EvroMizol 100mg/g oralni prašak

UPUTSTVO ZA LEK

EvroMizol, oralni prašak, 100 mg/g, 20 x 10 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO, ŠABAC

Pocerska bb - Južna radna zona I 15000 Šabac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO, ŠABAC

Kralja Milutina 4, Šabac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

EVROLEK-PHARMACIJA DOO, ŠABACKralja Milutina 4, Šabac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

EVROLEK-PHARMACIJA DOO, ŠABACPocerska bb - Južna radna zona I 15000 Šabac, Republika Srbija

IME LEKA

EvroMizol

100 mg/goralni prašakza goveda, ovce, svinje i kokoške brojlerilevamizol u obliku levamizol, hidrohlorida

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g oralnog praška sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku levamizol, hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Dekstroza, monohidrat

INDIKACIJE

Goveda

Lečenje infekcija izazvanih plućnim nematodama:

Dictiocaulus viviparus

adultnim i larvrnim

oblicima.Lečenje infekcijama izazvanih gastro intestinalnim metodama:

Ostertagia spp., Cooperia spp.,

Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp.

Metastrongylus spp.

Lečenje infekcija izazvanih plućnim nematodama:

Dictiocaulus firalia

Lečenje infekcijama izazvanih gastro intestinalnim nematodama:

Trichostrongylus spp Ostertagia spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Nematodirus spp., Chabertia ovina, Oesophagostomum spp., Bunostomum spp.

Strongyloides spp.

Svinje

Lečenje infekcija izazvanim parazitskim nematodama:

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum dentatum, Strongyloides ransomi, Metastongylus spp., Trichuris suis.

Kokoške brojleri

Lečenje infekcija izazvanih parazitskim nematodama:

Ascaridia galli, Heterakis gallinarum,

Capillaria obsignata

Syngamus tracheae.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne sme primenjivati:

životinjama za koje je poznato da su preosetljive na levamizol, ili bilo koju pomoćnu supstancu,

istovremeno, kao ni 14 dana pre ili posle primene organofosfornih, karbamatnih ili nikotinu po dejstvu sličnih jedinjenja kao što su: dietilkarbamazin citrat, pirantel i morantel,

kravama i ovcama u laktaciji, ukoliko se mleko koristi za ishranu ljudi.

kokama nosiljama konzumnih jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Samo ponekad, a naročito posle primene doza većih od preporučene kod tretiranih životinja može danastane podrhtavanje skeletne muskulature sa izrazitim tremorom glave, hipersalivacija sa pojavom pene na ustima, povraćanje, kašljanje, nervni simptomi i kolike. Svi ovi neželjeni efekti su prolaznog karaktera.Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, svinje i kokoške brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Preporučena terapijska oralna jednokratna doza levamizola za goveda, ovce i svinje iznosi 7.5-8 mg/kg t.m., dok se brojlerima ovaj lek daje u dozi od 24 do 40 mg/kg t.m.

Lek se primenjuje jednokratno, oralnim putem u hrani ili vodi za piće, u dozi koja iznosi za:Individualni tretman

3.75 g preparata/50 kg t.m. ili 7.5 g preparata/100 kg t.m. ekv. 7.5 mg levamizola/kg t.m..

1.5 g preparata/20 kg t.m. t.m. ili 3 g preparata/40 kg t.m.ekv. 7.5 mg levamizola/kg t.m..

1.6 g preparata/20 kg t.m. ili 4 g preparata/50 kg t.m. ekv. 8 mg levamizola/kg t.m..

Primenjivati samo individualni tretman kod svinja.

Posle rastvaranja u vodi za piće preparat se preživarima primenjuje pomoću boce, a može i pomoću sonde. Svinjama se preparat primenjuje u hrani najbolje tečnoj u prvom dnevnom obroku i to u količini koju će svinje sigurno pojesti bez ostatka.

Jedna kesica od 10 g oralnog praška/125 kg t.m.

Doza levamizola za brojlere iznosi 24 do 40 mg/kg t.m.

cilju što preciznijeg određivanja doze, odnosno količine leka, koju treba dodati u određenu količinu hrane, odnosno vode za piće kg, L, ista se može na osnovu preporučene doze, telesne mase, kao i dnevne potrošnje hrane ili vode za piće, izračunati pomoću sledeće formule.

mg preparata/kg t.m. x prosečna telesna masa životinja kg = mg leka/kg hrane ili L vodeprosečan dnevni unos hrane ili vode za piće kg/životinja; L/životinja

Prilikom mešanja leka sa hranom voditi računa da se što homogenije umeša u hranu. Najpre odmerenu količinu leka umešati u manju količinu hrane, a potom u ukupnu količinu hrane. Pripremljena medicinirana hrana se daje životinjama odmah, u jednom obroku. Dok ne pojedu svu mediciniranu hranu, životinjama ne treba davati nemediciniranu hranu.Posle rastvaranja u vodi za piće preparat se svinjama i živini primenjuje odmah najbolje ujutro posle uskraćivanja vode preko noći.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek je najbolje aplikovati životinjama u jutarnjim satima. Pošto lek ne deluje ovicidno, neposredno nakon primene leka treba neškodljivo uklanjati izmet jedinki ili se stado mora prebaciti na “neinfestiran” pašnjak. Zbog mogućeg razvoja rezistencije voditi računa da se lek ne koristi često, a naročito ne u dozama manjim od preporučene.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:

Goveda, ovce, svinje: 21 dan.- Kokoške brojleri: 28 dana.

