Finadyne 50mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00093-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00094-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 50 mL

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Schering-Plough Sante Animale

La Grindoliere, Zone Artisanale, Segre, Francuska

Podnosilac zahteva:

MARLO

farma

d.o.o. Beograd

Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00093-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00094-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

d.o.o. Beograd

Hektorovićeva 20a, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Schering-Plough Sante AnimaleLa Grindoliere, Zone Artisanale, Segre, Francuska

IME LEKA

Finadyne

fluniksin 50 mg/mLrastvor za injekcijuza konje, goveda, svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Fluniksin u obliku fluniksin meglumina

Pomoćne supstance:

Propilenglikol

207.2 mg

Ostale pomoćne supstance: dietanolamin; dinatrijum-edetat; natrijum-formaldehidsulfoksilat;hlorovodonična kiselina kiselina; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Za smanjenje bolova i ublažavanje simptoma zapaljenja i groznice koji se javljaju kod pojave bolestirazličite etiologije, posebno kod:

Svinja:

Kao potporna terapija kod lečenja MMA sindroma Mastitis-metritis-agalakcija sindrom i lečenja respiratornih oboljenja.

Konja:

Za ublažavanje simptoma zapaljenja i bolnosti povezane sa mišićno-koštanim smetnjama. Za ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.

Goveda:

Kao potporna terapija u lečenju respiratornih oboljenja goveda i akutnog mastitisa.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja: 323-01-00093-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00094-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

Ne prekoračivati preporučenu dozu, ni dužinu trajanja terapije.

Ne koristiti kod životinja koje boluju od srčanih, bubrežnih ili oboljenja jetre, kao ni u slučajevima kada postoji mogućnost gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji poznata preosetljivost na fluniksin ili neku od pomoćnih supstanci.

Ne davati gravidnim kobilama

Ne davati gravidnim krmačama, nazimicama i priplodnim nerastovima.

Ne davati kravama u okviru 48 časova pre očekivanog partusa.

NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjeni efekti uključuju gastrointestinalnu iritaciju, ulceracije i kod dehidriranih i hipovolemičnih životinja, moguća oštećenja bubrega.Kod svinja se može javiti prolazna iritacija mesta aplikacije koja spontano prolazi u toku 14 dana.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se aplikuje intravenozno kod goveda i konja i intramuskularno kod svinja.

Svinje:

mL na 45 kg t.m. odgovara

2.2 mg fluniksina/kg

jednokratno intramuskularnom

injekcijom, u kombinaciji sa odgovarajućom antimikrobnom terapijom. Zavisno od kliničkog odgovora organizma terapija se može ponoviti u intervalu od 12 časova. Injekcioni volumen treba ograničiti na 5 ml po injekcionom mestu.

Konje:

mL na 45 kg t.m. odgovara

1.1 mg fluniksina/kg

za terapiju mišićno-koštanih

oboljenja, aplikuje se intavenski jedan put dnevno tokom najviše 5 dana, zavisno od kliničkog odgovora.

mL na 45 kg telesne mase odgovara

1.1 mg fluniksina/kg

kod kolika, aplikuje se

intravenski i ponavlja se jedanput ili dva puta, ukoliko se kolike ponove.

Goveda:

mL na 45 kg t.m. odgovara

2.2 mg fluniksina/kg

intravenski. Ponoviti ukoliko je

neophodno u 24-časovnim intervalima u toku najviše 5 uzastopnih dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izbegavati intra-arterijalnu primenu.

Broj rešenja: 323-01-00093-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00094-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

Primena leka kod životinja mlađih od 6 nedelja starosti ili kod starih životinja nosi dodatni rizik. U takvim slučajevima, ukoliko nije moguće izbeći upotrebu leka, preporučuje se smanjena doza i oprez.

KARENCA

mleko: 2 dana

mleko: Ne treba koristiti kod kobila čije se mleko koristi za ljudsku upotrebu

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Treba utvrditi uzrok nastanka kolika i primeniti adekvatnu terapiju.NSAIL lekovi se ne koriste kod sportskih konja u vreme takmicenja jer spadaju u sredstva za doping. Primenu ovih lekova treba prekinuti najmanje 8 dana pre takmicenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod zivotinja

Izbegavati intra-arterijalnu primenu.NSAIL mogu da dovedu do odlaganja porođaja usled smirivanja porođajnih trudova, koje nastajekao posledica inhibicije prostaglandina koji imaju značajnu ulogu u izazivanju partusa. Primena ovog leka odmah nakon partusa može uticati na involuciju materice i izbacivanja fetalnih membrana, što dovodi do zaostajanja posteljice.Primena leka kod zivotinja mladjih od 6 nedelja starosti ili kod starih zivotinja nosi dodatni rizik. U takvim slucajevima, ukoliko nije moguce izbeći upotrebu leka preporučuje se smanjena doza i oprez.Ne koristiti kod hipovolemičnih životinja, izuzev kod endotoksemije ili septičnog šoka.Preporučljivo je NSAIL, koji inhibišu sintezu prostaglandina, ne primenjivati kod životinja koje idu u opštu anesteziju i u periodu oporavka od nje.Lek ne treba davati prasićima telesne mase manje od 6 kg.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluniksin treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

Broj rešenja: 323-01-00093-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 50 mL

Broj rešenja: 323-01-00094-18-002 od 16.01.2019. godine za lek

Finadyne, rastvor za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL

Izbegavati kontakt sa kožom i očima.U slučaju kontakta sa kožom isprati izloženu oblast vodom.U slučaju kontakta sa očima, isprati oči sa dosta vode i potražiti lekarski savet.Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja.Oprati ruke nakon rukovanja lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Finadyne se može primenjivati kod gravidnih krava i krava u laktaciji. Lek se može davati u prvih 36 časova posle partusa, a samo nakon što odgovorni veterinar izvrši procenu rizika. Za to vreme životinje bi trebale da budu pod nazorom stručnog lica, do izbacivanja posteljice.

Ne koristi se kod gravidnih kobila i krmača.

Predoziranje

Studije pokazuju da ciljne vrste veoma dobro podnose predoziranje. Moguća je pojava gastrointestinalnih simptoma.

Interakcije

Ne davati druge NSAIL isovremeno ili u razmaku od 24 sata. Neki NSAIL ispoljaaju visok afinitet prema proteinima plazme, tako da primenjeni isovremeno sa istim takvim lekovima mogu ispoljiti medjusobnu kompeticiju i u krajnjoj liniji toksični efekat.Mora se izbegavati istovremena primena potencijalno nefrotoksičnih lekova.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećom propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACIRežim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I zapremine 50 mL i 100 mL, zatvorena zapušačem od butil gume crvene boje i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole :

x 50 mL: 323-01-00093-18-002 od 16.01.2019.1 x 100 mL: 323-01-00094-18-002 od 16.01.2019.