Eurican Lmulti suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00384-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican L

vakcina protiv leptospiroze pasa, bočica 10x1mL 10x1

UPUTSTVO ZA LEK

Eurican L

suspenzija za injekciju, 10x1 doza 10x1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

Royal Vet d.o.o.

Oslobođenja 25., Rakovica, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00384-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican L

vakcina protiv leptospiroze pasa, bočica 10x1mL 10x1

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Royal Vet d.o.o.Oslobođenja 25., Rakovica, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL Laboratoire 99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska

IME LEKA

Eurican L

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

suspenzija za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 1 mL vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Canicola, soj 16070…………………..

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Icterohaemorrhagae, soj 16069….........

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa i serovar Grippotyphosa, soj Grippo Mal 1540...

aktivnost u skladu sa Ph.Eur.447*

*≥80% zaštite kod hrčaka

Pomoćne supstance:

kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-

hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa u cilju:

prevencije mortaliteta, kliničkih simptoma, infekcije, izlučivanja bakterija, kliconoštva i lezija

bubrega, uzrokovanih sa

interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar

Icterohaemorrhagiae

prevencije mortaliteta* i kliničkih simptoma i redukcije infekcije, izlučivanja bakterija,

kliconoštva i lezija bubrega, uzrokovanih sa

interrogans serogrupa Canicola serovar

Broj rešenja: 323-01-00384-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican L

vakcina protiv leptospiroze pasa, bočica 10x1mL 10x1

prevencije mortaliteta* i redukcije kliničkih simptoma, infekcije, izlučivanja bakterija,

kliconoštva i lezija bubrega, uzrokovanih sa

kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar

GrippotyphosaVreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje za sve sojeveDužina trajanja imuniteta: najmanje jedna godina nakon druge injekcije u programu primarne vakcinacije, za sve sojeve.*Za

Canicola i Grippotyphosa nisu zabeležena uginuća u ogledu veštačke infekcije

tokom ispitivanja dužine trajanja imuniteta.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Neposredno nakon primene vakcine, moguća je pojava lokalne reakcije u vidu blagog otoka ≤2 cm na mestu aplikacije, koji se obično povlači za 1-6 dana. U nekim slučajevima otok može biti praćen slabim svrabom, lokalnom temperiranošću i bolom na mestu primene. Takođe se mogu javiti prolazna letargija i povraćanje.Povremeno se mogu zapaziti reakcije kao što su anoreksija, polidipsija, hipertermija, dijareja, mišićni tremor, slabost mišića i lezije kože na mestu primene.Retko je, kao i nakon primene drugih vakcina, moguća pojava reakcija preosetljivosti. U tim slučajevima treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Subkutana upotreba.

Kada se Eurican L

primenjuje samostalno, subkutano se aplikuje jedna doza od 1 mL.

Vakcinacija se sprovodi prema sledećem rasporedu:

Primarna vakcinacija

dve doze u intervalu od 4 nedelje, sa primenom prve doze najranije sa 7

nedelja starosti

Revakcinacija

jedna doza vakcine se daje 12 meseci nakon završetka programa primarne

vakcinacije. Pse zatim treba revakcinisati jednom dozom vakcine jednom godišnje.

Broj rešenja: 323-01-00384-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican L

vakcina protiv leptospiroze pasa, bočica 10x1mL 10x1

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kada se Eurican L

koristi kao rastvarač za rekonstituciju Merialovih liofilizovanih vakcina,

liofilizat treba aseptično rekonstituisati suspenzijom za injekciju. Pre primene dobro promućkati. Kompletan sadržaj bočice dobijen rekonstitucijom se primenjuje kao jedna doza.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

uvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 2 godine Ne koristititi nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon “EXP”.Rok upotrebe vakcine nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.Primenjivati uz uobičajene mere asepse.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju neohotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta.

Interakcije

Vakcina se može mešati sa Merial-ovim živim atenuiranim vakcinama protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa, parvoviroze i respiratornih infekcija uzrokovanih virusom parainfluence tip2.Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istog dana, sa Merial-ovom vakcinom protiv besnila, kod pasa starih najmanje 12 nedelja. Ove dve vakcine se ne smeju mešati već se aplikuju posebno na dva odvojena mesta.U tom slučaju je efikasnost vakcine protiv

Icterohaemorrhagiae dokazana samo u redukciji bubrežnih

Broj rešenja: 323-01-00384-16-001 od 05.09.2017. za lek Eurican L

vakcina protiv leptospiroze pasa, bočica 10x1mL 10x1

lezija i redukciji ekskrecije bakterija, a efikasnost protiv

Canicola i Grippotyphosa u

redukciji kliconoštva, oštećenja bubrega i izlučivanja bakterija.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim ovde navedenih vakcina. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima, osim sa Merial-ovim živim atenuiranim vakcinama protiv štenećaka, zaraznog hepatitisa, parvoviroze i respiratornih infekcija uzrokovanih virusom parainfluence tip2.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u poglavlju 4.6.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od stakla tipa I zatvorena zapušačem od hlorbutila i aluminijumskom kapicom.Plastična kutija sadrži 10 bočica sa 1 mL 1 dozom suspenzije.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

bočica 10x1 doza 10x1 mL: 323-01-00384-16-001 od