Mleko tretiranih krava i ovaca, kao i jaja koka nosilja ne koriste se za ishranu ljudi.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle prvog otvaranja kesice

upotrebiti odmah.

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće

Rok upotrebe posle rastvaranja u tečnoj hrani za svinje:

upotrebiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Zbog mogućeg razvoja rezistencije voditi računa da se lek ne koristi često, a naročito ne u dozama manjim od preporučene.Ukoliko se pojavi sumnja da je došlo do razvoja rezistencije, tada je potrebno uraditi test osetljivosti, tj. smanjenja broja jaja parazita u fecesu. Ako rezultati testa budu takvi da sigurno ukazuju na pojavu rezistencije, tada lečenje treba nastaviti sa antihelmintikom iz druge grupe sa drugačijim mehanizmom delovanja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek je najbolje aplikovati životinjama u jutarnjim satima. Pošto lek ne deluje ovicidno, neposredno nakon primene leka treba neškodljivo uklanjati izmet jedinki ili se stado mora prebaciti na “neinfestiran” pašnjak. Ne preporučuje se primena preparata kod kahektičnih i iscrpljenih životinja, kod jedinki pod stresom usled vakcinacije ili kastracije, kao i kod životinja sa teškim oštećenjem bubrega i jetre.Ukoliko se kod tretiranih jedinki pojave preterano izraženi napred navedeni neželjeni efekti, njima se mogu aplikovati antagonosti nikotina, antiholinergički lekovi i blokatori alfa-adrenergičkih receptora. Iako ga neki autori smatraju za specifičnog antidota, atropin koji se primenjuje u daleko većim dozama od terapijskih može se koristiti za neutralizaciju i ublažavanje holinergičkih simptoma, ali sam ne može u potpunosti umanjiti smrtnost posle intoksikacije životinja. Po potrebi može se koristiti i diazepam, kao i drugi simptomatski lekovi. Takođe, ukoliko se pojave reakcije preosetljivosti, treba aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikosteroide. Kada postoji sumnja na postojanje rezistencije nematoda prilikom upotrebe levamizola potrebno je primeniti „Faecal Egg count Reduction test“. Ukoliko se pokaže da je došlo do pojave rezistencije potrebno je promeniti klasu antihelmintika koja se koristi u lečenju.Zbog pojave češće rezistencije preparat treba upotrebljavati na osnovu informacija o postojanju rezistencije na određenom epizootiološkom području.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Levamizol, izuzetno retko kod ljudi može dovesti do reakcije idiosinkrazije težih poremećaja parametara krvi. Ukoliko se pojave simptomi zbunjenosti, nesvestice, mučnine, povraćanja ili neprijatnosti u predelu abdomena, ili pak groznica potrebno je hitno potražiti lekarsku pomoć.Preosetljive osobe, treba da izbegavaju bilo kakav kontakt sa lekom zbog moguće iritacije i reakcije preosetljivosti.Prilikom rukovanja lekom mešanja sa hranom, rastvaranja u vodi ili primene, treba nositi zaštitno odelo, masku za lice i gumene rukavice.Ukoliko lek ili medicinirana hrana, odnosno medicinirana voda za piće, dođe u kontakt sa očima ili na nezaštićeni deo kože, odmah iste površine treba isprati većom količinom čiste vode.

slučaju pojave blažih alergijskih reakcija crvenilo na koži, osip potražiti savet lekara, dok u slučaju ozbiljnijih reakcija otok usana i kapaka, te crvenilo lica i otežano disanje treba odmah otići u najbliži

dom zdravlja i potražiti pomoć lekara. Za vreme rukovanja lekom ne sme se jesti, piti ili pušiti. Nakon primene leka, obavezno oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Levamizol je bezbedan za primenu kod gravidnih i životinja u toku laktacije. Ipak, potreban je poseban oprez ukoliko lek treba primeniti životinjama u visokom graviditetu.Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Poželjna je interakcija levamizola sa klozantelom. Tako, postoje registrovani preparati koji sadrže ovu kombinaciju, kao i kombinaciju levamizola sa bitionol-sulfoksidom ili oksiklozanidom, odnosno abamektinom. Levamizol inhibira vezivanje rifamicina za proteine krvne plazme.Organofosforna, karbamatna ili nikotinu po dejstvu slična jedinjenja kao što su: dietilkarbamazin-citrat, pirantel i morantel pojačavaju toksično delovanje levamizola.

Inkompatibilnost

Lek je inkompatibilan sa jakim oksidacionim sredstvima.

Predoziranje

Prekomerne oralne doze preparata kod tretiranih životinja mogu izazvati fascikulaciju skeletne muskulature, tremor i tresenje glavom, te hipersalivaciju, lakrimaciju, povraćanje, kašalj, kolike, depresiju CNS-a i dispnoju.Ukoliko se pak pojave neželjeni, odnosno toksični efekti, jedinke se ukoliko je potrebno tretiraju atropinom i simptomatski.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne deluje štetno za životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek i/ili ostatak leka neškodljivo se uklanjaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..07.2025.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: kesa od tripleks folije PET/Al/PE u kojoj se nalazi 10 g oralnog praška.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica od tripleks folije sa 10 g oralnog praška.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 000473529 2023 od 16.07.2025.