EvroFlor 40 40mg/g premiks za mediciniranu hranu

Broj rešenja: 323-01-00381-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x500gBroj rešenja: 323-01-00383-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x5kgBroj rešenja: 323-01-00384-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x10kg

UPUTSTVO ZA LEK

EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu

40 mg/g, 1x500 g

EvrofFor 40, premiks za mediciniranu hranu

40 mg/g, 1x5 kg

EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu

40 mg/g, 1x10 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

Pocerska bb - Južna radna zona I, Šabac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

Kralja Milutina 4, Šabac, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00381-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x500gBroj rešenja: 323-01-00383-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x5kgBroj rešenja: 323-01-00384-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x10kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABACKralja Milutina 4, Šabac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABACPocerska bb - Južna radna zona I, Šabac, Republika Srbija

IME LEKA

EvroFlor 40

40 mg/g premiks za mediciniranu hranuza svinje florfenikol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca:

Florfenikol............................. 40 mg

Pomoćne supstance:

Dekstroza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja prouzrokovane sojevima

Pasteurella multocida

osetljivim na florfenikol.

Pre upotrebe leka potrebno je potvrditi prisustvo oboljenja u zapatu.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme primenjivati:- kod životinja sa poznatom preosetljivošću na florfenikol ili pomoćnu supstancu u sastavu leka; - nazimicama i krmačama u toku graviditeta i laktacije;- nerastovima koji služe za priplod

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguće je prolazno smanjenje unosa vode i hrane.

Broj rešenja: 323-01-00381-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x500gBroj rešenja: 323-01-00383-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x5kgBroj rešenja: 323-01-00384-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x10kg

Kod tretiranih svinja se može javiti razmekšan feces proliv, crvenilo i edem perianalne regije, pa čak i prolapsus rektuma. Ove promene su prolaznog karaktera, spontano se povlače i ne utiču na opšte zdravstveno stanje svinja.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje tovne svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:

Lek se primenjuje oralno, umešan u hranu.

Doziranje:

Lek se primenjuje oralnim putem, u dozi koja iznosi 10 mg florfenikola/kg t.m./dan ekvivalentno 250 mg leka EvroFlor40 /kg t.m./dan, tokom 5 uzastopnih dana.

Uz pretpostavku da svinje unose 50 g hrane /kg t.m. 5% telesne mase, unos preporučene dnevne

doze florfenikola od 10 mg/kg t.m./dan, postiže se umešavanjem leka u hranu u sledećem odnosu:

kg leka EvroFlor40 /1 tona hrane ekvivalentno 200 g florfenikola/1t hrane ili 200 ppm.

Ukoliko dnevna konzumacija hrane ne odgovara unosu od 5% telesne mase, količina potrebnog leka koja se umešava u hranu se mora korigovati kako bi se osigurao unos preporučene doze florfenikola. Tada se količina premiksa koju treba umešati u 1kg hrane izračunava po sledećoj formuli:

250 mg leka/kg t.m./dan x prosečna telesna masa svinja kg

mg leka EvroFlor40

prosečan dnevni unos hrane kg/jedinka

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo precizno doziranje leka i sprečilo subdoziranje, treba precizno odrediti telesnu masu tretiranih životinja.

Unos medicinirane hrane zavisi od kliničkog stanja životinje. Kako bi se osiguralo pravilno doziranje leka 10 mg florfenikola /kg t.m./dan, po potrebi treba korigovati koncentraciju leka u hrani prema gore navedenoj formuli, a u odnosu na dnevnu konzumaciju hrane. Pri tome, maksimalna koncentracija florfenikola u hrani za svinje ne sme da prelazi 500 ppm 12,5 kg leka po 1 toni hrane, jer to može da smanji palatabilnost hrane i posledično dovede do slabije konzumacije.

Za vreme terapije svinjama treba omogućiti slobodan pristup dovoljnim količinama vode za piće.

