Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke 2.5mg obložena tableta

Broj rešenja:

323-01-00527-22-001 od 09.08.2023. godine za lek

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke, 4 x 25 tbl

UPUTSTVO ZA LEK

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke, 2,5 mg, 4 x 25 tbl

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,

North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd

Gostivarska 70, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00527-22-001 od 09.08.2023. godine za lek

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke, 4 x 25 tbl

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.oGostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Dales Pharmaceuticals LimitedSnaygill Industrial Estate, Keighley Road, SkiptonNorth Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo

IME LEKA

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke

Tiamazol 2,5 mgobložena tabletaza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Aktivna supstanca:

2,5 mg

Pomoćne supstance:

Eritrozin E127

0,01 mg

Titan-dioksid E171

1,12 mg

Natrijum-metilparahidroksibenzoat E219

Natrijum-propilparahidroksibenzoat E217

Ostale pomoćne supstance: povidon K30, Laktoza, monohidrat, Natrijum-skrob-glikolat, Saharoza, Makrogol 4000, Magnezijum-stearat, Eritrozin, Šelak, izopropilalkohol, Talk, prečišćeni, pčelinji vosak, Karnauba vosak.

INDIKACIJE

Stabilizacija hipertireoidizma kod mačaka pre tireoidektomije.Dugoročno lečenje hipertireoidizma mačaka.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjuje se kod mačaka koje pate od sistemskih bolesti kao što su primarne bolesti jetre ili dijabetes.Ne primenjuje se kod mačaka koje pokazuju simptome autoimunih bolesti.

Broj rešenja:

323-01-00527-22-001 od 09.08.2023. godine za lek

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke, 4 x 25 tbl

Ne daje se životinjama sa poremećajima leukocita, kao što su neutropenija i limfopenija.Ne daje se životinjama sa poremećajima trombocita i koagulopatijom posebno ne u slučaju trombocitopenije.Ne daje se mačkama sa preosetljivošću prema tiamazolu ili pomoćnim supstancama.

Ne daje se ženkama u vreme graviditeta i laktacije.

NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjene reakcije su zabeležene nakon dugotrajne kontrole hipertireoidizma. U mnogim slučajevima znaci mogu biti blagi i prolazni i nisu razlog za prekid lečenja.Ozbiljnija dejstva uglavnom su reverzibilna, kada se prestane s primenom leka.Neželjene reakcije su retke. Najčešće kliničke reakcije koje su prijavljene uključuju povraćanje, manjak apetita/anoreksiju, letargiju, težak svrab i ekskorijaciju glave i vrata, hemoragičnu dijatezu i žuticu povezanu s hepatopatijom, te hematološke abnormalnosti eozinofiliju, limfocitozu, neutropeniju, limfopeniju, blagu leukopeniju, agranulocitozu, trombocitopeniju ili hemolitičku anemiju. Ove neželjene reakcije nestaju u roku od 7 - 45 dana nakon prestanka terapije tiamazolom.Moguće imunološke reakcije uključuju anemiju, retku pojavu trombocitopenije i antinuklearnih antitela u serumu, i vrlo retko limfadenopatiju. Lečenje treba odmah prekinuti i uzeti u obzir alternativnu terapiju nakon odgovarajućeg perioda oporavka.Nakon dugotrajne primene tiamazola kod glodara, zabeležena je povećana opasnost od nastanka neoplazija štitne žlezde, međutim ne postoje dokazi o ovakvom dejstvu kod mačaka.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Samo za oralnu primenu.Za stabilizaciju hipertireoidizma kod mačaka pre hirurške tireoidektomije i za dugoročno lečenje hipertireoidizma kod mačaka, preporučena početna doza je 5 mg na dan. Kada god je moguće, ukupnu dnevnu dozu treba podeliti na dva dela i primenjivati ujutro i uveče. Tablete se ne smeju lomiti.Ako je potrebna doza veća od 10 mg dnevno životinje treba nadzirati sa posebnom pažnjom.

Broj rešenja:

323-01-00527-22-001 od 09.08.2023. godine za lek

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke, 4 x 25 tbl

Primenjena doza ne sme biti veća od 20 mg/dan.Za dugotrajno lečenje hipertireoidizma životinje treba tretirati doživotno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ako je zbog usaglašenosti primene poželjno dozu od 5 mg davati jednom dnevno, ovakva primena je prihvatljiva, iako primena tablete od 2,5 mg dva puta dnevno može kratkoročno biti efikasnija. Tableta od 5 mg je takođe pogodna za mačke kojima je potrebna veća doza.Pre početka primene potrebno je napraviti hematološke i biohemijske analize krvi i odrediti ukupni T4 u serumu. a pretrage ponoviti nakon 3, 6, 10 i 20 nedelja, i potom svaka 3 meseca. Pri svakom od preporučenih intervala praćenja, dozu treba titrirati do efekta, odnosno prema ukupnim vrednostima T4 i kliničkom odgovoru na lečenje. Podešavanje doze treba da bude postupno od 2,5 mg, a cilj bi trebao da bude postizanje najnižeg mogućeg efektivnog nivoa doze.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe

Blister: 3 godine

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

obzirom da tiamazol može uzrokovati hemokoncentraciju, mačke uvek trebaju imati pristup pitkoj vodi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ako je potrebna doza viša od 10 mg dnevno, životinje treba nadzirati sa posebnom pažnjom.Upotreba proizvoda kod mačaka sa poremećajem rada bubrega treba da bude zasnovana na pažljivoj proceni odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara. Zbog uticaja koji tiamazol može imati na smanjenje brzine glomerularne filtracije, potrebno je pratiti učinak terapije na funkciju bubrega jer može doći do pogoršanja postojeće osnovne bolesti.Zbog rizika od pojave leukopenije ili hemolitičke anemije potrebno je pratiti hematološke parametre.Svakoj životinji kod koje dođe do iznenadnog pogoršanja zdravstvenog stanja tokom terapije, posebno ako ima povišenu telesnu temperaturu, treba uzeti uzorak krvi za rutinsku hematološku i biohemijsku analizu. Životinje sa neutropenijom brojem neutrofila <2,5 x 109 / L treba preventivno lečiti sa baktericidnim antibakterijskim lekovima i potpornom terapijom.

Broj rešenja:

323-01-00527-22-001 od 09.08.2023. godine za lek

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke, 4 x 25 tbl

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijskim ispitivanjima na pacovima i miševima dokazana su teratogena i embriotoksična dejstva tiamazola. Bezbednost proizvoda nije ispitana kod mačaka za vreme graviditeta i laktacije. Ne daje se ženkama tokom graviditeta ili laktacije.

Interakcije

Istovremena primena sa fenobarbitalom može umanjiti kliničku efikasnost tiamazola.Poznato je da tiamazol usporava hepatičku oksidaciju antiparazitika koji sadrže benzimidazol, što može dovesti do povećanja njihove koncentracije u plazmi kada se daju istovremeno.Tiamazol deluje imunomodulatorski, što treba uzeti u obzir pri razmatranju programa vakcinacije.

Predoziranje

studijama tolerancije kod mladih zdravih mačaka, vezano za primenjenu dozu javili su se sledeći klinički znaci pri dozama do 30 mg/životinji/dan: anoreksija, povraćanje, pospanost, svrab, hematološki i biohemijski poremećaji kao što su neutropenija, limfopenija, smanjenje nivoa kalijuma i fosfora u serumu, povećanje nivoa magnezijuma i kreatinina, kao i pojava antinuklearnih antitela. Kod doze od 30 mg/dan neke mačke pokazale su znake hemolitičke anemije i teško kliničko pogoršanje zdravstvenog stanja. Neki od ovih simptoma mogu se takođe pojaviti kod mačaka s hipertireoidizmom pri primeni doza do 20 mg/dan.Prekomerne doze kod mačaka s hipertireoidizmom mogu uzrokovati znake hipotireoidizma. Ova pojava je međutim neuobičajena, s obzirom da se ovakav vid hipotireoidizma najčešće reguliše mehanizmom negativne povratne sprege. Ako dođe do predoziranja, treba prekinuti lečenje i primeniti simptomatsku i potpornu terapiju.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon primene treba oprati ruke.U slučaju slučajnog gutanja, treba zatražiti savet lekara i pokazati uputstvo ili etiketu proizvoda.Tiamazol može uzrokovati povraćanje, epigastrični napad, glavobolju, povišenu telesnu temperaturu, bolove u zglobovima, svrab i pancitopeniju. Lečenje je simptomatsko.Nakon kontakta s posudom za vršenje nužde koju koriste lečene životinje ruke treba oprati sapunom i vodom.Ne sme se jesti, piti ili pušiti za vreme rukovanja sa tabletama ili mačjom posudom za vršenje nužde.Ne rukovati ovim preparatom u slučaju alergije na antitiroidne lekove. Ako se pojave simptomi alergije, kao što je osip na koži, oticanje lica, usana ili očiju ili poteškoće u disanju, treba odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.Tablete se ne smeju lomiti ili drobiti.S obzirom da se sumnja da je tiamazol teratogen za ljude, žene u reproduktivnoj dobi i trudnice trebaju nositi zaštitne rukavice kod rukovanja s posudom za vršenje nužde koju koriste lečene životinje. Pri rukovanju s proizvodom trudnice trebaju nositi zaštitne rukavice.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00527-22-001 od 09.08.2023. godine za lek

Felimazole® 2,5 mg obložena tableta za mačke, 4 x 25 tbl

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: blister koji sadrzi 25 tableta

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 4 x 25 tableta

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00527-2022-001 od 09.08.2023.