EXZOLT® 10mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x1 L

Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x4 L

UPUTSTVO ZA LEK

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1 x 1 LEXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1 x 4 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons, Igoville, Francuska

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o.

Hektorovićeva 20A, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x1 L

Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x4 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma d.o.o.,Hektorovićeva 20A, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet Productions S.A. , Rue de Lyons, Igoville, Francuska

IME LEKA

EXZOLT®

Fluralaner 10 mg/mLrastvor za upotrebu u vodi za piće za piliće kokice, roditeljska jata i koke nosilje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:

Aktivna supstanca:

10 mg fluralanera

Pomoćne supstance:

Alfa-tokoferol all-rac-α-tokoferolDietilen glikol monoetil etarPolisorbat 80

Rastvor za upotrebu u vodi za pićeRastvor svetložute do tamno žute boje

INDIKACIJE

Tretman infestacija izazvanih crvenom kokošijom grinjom Dermanyssus gallinae kod kokica, roditeljskih jata i koka nosilja.

KONTRAINDIKACIJE

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x1 L

Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x4 L

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

pilići kokice, roditeljska jata i koke nosilje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Lek se daje putem vode za piće u dozi od 0.05 mL leka /kg telesne mase sto odgovara 0.5 mg aktivne supstance, fluralanera po kg telesne mase. Lek se primenjuje dvokratno u razmaku od 7 dana. Da bi se postigao pun terapijski efekat neophodno je pridržavati se uputstva o dvokratnoj primeni leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

danu kada se sprovodi tretman neophodno je odrediti koliko dugo će se davati medicinirana voda između 4 i 24 sati taj period treba da bude dovoljno dug kako bi se omogućilo da sve jedinke popiju odgovarajuću količinu medicinirane vode, a samim tim I potrebnu dozu leka. Potrebno je izmeriti količinu popijene vode prethodnog dana da bi se odredila potrebna količina vode na sam dan tretmana. Lek se dodaje u količinu vode koja će biti popijena tokom dana kad se sprovodi tretman. Tokom sprovođenja tretmana svi drugi izvori vode, izuzev medicinirane, se moraju ukloniti.Količina leka se određuje na osnovu telesne mase svih ptica koje će biti tretirane. Potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu I koristiti ispravan I precizan merni uređaj za određivanje tačne zapremine leka.Zapremina leka se određuje na osnovu ukupne telesne mase svih ptica koje će biti tretirane.

Zapremina preparata mL po danu lečenja = ukupna telesna masa pilića kg x 0.05 mL leka

Npr.500 mL leka je potrebno za tretman 10.000 kg telesne mase tj. 5000 pilića koji su teški po 2 kg, po danu lečenja.

Da biste pripremili mediciniranu vodu potrebno je pratiti sledeća uputstva:

proveriti sistem za napajanje bez obzira da li se radi o nipl sistemu ili sistemu zvonastih pojilica da li je ispravana, da li ima curenja, da li svi niplovi rade,…

Za svaki tretman neophodno je pripremiti svežu mediciniranu vodu

Pomešati odgovarajucu kolicinu leka sa vodom u velikom medikatoru rezervoaruili pripremiti manju količinu osnovnog rastvora u manjem kontejneru. Osnovni rastvor se razređuje pijaćom vodom I daje živini da pije sve vreme koje je predvidjeno za tretman koristeći dozator. Da bi se izbeglo stvaranje pene, lek i vodu uvek dodavati istovremeno. Važno je da se ispere uređaj za merenje potrebne zapremine leka tokom faze punjenja da bi se osiguralo ispuštanje celokupne doze u rezervoar za pripremu ili u zalihu rastvora, odnosno važno je da nema ostataka leka u mernom uređaju. Pažljivo promešati zalihu rastvora ili sadržaj rezervoara tako da voda sa lekom bude homogena. Rezervoar za pripremu, odnosno dozator ili pumpu za doziranje spojiti sa pojilicom.

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x1 L

Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x4 L

Proveriti da li je pumpa za doziranje pravilno postavljena kako bi se obezbedilo dovođenje vode sa lekom tokom celog utvrđenog vremenskog perioda u satima.

Cevi pojilica ispuniti vodom sa lekom I proveriti da li je voda došla do kraja pojilica.

Ovaj postupak treba ponavljati svakog dana tokom koga se vrši primena leka.

Nakon svakog tretiranja, kontejner sa zalihom rastvora treba napuniti čistom vodom bez leka kako bi se isprale cevi za vodu

KARENCA

Meso i iznutrice: 14 dana.Jaja: nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 godina.Rok upotrebe nakon rekonstitucije u vodi za piće: 24 sata.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Treba izbegavati sledeće prakse zato što dovode do povećanja rizika od razvoja rezistencije i mogu rezultirati neefikasnom terapijom:

previše česta i ponovljena upotreba akaricida iste klase, tokom produženog vremenskog perioda

subdoziranje do kojeg može doći pogrešnom procenom telesne mase, pogrešnom primenom leka ili izostankom kalibracije uredjaja za merenje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Potrebno je primeniti stroge biosigurnosne mere na farmama kako bi se sprečila mogucnost ponovne infestacije farme kokosijom grinjom. Kako bi se obezbedila dugoročna kontrola populacije grinja u tretiranim kokošinjcima, neophodno je da se tretiraju svi infestirani kokošinjci u blizini tretiranog.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj veterinarski lek može dovesti do blage iritacije kože i/ili očiju.Izbegavati kontakt sa kožom, očima i sluznicama.Ne sme se jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja ovim lekom.Nakon primene leka, ruke i kožu koja je došla u kontakt sa lekom oprati vodom i sapunom. U slučaju kontakta sa očima, odmah ih detaljno isperite vodom.

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x1 L

Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x4 L

slučaju prosipanja leka, ukloniti svu odeću koja je došla u kontakt sa lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog veterinarskog leka dokazana je kod koka nosilja i roditeljskih jata. Lek se može primenjivati tokom nošenja jaja.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Nisu zabeležene nikakve neželjene reakcije nakon lečenja tronedeljnih pilića i odraslih koka kojima je davana petostruko veća doza od preporučene tokom 3 puta dužeg perioda lečenja od preporučenog.Nisu primećeni negativni efekti na proizvodnju jaja kada su koke nosilje tretirane petostruko većom dozom od preporučene tokom 3 puta dužeg perioda lečenja od preporučenog.Nije bilo nikakvih neželjenih reakcija na reproduktivne performanse kada su roditeljska jata tretirana trostruko većom dozom od preporučene tokom 2 puta dužeg perioda lečenja od preporučenog.

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

x 1 LUnutrašnje, ujedno je i spoljnje pakovanje: bezbojna, prozirna, HDPE boca zapremine 1 L sa jednom drškom na vrhu, sa PP čepom plave boje, i unutrašnjim diskom od AL/poliester folije.1x 4LUnutrašnje, ujedno je i spoljnje pakovanje: bezbojna, prozirna, HDPE boca zapremine 4 L sa dve drške jednom na vrhu, i jednom sa strane, sa PP čepom plave boje, i unutrašnjim diskom od AL/poliester folije.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

3.3-01-00039-18-002

2..01.2019.

3.3-01-00040-18-002

2..01.2019.

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x1 L

Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek

EXZOLT®, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 10 mg/mL, boca, 1x4 L