Eurican DHPPI2-L 1x 10exp4 CCID50/doza+1x 10exp2.5 CCID50/dz+1x 10exp4.9 CCID50/dz+1x 10exp4.7 CCID50/dz+1q.s.+1q.s. liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00121-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza liofilizata i 10 x 1 mL suspenzije

Broj rešenja:

323-01-00122-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 mL suspenzije

UPUTSTVO ZA LEK

EURICAN DHPPI2-L, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju,

liofilizat 10 x 1 doza i suspenzija 10 x 1 mL

EURICAN DHPPI2-L, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju,

liofilizat 50 x 1 doza i suspenzija 50 x 1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

99 rue de l’Aviation – 69800 Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00121-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza liofilizata i 10 x 1 mL suspenzije

Broj rešenja:

323-01-00122-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 mL suspenzije

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes99 rue de l’Aviation – 69800 Saint Priest, Francuska

IME LEKA

EURICAN DHPPI2-L

vakcina koja sadrži živi virus štenećaka, živi Adenovirus pasa - tip 2, živi Parvovirus pasa, živi virus parainfluence pasa - tip 2 i inaktivisane bakterije

liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza liofilizata sadrži:

Aktivne supstance:Živi atenuirani Adenovirus pasa tip2, soj DK13

Živi atenuirani Parvovirus pasa, soj CAG2

Živi atenuirani virus štenećaka, soj BA5

Živi atenuirani virus parainfluence pasa tip 2, soj CGF 2004/75

*50% infektivna doza za kulturu ćelija

Jedna doza 1 mL suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:Inaktivisana

Leptospira canicola

q.s. Ph. Eur. 447**

Inaktivisana

Leptospira icterohaemorrhagiae

q.s. Ph. Eur. 447**

**80% zaštite u testu potencije na hrčcima

Pomoćne supstance suspenzija:

Konzervans: Tiomersal ≤ 0.04 mg/mL

Ostale pomoćne supstance:Liofilizat:

saharoza, dekstran 40, sorbitol, hidrolizat kazeina, hidrolizat kolagena, kalijum-

dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, voda za injekcije

Suspenzija:

kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat,

dihidrat; voda za injekcije

Broj rešenja:

323-01-00121-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza liofilizata i 10 x 1 mL suspenzije

Broj rešenja:

323-01-00122-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 mL suspenzije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa protiv:

štenećaka, u cilju prevencije mortaliteta i kliničkih simptoma bolesti

infektivnog hepatitisa CAV, u cilju prevencije prevencije mortaliteta i kliničkih simptoma bolesti i u cilju smanjenja izlučivanja virusa kod respiratornog oboljenja uzrokovanog adenovirusom pasa tip 2 CAV2

parvoviroze pasa, u cilju prevencije kliničkih simptoma, redukcije mortaliteta i smanjenja izlučivanja virusa

parainfluence izazvane virusom tip 2, u cilju redukcije kliničkih simptoma i smanjenja izlučivanja virusa

Leptospira interrogans

serogrupama Canicola i Icterohaemorrhagiae, u cilju prevencije

mortaliteta i redukcije kliničkih simptoma bolesti.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Vakcinacija može izazvati razvoj prolazne lokalne reakcije, kao i hipertermiju.Veoma retko moguć je razvoj reakcija preosetljivosti. U slučaju pojave reakcija preosetljivosti, potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana upotreba.

Aplikovati jednu dozu 1 mL rekonstituisane vakcine prema sledećem rasporedu:

Primarna vakcinacija:

prva injekcija od 7 nedelje starosti; druga injekcija 3 do 5 nedelja

Revakcinacija:

godinu dana nakon završetka primarnog programa vakcinacije i zatim jednom

godišnje, primenom jedne doze vakcine.

Broj rešenja:

323-01-00121-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza liofilizata i 10 x 1 mL suspenzije

Broj rešenja:

323-01-00122-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 mL suspenzije

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Na aseptičan način rekonstituisati liofilizovanu frakciju priloženom tečnom frakcijom i dobro promućkati.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi 2 °C do 8 °C u frižideru, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja/rekonstitucije

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje. Vakcinisati samo zdrave jedinke koje su dehelmintisane najmanje 10 dana pre vakcinacije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nakon vakcinacije ženki u periodu graviditeta nisu zabeleženi neželjeni efekti.

Predoziranje

Predoziranje vakcine može uzrokovati postvakcinalnu depresiju, kao i razvoj lokalne reakcije prolaznog karaktera.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Broj rešenja:

323-01-00121-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 10 x 1 doza liofilizata i 10 x 1 mL suspenzije

Broj rešenja:

323-01-00122-19-002 od 23.07.2019. godine za lek

Eurican DHPPI2-L, vakcina protiv štenećaka, zaraznog

hepatitisa, parvoviroze, parainfluence i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 mL suspenzije

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili nakon primene drugih veterinarskih lekova donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:Bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 dozu liofilizata i bočica od stakla tipa I koja sadrži 1 mL 1 dozu suspenzije, obe zatvorene zapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Providna PVC kutija sa 10 x 1 doza liofilizata i 10 x 1 mL 1 doza suspenzije.Providna PVC kutija sa 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 mL 1 doza suspenzije.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00121-19-002 od 23.07.2019. za Eurican DHPPI2-L 10x1 doza liofilizata i 10x1 mL suspenzije323-01-00122-19-002 od 23.07.2019. za Eurican DHPPI2-L 50x1 doza liofilizata i 50x1 mL suspenzije

Živa vakcina protiv štenećaka, adenoviroze, parvoviroze i parainfluenca tip 2 respiratorne infekcije i inaktivisana vakcina protiv leptospiroze uzrokovane sa

Leptospira Canicola

Icterohaemorrhagiae

kod pasa. Posle primene, vakcina stimuliše razvoj imunskog odgovora protiv

štenećaka, adenoviroze CAV1 i 2, parvoviroze, respiratorne infekcije uzrokovane virusom parainfluence tipa 2 i leptospiroze uzrokovane sa

Leptospira Canicola

Icterohaemorrhagiae

kod pasa, što je dokazano u ogledima veštačke infekcije.