EvroDoksiciklin 200mg/g premiks za mediciniranu hranu

Broj rešenja:323-01-00534-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 500 g323-01-00535-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 5 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00105-2019-8-003 od 04.02.2020.

UPUTSTVO ZA LEK

EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 500 g

EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 5 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

„EVROLEK-PHARMACIJA“ D.O.O., ŠABAC

Pocerska bb- Južna radna 1, Šabac, Srbija

Podnosilac zahteva:

„EVROLEK-PHARMACIJA“ D.O.O. ŠABAC

Kralja Milutina 4, Šabac, Srbija

Broj rešenja:323-01-00534-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 500 g323-01-00535-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 5 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00105-2019-8-003 od 04.02.2020.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

“EVROLEK PHARMACIJA” d.o.o.”Kralja Milutina 4, 15000 Šabac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

“EVROLEK PHARMACIJA” d.o.o.”Pocerska bb, Južna radna zona 1, 15000 Šabac, Srbija

IME LEKA

EvroDoksiciklin

200 mg/gpremiks za mediciniranu hranuza svinje, kokoške brojleri, teladdoksiciklin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g premiksa ze mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca

Doksiciklin-hiklat 200,00 mg/g

Pomoćne supstance

Dekstroza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa brojnih infekcija, a pre svega oboljenja respiratornog sistemauzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin kod svinja, kokošaka brojlera i teladi koje uzrokuju mikroorganizmi osetljivi na doksiciklin.

Tovne svinje:

respiratorne infekcije, uzokovane mikroorganizmima

Pasteurella mul

tocida,Mycoplasma hyopneumoniae

Kokoške brojleri:

respiratorne infekcije, koje uzrokuje

Mycoplasma gallisepticum

Telad, pre početka preživanja:

respiratorne infekcije, uzrokovane mikroorgani- zmima

Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica

Broj rešenja:323-01-00534-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 500 g323-01-00535-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 5 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00105-2019-8-003 od 04.02.2020.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme primenjivati:

životinjama za koje je poznato da su preosetljive na tetracikline, ili bilo koju pomoćnu supstancu, - životinjama sa poremećajem funkcije jetre i bubrega, te- teladima koja preživaju, odnosno odraslim govedima

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i ostali tetraciklini, doksiciklin kod tretiranih životinja može uzrokovati pojavu

alergijskih i fotosenzitivnih reakcija dermatitis, praćen crvenilom, blagim otokom isvrabom. Takođe, posle dugotrajne primene i u dozama većim od propisane, mogućisu digestivni poremećaji usled disbioze, kao što su proliv, povraćanje i anoreksija. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, kokoške brojleri i telad

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se životinjama primenjuje p.o. umešan u hranu, u količini, odnosno dozi, koja iznosi:

12,5 mg doksiciklin hiklata/kg t.m./dan ekv. 62,5 mg/kg t.m. ili

1.25 kg leka/t hra

ne

ili 250 mg doksiciklina/kg hrane, u toku 5 dana.

Kokoške brojleri

20 do 25 mg doksiciklin hiklata/kg t.m./dan ekv. 100 -125 mg leka/kg t.m. ili

1.75 –

2 kg leka/t hrane

ili 350-400 mg doksicklina/kg hrane, u toku 5 dana.

Telad, pre početka preživanja

10 mg doksiciklin hiklata/kg t.m./dan ekv. 50 mg leka/kg t.m. ili

1.kg leka/t hrane

ili 200 mg doksiciklina/kg hrane, u toku 5 dana.

Za preciznije računanje doze, može poslužiti i sledeća formula:

Količina leka EvroDoksiciklin Prosečna tel. masa Količina leka/kg/kg telesne mase /dnevno x životinja = hrane

Broj rešenja:323-01-00534-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 500 g323-01-00535-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 5 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00105-2019-8-003 od 04.02.2020.

mg/kg t.m. kg mg/kg

Prosečno dnevno unošenje hrane po jedinki

kg/životinja

Prilikom mešanja leka sa hranom voditi računa da se što homogenije umeša u hranu. Najpre odmerenu dnevnu količinu leka umešati u manju količinu hrane, a potom u ukupnu količinu hrane.

Pripremljena medicinirana hrana se daje životinjama odmah, u jednom obroku svinje, kokoške-brojleri, dok se teladima preporučena dnevna doza deli i jedna polovinu daje u jutarnjem, a druga u večernjem obroku. Dok ne pojedu svu mediciniranu hranu, životinjama ne treba davati nemediciniranu hranu.Za vreme terapije životinjama omogućiti slobodno uzimanje vode za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene leka, sudove treba temeljno očistiti i oprati, a tek potom u iste

sipati mediciniranu hranu.

