vakcine na mestu injekcije može uočiti pojava blagog otoka ≤2 cm, koji se obično spontano povlači u roku od 1-6 dana. U nekim slučajevima, ova promena može biti praćena blagim svrabom, lokalnom temperiranošću i bolom na mestu injekcije. Takođe, često se mogu uočiti prolazna letargija i povraćanje.Povremeno se mogu javiti anoreksija, polidipsija, hipertermija, dijareja, tremor mišića, slabost mišića i lezije kože na mestu injekcije.Retko je moguća pojava reakcija preosetljivosti edem lica, anafilaktički šok, urtikarija, koje nekada mogu biti životno ugrožavajuće. U tom slučaju se bez odlaganja primenjuje odgovarajuća simptomatska terapija.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 tretiranih životinja ima simptome neželjenih dejstava;

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 tretiranih životinja;

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 tretiranih životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 tretiranih životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Nakon rekonstitucije, aplikovati jednu dozu 1 mL vakcine supkutano, prema sledećem rasporedu:

Primarna vakcinacija

Dve doze vakcine u razmaku od 4 nedelje, s tim što se prva doza primenjuje najranije u uzrastu od 7 nedelja. U slučajevima kada se kod štenadi očekuje visok nivo maternalnih antitela i kada je program primarne vakcinacije završen pre 16. nedelje života, preporučuje se da se nakon 16. nedelje života primeni treća doza vakcine koja sadrži virus štenećaka, adenovirus i parvovirus, i to najmanje 3 nedelje nakon primene druge doze ove vakcine.

Revakcinacija

Jedna doza vakcine sa primenjuje 12 meseci nakon završetka programa primarne vakcinacije. Psi se nadalje svake godine revakcinišu jednom dozom vakcine.

Broj rešenja: 323-01-00308-22-001 od 16.05.2023. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mL suspenzije

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstituisati liofilizat sa suspenzijom za injekciju u aseptičnim uslovima. Primenjivati vakcinu uz uobičajene mere asepse.Dobro promućkati pre upotrebe. Celokupan rekonstituisani sadržaj je potrebno primeniti kao jednu dozu. Rekonstituisana vakcina je suspenzija opalescentno žute do narandžaste boje.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe vakcine nakon rekonstitucije:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primenjivati vakcinu uz uobičajene mere asepse.Nakon vakcinacije, živi vakcinalni virusi CAV-2 i CPV se mogu neko vreme izlučivati, bez neželjenih posledica po životinje koje su u kontaktu sa vakcinisanim psima.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu na pakovanju leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina se može koristiti tokom graviditeta.

Interakcije

Prema dostupnim podacima o bezbednosti i efikasnosti, vakcina se može primeniti istog dana, ali ne pomešana sa Boehringer-ovom vakcinom Rabisin i to najranije u uzrastu od 12 nedelja. U tom slučaju je efikasnost vakcine protiv

Icterohaemorrhagiae dokazana samo u redukciji

bubrežnih lezija i redukciji izlučivanja bakterija, a efikasnost protiv

Broj rešenja: 323-01-00308-22-001 od 16.05.2023. za lek Eurican DAPPi-L

vakcina protiv štenećaka, adenovirusa, parvovirusa,

virusa parainfliuence i leptospiroze pasa, 10x1 doza 10 bočica x 1 doza liofilizata +10 bočica x 1mL suspenzije

Grippotyphosa u redukciji kliconoštva, oštećenja bubrega i izlučivanja bakterija. Efikasnost vakcine u zaštiti od serovara Copenhageni kod istovremene primene ove vakcine i vakcine protiv besnila nije ispitivana.Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim ovde navedenih vakcina. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze liofilizata i dvostruke doze suspenzije nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje liofilizat i suspenzija: bočice od stakla tipa I, zatvorene zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: plastična kutija koja sadrži 10 bočica liofilizata 1 doza i deset bočica suspenzije 1 mL i uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00308-22-001 od 16.05.2023.

Vakcina protiv štenećaka, adenoviroze CAV-1 i CAV-2, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa.Nakon primene, vakcina indukuje razvoj imunskog odgovora protiv virusa štenećaka, adenovirusa pasa CAV-1 i CAV-2, parvovirusa pasa, virusa parainfluence pasa tip 2,

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola,

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae i

Leptospira kirschneri

serogrupa Grippotyphosa, što je potvrđeno ogledom veštačke infekcije i prisustvom antitela userumu.