FELIGEN CRP 1CCID 50+1CCID 50+1CCID 50 liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

1. x 1 doza liofilizat 10 x 1 doza+rastvarač 10 x 1 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Virbac S.A.

1.�re Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

Velvet Animal Health d.o.o.

Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Virbac S.A., 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska

IME LEKA

FELIGEN CRP

vakcina koja sadrži živi kalcivirus mačaka soj F9, živi virus rinotraheitisa mačaka soj F2 i živi virus panleukopenije mačaka soj LR 72liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza sadrži:

Liofilizat:

Aktivne supstance:Živi atenuirani kalicivirus mačaka soj F9

Živi atenuirani virus virusnog rinotraheitisa mačaka soj F2

Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka soj LR 72

50% infektivna doza za kulturu ćelija

Pomoćne supstance: kalijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; želatin; natrijum-hlorid;

natrijum-hidrogenfosfat,

bezvodni; voda za injekcije.

Rastvarač:

Voda za injekcije

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 nedelja protiv:

kaliciviroze mačaka, u cilju smanjenja kliničkih znakova;- virusnog rinotraheitisa mačaka, u cilju smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa;- panleukopenije mačaka, u cilju prevencije pojave panleukopenije i smanjenja kliničkih znakova.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle završene primarne vakcinacije za virus panleukopenije, odnosno 4 nedelje posle završene primarne vakcinacije za kalcivirus i virus rinotraheitisa.Trajanje imuniteta: nakon primarne vakcinacije imunitet traje 12 meseci za sve tri komponente vakcine.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

ispitivanjima bezbednosti su veoma često nakon primene vakcine uočavane prolazne digestivne smetnje. U ispitivanjima bezbednosti je na mestu primene vakcine često uočavan razvoj blagog edema prolaznog karaktera, koji se spontano povlačio u roku od dva dana. U istim ispitivanjima je posle vakcinacije često uočavan razvoj prolaznih simptoma kao što su blaga hipertermija i letargija, koji su spontano prolazili. Reakcije preosetljivosti u vidu povraćanja, dijareje, dispneje, alergijskog edema su prijavljivane veoma retko. U slučaju razvoja alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Kao što je opisano u literaturi za sve vakcine koje sadrže kalicivirusnu komponentu, veoma retko se kod mačića nakon primene vakcine može javiti febrilni sindrom šepanja.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za supkutanu upotrebu.

Posle rekonstituisanja liofilizata sa priloženim rastvaračem, bočicu blago promućkati i supkutano aplikovati jednu dozu vakcine FELIGEN CRP, u skladu sa sledećom shemom vakcinacije:

Primarna vakcinacija:- prva doza se daje mačićima starim najmanje 8 nedelja- druga doza se daje 3 ili 4 nedelje kasnije.

Maternalna antitela mogu negativno uticati na imunski odgovor nakon vakcinacije.

slučajevima gde se kod mačića očekuje prisustvo maternalnih antitela u visokom titru, može biti potrebna primena treće doze vakcine, koja se daje nakon 15. nedelje starosti.

Revakcinacija:Jedna doza vakcine jednom godišnje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8°C.

Zaštititi od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

upotrebiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Maternalna antitela, pre svega ona protiv virusa panleukopenije, mogu umanjiti imunski odgovor na vakcinaciju.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.Preporučuje se dehelmintizacija životinja najmanje 10 dana pre vakcinacije.Vakcinalni sojevi kalicivirusa i virusa panleukopenije se mogu širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke u kontaktu. Dokazano je da to širenje nije uzrokovalo neželjena dejstva kod mačaka koje nisu vakcinisane.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili pakovanje etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati u periodu graviditeta i laktacije.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji potvrđuju da se ova vakcina može pomešati i primeniti istovremeno sa vakcinom RABIGEN MONO, ali najranije u terminu u kom je preporučena primena druge doze vakcine u programu primarne vakcinacije 3 ili 4 nedelje posle primene prve doze, tj. najranije u uzrastu od 12 nedelja.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenom vakcinom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa vakcinom navedenom u poglavlju 4.8 Interakcije i priloženim rastvaračem za rekonstituciju liofilizata.

Predoziranje

Nakon primene desetostruke doze vakcine se ne očekuju druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6, s tim što lokalne reakcije mogu trajati duže najviše 5-6 nedelja.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje

Liofilizat: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 dozom vakcine.Rastvarač: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 mL rastvarača.

Sekundarno pakovanje

Kutija sa 10 doza vakcine 10 bočica liofilizata + 10 bočica rastvarača

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

FELIGEN CRP, 10x1 doza liofilizat 10x1 doza + rastvarač 10x1 ml: 001592353 2025 od 17.12.2025.