U cilju povećanja efikasnosti i smanjenja razvoja rezistencije poželjno je pre svake primene leka, uraditi biogram i test osetljivosti mikroorganizama,

-Lek se ne sme aplikovati životinjama istovremeno sa mineralima, tj. preparatima koji

sadrže dvovalentne ili trovaletne jone kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma, cinka,gvožđa, zbog mogućeg stvaranja helatogenih kompleksa sa doksiciklinom, koji sene mogu apsorbovati,

Za vreme primene leka, voditi računa da životinje svakog dana pojedu svu mediciniranu hranu. Tek potom im se može dati nemedicinirana hrana. - Ukoliko se u toku prva tri dana terapije, ne zapazi poboljšanje zdravstvenog stanja kod tretiranih životinja, treba ponovo utvrditi dijagnozu ili promeniti terapiju.- U slučaju ozbiljne bolesti ili slabijeg apetita, životinje treba lečiti parenteralnim

preparatima. - Lek ne davati duže od 5 dana

KARENCA

Tovne svinje:

Kokoške brojleri:

Telad, pre početka preživanja:

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja, kao i u periodu kraćem od 4 nedelje pre

pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Broj rešenja:323-01-00534-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 500 g323-01-00535-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 5 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00105-2019-8-003 od 04.02.2020.

Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja:

Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od

svetlosti i vlage.

Rok upotrebe gotovog proizvoda:

12 meseci 1 godina.

Rok upotrebe posle otvaranja:

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe posle zamešanja leka sa hranom:

dana 72 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se ne daje priplodnim životinjama i kokama nosiljama konzumnih jaja.

Unos medicinirane hrane od strane životinja može biti smanjen usled oboljenja. U slučaju nedovoljnog unosa hrane, potrebno je parenteralno aplikovati alternativni preparat.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne daje krmačama i nazimicama tokom graviditeta i laktacije, kao i kokama nosiljama konzumnih jaja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preosetljive osobe, treba da izbegavaju bilo kakav kontakt sa lekom zbog moguće iritacije i senzibilizacije. Prilikom rukovanja lekom mešanja sa hranom ili aplikacije, treba nositi masku za lice, odnosno zaštitne naočare i rukavice.Ukoliko lek ili medicinirana hrana padne u oko ili na nezaštićeni deo kože, odmah ih treba isprati većom količinom čiste vode. U slučaju pojave blažih alergijskih reakcija crvenilo na koži, osip potražiti savet lekara, dok u slučaju ozbiljnijih reakcija otok usana i kapaka, te crvenilo lica i otežano disanje treba odmah otići u najbliži dom zdravlja i potražiti pomoć lekara. Za vreme rukovanja lekom ne sme se jesti, piti ili pušiti. Nakon primene leka, obavezno oprati ruke.

Interakcije

Zbog moguće interakcije, lek ne bi trebalo primenjivati:- istovremeno sa baktericidnim antimikrobnim lekovima β-laktamski antibiotici zbog moguće antagonističke interakcije.

u hrani ili zajedno sa hranom bogatom dvovalentnim ili trovalentnim katjonima

kalcijum, magnezijum, cink, aluminijum, gvožđe, te preparatima ili jedinjenjima, koji sadrže navedene katjone antacidi, kaolin, zbog mogućeg stvaranja helatogenih

kompleksa, i usled toga smanjene apsorpcije iz digestivnog trakta. U cilju sprečava- nja nastajanja navedene interakcije, savetuje se da interval između primene leka i

hrane preparata, koji sadrže ove katjone, iznosi najmanje 2 sata.

Broj rešenja:323-01-00534-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 500 g323-01-00535-17-001od 17.04.2019. godine za lek EvroDoksiciklin, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 5 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00105-2019-8-003 od 04.02.2020.

Predoziranje

Posle oralne primene u preporučenoj dozi, doksiciklin je prilično bezbedan i malo toksičan lek.

Svinje i telad dobro podnose lek primenjen u dozama 3 puta višim od terapijske ili neprekidnu primenu leka u trajanju većem od 10 dana. Isto tako, kokoške brojleri, dobro podnose doksiciklin primenjen u dozama, nekoliko puta većim od terapijske. Ukoliko se pak pojave neželjeni efekti, treba imati u vidu da ne postoji specifični antidot i jedinke se ukoliko je potrebno tretiraju samo simptomatski.

Inkompatibilitet

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek i/ili ostatak leka neškodljivo se uklanjaju u skladu sa važećim lokalnim propisima, koji uređuju upravljanje otpadom, a pre svega onih koji se odnose na upravljanje

medicinskim i farmaceutskim otpadom član 56 i 56a, Zakona o upravljanju otpadom, Sl. glasnik RS

br. 36/2009; 88/2010; 14/2016.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

17.04.2019.

OSTALI PODACI

Pakovanje

1.x 500g:

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: kesa od tripleks folije PET/Al/PE.

1.x 5 kg:

Unutrašnje pakovanje: kesa od polietilena.Spoljašnje pakovanje: papirna kesa.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 500 g:

323-01-00534-17-001 od 17.04.2019. godine

1.x 5 kg:

323-01-00535-17-001 od 17.04.2019. godine