KARENCA

Meso: 20 dana

Broj rešenja: 323-01-00381-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x500gBroj rešenja: 323-01-00383-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x5kgBroj rešenja: 323-01-00384-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x10kg

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25

Rok upotrebe

1 godina, čuvanjem u originalnom pakovanju na temperaturi do 25

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

upotrebiti odmah

Rok upotrebe medicinirane hrane:

dana, čuvanjem na temperaturi do 25 ºC

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

slučaju težih kliničkih stanja i stanja u kojima je unos hrane smanjen tako da nije moguća adekvatna primena leka oralnim putem, životinje treba tretirati odgovarajućim lekovima koji se primenjuju parenteralno.Lek se ne primenjuje kod priplodnih nerastova, jer je u ispitivanjima toksičnosti sprovedenim na pacovima florfenikol ispoljio neželjene efekte na reproduktivni sistem mužjaka.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ovaj premiks treba umešavati u hranu u mešaonama stočne hrane koje imaju odgovarajući sertifikat i pod nadzorom su ovlašćenih državnih institucija. U cilju dobijanja homogene medicinirane hrane, preporučuje se da se lek u mikser za mešanje hrane dodaje postepeno i polako. Količina leka koja se dodaje u hranu ne sme biti manja od 5 kg po toni.

Pre primene leka, sudove treba temeljno očistiti i oprati, a tek potom sipati mediciniranu hranu.

Primena ovog leka treba da se zasniva na ispitivanju osetljivosti uzročnika izolovanih kod obolelih jedinki. Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama datim u Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na florfenikol i da smanji efikasnost lečenja drugim amfenikolima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Lek ne davati u dozama manjim od preporučenih, jer to podstiče razvoj bakterijske rezistencije. Lek davati najduže 5 dana.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Kontakt sa lekom može dovesti do senzibilizacije kože. Izbegavati kontakt leka sa kožom i očima.Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol treba da izbegavaju bilo kakav kontakt sa ovim lekom. Izbegavati kontakt sa lekom pri umešavanju u hranu i davanju leka životinjama.

Broj rešenja: 323-01-00381-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x500gBroj rešenja: 323-01-00383-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x5kgBroj rešenja: 323-01-00384-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x10kg

Pri umešavanju leka u hranu potrebno je nositi zaštitnu opremu: zaštitno odelo kombinezon, masku za lice jednokratnu masku u skladu sa standardima EN149 ili višekratnu masku u skladu sa standardom EN140 sa filterom EN143, zaštitne naočare i rukavice otporne na hemikalije.Pri rukovanju lekom i mediciniranom hranom porebno je nositi rukavice i nije dopušteno piti, jesti, niti pušiti.U slučaju kontakta leka sa kožom i sluznicama treba ih odmah dobro isprati većom količinom vode.U slučaju kontakta leka sa očima treba ih odmah dobro isprati većom količinom vode, tokom nekoliko minuta.U slučaju udisanja leka, što pre napustiti kontaminiranu zonu i izaći na svež vazduh.Nakon rukovanja lekom i mediciniranom hranom, obavezno oprati ruke sapunom i vodom.U slučaju da se nakon izlaganja leku razviju simptomi kao što su osip ili svrab kože, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.

Lek se ne sme primenjivati krmačama i nazimicama tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Istovremena primena florfenikola i drugih lekova tetraciklini, β-laktamski antibiotici može imati za

posledicu antagonističku interakciju. Florfenikol se ne sme koristiti zajedno sa drugim predstavnicima amfenikola.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Voditi računa da se ne prekorači preporučena doza.U slučaju predoziranja leka mogu se javiti simptomi opisani u poglavlju 6.Ne postoji specifični antidot, pa se jedinke ukoliko je potrebno tretiraju simptomatski.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Stajnjak poreklom od tretiranih svinja se mora čuvati najmanje mesec dana pre upotrebe na poljima.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00381-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x500gBroj rešenja: 323-01-00383-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x5kgBroj rešenja: 323-01-00384-20-001 od 08.12.2021. za lek EvroFlor 40, premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1x10kg

OSTALI PODACI

Pakovanje

Pakovanje 1x500 gUnutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje leka: kesa od tripleks folije Pakovanja 1x5 kg; 1x10 kgUnutrašnje pakovanje: polietilenska kesa sa 5 kg ili 10 kg premiksa za mediciniranu hranu. Spoljašnje pakovanje: papirni džak u kome se nalazi jedna polietilenska kesa sa 5 kg ili 10 kg premiksa

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x500g:

323-01-00381-20-001 od 08.12.2021.

Pakovanje 1x5kg:

323-01-00383-20-001 od 08.12.2021.

Pakovanje 1x10kg:

323-01-00384-20-001 od 08.12.2021.