Fedex® + B12 100mg/mL+0.1mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

B12, rastvor za injekciju, 100 mg/mL+0.1 mg/mL, 1 x 20 mL

B12, rastvor za injekciju, 100 mg/mL+0.1 mg/mL, 1 x 50 mL

B12, rastvor za injekciju, 100 mg/mL+0.1 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

Pocerska bb - Južna radna zona I, 15000 Šabac

Podnosilac zahteva:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

Kralja Milutina 4, Šabac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABACKralja Milutina 4, Šabac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABACPocerska bb - Južna radna zona I, 15000 Šabac

IME LEKA

100 mg/mL + 0.1 mg/mLrastvor za injekciju za prasadgvožđe III joni, cijanokobalamin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Fe III joni

obliku GvožđeIII dekstranaCijanokobalamin

Pomoćne supstance

Ostale pomoćne supstance

sirćena kiselina, voda za injekcije

INDIKACIJE

Sprečavanje i lečenje sideropenične i perniciozne anemije prasadi.

KONTRAINDIKACIJE

Kod anemija čiji uzrok nije nedostatak gvožđa.Prasad čije majke boluju od deficita vitamina E i/ili selena jer je poznato da takav poremećaj može zajedno sa injekcijama gvožđa biti uzrok iznenadnih uginuća anafilaktička reakcija prasadi. Kolibaciloza prasadi je relativna kontraindikacija.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad kod tretiranih životinja, naročito kod predoziranja može doći do nove lokalne inflamacije sa limfadentom, hemolizom, poremećajem hoda, a nisu isključeni i slučajevi anafilaktičkih reakcija. Takođe, postoji mogućnost sporadičnog uginuća prasadi, koja mogu biti povezana sa genetskim faktorima ili deficitom vitamina E i/ili selena kod prasadi koja potiču od majki deficitarnih u vitaminu E i/ili selenu. Isto tako, neka uginuća, mogu se pojaviti usled privremene blokade retikuloendotelnog sistema tokom apsorpcije koloidnog rastvora gvože dekstrana koja se povezuju povećanom osetljivošću na infekcije izazivanje kolibaciloze. Davanje prasadima, starijim od 4 nedelje može izazvati prebojavanje mišićnog tkiva na mestu davanja.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

B12 se aplikuje jednokratno duboko intramuskularno, u dozi koja za prasad stara 2-4 dana

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ne preporučuje se aplikacija leka kod tovljenika, a ako je to neophodno, onda mesto uboda treba da bude na vratnoj muskulaturi neposredno iza uva. Ne daje se jedinkama sa poznatom preosetljivošću na gvožđe dekstran. Ukoliko se pojave alergijske reakcije, treba odmah primeniti adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide. Za aplikaciju leka koristiti sterilnu iglu i brizgalicu. Nije dozvoljeno mešanje Fedex

B12 sa drugim preparatima u istoj brizgalici.

KARENCA

Meso: Nula 0 dana

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Temperatura čuvanja leka:

na temperaturi do 25 °C.

Uslovi čuvanja:

lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićenom od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Upotrebiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ukoliko se kod tretiranih jedinki pojave reakcije preosetljivosti, treba aplikovati adrenalin i po poterebi antihistaminike i glukokortikosteroide.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prasadima davati 24 sata pre ili posle davanja selena, kako bi se prevenirao toksični efekat gvožđa. Ukoliko se preparat predozira može doći do lokalne inflamacije praćene limfadenitom, hemolize i otežanog hoda. Preparat može da izazove akutnu anafilaktoidnu reakciju već nekoliko minuta posle aplikacije ili za 3-12 sati. Na mestu ubrizgavanja leka dolazi do prolaznog prebojavanja tkiva.Eritropoezu podstiču, bakar i kobalt, pri fiziološkoj eksploataciji gvožđa tako što deluju katalitički. Vitamin E i selen smanjuju osetljivost organizma na toksične efekte gvožđa.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju lekom treba da nose zaštitnu odeću i rukavice. Razlog za ovo je moguća pojava iritacije ili senzibilizacije.U slučaja akcidentalnog kontakta leka sa kožom ili sluznicom očiju, iste treba odmah isprati sa većom količinom sveže čiste vode.Ukoliko se pojave alergijske reakcije otok usana i/ili kapaka, crvenilo lica ili otežano disanje treba odmah potražiti pomoć lekara, dok se životinjama u zavisnosti od izraženih simptoma mora aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminici i glukokortikosteroidi.Posle primene leka, oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Preparat nije namenjen za upotrebu tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Ne sme se primenjivati istovremeno davanje Fedex

B12 sa fenolima koji koče eritropoezu, a i

time i iskorišćavanje gvožđa.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Kod predoziranja može doći do lokalne inflamacije sa limfadentom, hemolizom, poremećajem hoda, a nisu isključeni i slučajevi anafilaktičkih reakcija. Vitamin B 12 ima veliku terapijsku širinu i ukoliko se daje na adekvatan način i u količini nisu primećeni simptomi predoziranja.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se primenjuje na propisan način preparat nije opasan za životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

2..12.2024.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bočica od tamnog stakla, zapremine 20 mL, 50 mL ili 100 mL zatvorena čepom od

brombutilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 20 mL: 000454320 2023 od 27.12.2024.1 x 50 mL: 000454322 2023 od 27.12.2024.1 x 100 mL: 000454325 2023 od 27.12.2024.