Eurican Herpes 205 175mcg liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00518-20-001 od 25.01.2022 za lek Eurican Herpes 205. lek protiv herpesvirusa pasa, liofilizat 10x1 doza i rastvarač 10x1 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00007-2022-8-003 od 28.02.2022

UPUTSTVO ZA LEK

Eurican Herpes 205

liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju,

liofilizat

1.x1 doza i

rastvarač

1.x1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratoire Porte des Alpes

99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a

Broj rešenja: 323-01-00518-20-001 od 25.01.2022 za lek Eurican Herpes 205. lek protiv herpesvirusa pasa, liofilizat 10x1 doza i rastvarač 10x1 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00007-2022-8-003 od 28.02.2022

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Beograd, Milentija Popovića 5a.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire

99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

IME LEKA

Eurican Herpes 205

Vakcina koja sadrži antigene herpes virusa pasa soj F205liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju za pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1 mL vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Antigeni herpes virusa pasa soj F205*

0,3 do 1,75 µg*

*izraženo u µg glikoproteina gB

Pomoćne supstance: sorbitol, polieksiletin masne kiseline, eter masnih alkohola i poliolasaharoza, dekstran 40, kazein hidrolizat, kolagen hidrolizat, soli, trietanolamin

INDIKACIJE

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Vakcina može prouzrokovati prolazni otok na mestu aplikacije, koji se uglavnom spontano povlači za nedelju dana.Moguća je pojava reakcija preosetljivosti. One su retke i ukoliko se pojave potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Broj rešenja: 323-01-00518-20-001 od 25.01.2022 za lek Eurican Herpes 205. lek protiv herpesvirusa pasa, liofilizat 10x1 doza i rastvarač 10x1 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00007-2022-8-003 od 28.02.2022

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Posle rekonstitucije liofilizata sa rastvaračem, aplikovati jednu dozu 1ml vakcine supkutano, u skladu sa sledećim protokolom vakcinacije:Prva doza: u toku estrusa polnog žara ili 7-10 dana nakon pretpostavljenog parenjaDruga doza: 1-2 nedelje pre očekivanog termina štenjenjaRevakcinacija: Tokom svakog graviditeta, prema istom rasporedu

Rekonsitituisana vakcina treba da ima mlečno belu boju

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Posle rekonstitucije liofilizata sa rastvaračem, aplikovati jednu dozu 1ml vakcine

supkutano, u skladu sa sledećim protokolom vakcinacije

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8°C. Zaštititi od svetlosti.

Ne zamrzavati.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.Pobačaj i prevremeni porođaj se mogu dogoditi kao posledica infekcije herpes virusom pasa. Zaštita kuja od infekcije nije posebno ispitivana za ovu vakcinu. Da bi štenad stekla imunitet, potreban je dovoljan unos kolostruma.

Broj rešenja: 323-01-00518-20-001 od 25.01.2022 za lek Eurican Herpes 205. lek protiv herpesvirusa pasa, liofilizat 10x1 doza i rastvarač 10x1 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00007-2022-8-003 od 28.02.2022

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nije primenljivo.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Korisniku:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Nehotično samoubrizgavanje može prouzrokovati snažan bol i otok, naročito ako se ubrizga u zglob prsta, a u retkim slučajevima može doći do gubitka povređenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.Ukoliko ste nehotično samoubrizgali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak iako je ubrizgana vrlo mala količina. Sa sobom ponesite Uputstvo za lek.Ako bol potraje više od 12 sati posle pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.

Lekaru:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog ubrizgavanja, čak iako je ubrizgana vrlo mala količina sadržaja vakcine, ona može prouzrokovati intenzivno stvaranje otoka oko mesta uboda, koje može dovesti do ishemične nekroze čak i do gubitka prsta. HITNO je potreban stručni, hirurški pregled koji može zahtevati preventivnu inciziju i ispiranje pogođenog područja, posebno jagodice prsta i/ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina je namenjena za upotrebu tokom graviditeta.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima osim sa rastvaračem priloženim u pakovanju.

Predoziranje

Nakon višekratne primene jedne doze nisu zabeležena neželjena dejstva osim onih opisanih u delu 6. Neželjena dejstva

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00518-20-001 od 25.01.2022 za lek Eurican Herpes 205. lek protiv herpesvirusa pasa, liofilizat 10x1 doza i rastvarač 10x1 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00007-2022-8-003 od 28.02.2022

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje za liofilizat i tečnu frakciju su bočice od stakla tipa I , zatvorene zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: kutija sadrži 10 bočica liofilizata 1 doza i 10 bočica suspenzije 1 mL i uputstvo za korisnika.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Liofilizat 10x1 doza i rastvarač 10x1 mL: 323-01-00518-20-001 od 25.01.2022.