Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za FELIGEN CRP na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za FELIGEN CRP kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00550-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x
323-01-00551-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x
UPUTSTVO ZA LEK
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Virbac S.A.
Podnosilac zahteva:
Velvet Animal Health d.o.o.
Vrbnička 1b, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00550-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x
323-01-00551-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Virbac S.A., 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska
IME LEKA
FELIGEN CRP
vakcina koja sadrži živi kalcivirus mačaka soj F9, živi virus rinotraheitisa mačaka soj F2 i živi virus panleukopenije mačaka soj LR 72liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza mačke
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Liofilizat:
Jedna doza liofilizata sadrži:
Aktivne supstance:Živi atenuirani kalicivirus mačaka soj F9
Živi atenuirani virus virusnog rinotraheitisa mačaka soj F2
Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka soj LR 72
50% infektivna doza za kulturu ćelija
Pomoćne supstance: kalijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; želatin; voda za injekcije, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni
Rastvarač:
Voda za injekcije
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 nedelja protiv:
kaliciviroze mačaka u cilju smanjenja kliničkih simptoma- virusnog rinotraheitisa mačaka, u cilju smanjenja kliničkih simptoma i izlučivanja virusa- panleukopenije mačaka u cilju prevencije pojave panleukopenije i smanjenja kliničkih simptoma.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle završene primarne vakcinacije za virus panleukopenije, odnosno 4 nedelje posle završene primarne vakcinacije za kalcivirus i virus rinotraheitisa.
Broj rešenja:
323-01-00550-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x
323-01-00551-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x
Trajanje imuniteta: nakon primarne vakcinacije imunitet traje godinu dana za sve tri komponente vakcine.
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
ispitivanjima bezbednosti su veoma često nakon primene vakcine uočavane prolazne digestivne smetnje. U ispitivanjima bezbednosti je na mestu primene vakcine često uočavan razvoj blagog edema prolaznog karaktera, koji se spontano povlačio u roku od dva dana. U istim ispitivanjima je posle vakcinacije često uočavan razvoj prolaznih simptoma kao što su blaga hipertermija i letargija, koji su spontano prolazili. Reakcije preosetljivosti u vidu povraćanja, dijareje, dispneje, alergijskog edema su prijavljivane veoma retko. U slučaju razvoja alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju. Kao što je opisano u literaturi za sve vakcine koje sadrže kalicivirusnu komponentu, veoma retko se kod mačića nakon primene vakcine može javiti febrilni sindrom šepanja.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu upotrebu.
Posle rekonstituisanja liofilizata sa rastvaračem, bočicu blago promućkati i subkutano aplikovati jednu dozu vakcine FELIGEN CRP, u skladu sa sledećom shemom vakcinacije:
Broj rešenja:
323-01-00550-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x
323-01-00551-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x
Primarna vakcinacija:- prva injekcija mačićima starijim od 8 nedelja- druga injekcija 3 ili 4 nedelje kasnije.
Maternalna antitela mogu negativno uticati na imunski odgovor nakon vakcinacije.U slučajevima gde se očekuje prisustvo maternalnih antitela u visokom titru, može biti potrebna i treća doza vakcine, koja se daje nakon 15. nedelje starosti.
Revakcinacija:Jednom godišnje.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pogledati poglavlje 8.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8°C. Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe posle rekonstitucije:
upotrebiti odmah.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Maternalna antitela, pre svega ona protiv virusa panleukopenije, mogu umanjiti imunski odgovor na vakcinaciju.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.Preporučuje se dehelmintizacija životinja najmanje 10 dana pre vakcinacije.Vakcinalni sojevi kalicivirusa i panleukopenije se mogu širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke. Dokazano je da to širenje nije uzrokovalo neželjena dejstva kod mačaka koje nisu vakcinisane.
Broj rešenja:
323-01-00550-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x
323-01-00551-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ne primenjivati u periodu graviditeta i laktacije.
Interakcije
Dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti potvrđuju da se ova vakcina može pomešati i primeniti istovremeno sa vakcinom RABIGEN MONO, ali najranije u terminu u kom proizvođač propisujeprimenu druge doze vakcine u programu primarne vakcinacije 3 ili 4 nedelje posle primene prve doze, tj. najranije u uzrastu od 12 nedelja.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti i istovremene upotrebe ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenom vakcinom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa vakcinom navedenom u poglavlju
Predoziranje
Nakon primene desetostruke doze vakcine se ne očekuju druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6.
Neželjena dejstva
tim što lokalne reakcije mogu trajati duže najviše 5-6
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje
Liofilizat: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 dozom vakcine.Rastvarač: bočica od stakla tipa I, sa zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom, sa 1 mL rastvarača.
Broj rešenja:
323-01-00550-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x
323-01-00551-19-001 od 08.07.2020. za lek
FELIGEN CRP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 50 x
Sekundarno pakovanje
Kutija sa 10 doza vakcine 10 bočica liofilizata + 10 bočica rastvaračaKutija sa 50 doza vakcine 50 bočica liofilizata + 50 bočica rastvarača
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
FELIGEN CRP, 10x1 doza liofilizat 10x1 doza + rastvarač 10x1 ml: 323-01-00550-19-001 od 08.07.2020.FELIGEN CRP, 50x1 doza liofilizat 50x1 doza + rastvarač 50x1 ml: 323-01-00551-19-001 od 08.07.2020.