Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fipnil 50 mg spot-on za mačke na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fipnil 50 mg spot-on za mačke kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
Fipnil 50 mg spot-on za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
UPUTSTVO ZA LEK
Fipnil 50 mg spot-on za mačke
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Loughrea, Dublin Road, Co. Galway, Irska
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja:
Fipnil 50 mg spot-on za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CENTRALFARM DOO;Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD;Loughrea, Dublin Road, Co. Galway, Irska
IME LEKA
Fipnil 50 mg spot-on za mačke
50mgrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačkefipronil
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
pipeta 0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:
Aktivna supstanca:
50 mg
Pomoćne supstance:
Butilhidroksianizol
Butilhidroksitoluen
Ostale pomoćne supstance
benzilalkohol; dietilenglikolmonoetiletar.
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama
Ctenocephalides
Lek ima konstanto insekticidno dejstvo do 5 nedelja na buve
Ctenocephalides
Lek ne pokazuje trenutno akaricidno dejstvo na krpelje, ali pokazuje efikasnost u trajanju do 2 nedelje na
Ixodes ricinus
do 1 nedelju na
Dermacentor reticulatus
Rhipicephalus sanguineus
Ukoliko su krpelji ovih vrsta prisutni prilikom aplikacije leka, možda neće svi biti uništeni u prvih 48 časova, ali mogu biti uništeni u roku od nedelju dana.Lek se može koristiti kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve FAD kod mačaka, kada je ovo stanje dijagnostikovao veterinar.
Broj rešenja:
Fipnil 50 mg spot-on za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
KONTRAINDIKACIJE
nedostatku dostupnih podataka, lek ne bi trebalo upotrebljavati na mačićima mlađim od 2 meseca i/ili telesne mase ispod 1 kg.Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja sistemska oboljenja, groznica, niti kod životinja u rekovalescenciji. Ne upotrebljavati kod kunića jer se mogu javiti neželjene reakcije, čak i sa letalnim ishodom. Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neki od ekscipijenasa.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ukoliko dođe do lizanja leka, može se javiti kratak period hipersalivacije, zavisno od vrste nosača. Među ekstremno retkim neželjenim reakcijama može se pojaviti prolazna kutana reakcija na mestu aplikacije skvamoza, lokalna alopecija, pruritus generalizovani pruritus i alopecija. Retko može da se pojavi hipersalivacija i neurološki simptomi hiperestezija, depresija ili povraćanje.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;
česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja;
povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;
retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;
veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Spolja, nakapavanjem na kožu, jedna pipeta od 0.5 mL po mački.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Način primene:Izvaditi pipetu iz kesice. Držati pipetu uspravno i kucnuti uski deo pipete, kako bi se osiguralo da sav sadržaj bude u telu pipete. Prelomiti vrh pipete po označenoj liniji. Razmaknuti krzno između lopatica tako da koža postane vidljiva. Postaviti vrh pipete na kožu i pritisnuti je nekoliko puta kako bi sadržaj dospeo direktno na kožu, najbolje na dva različita mesta, jedno na bazi lobanje i drugo 2-3 cm iza. Stisnuti pipetu nekoliko puta da bi se potpuno ispraznila. Veoma je važno da se lek primeni na području koje životinja ne može olizati kao i da se spreči međusobno lizanje životinja.
Broj rešenja:
Fipnil 50 mg spot-on za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
Voditi računa da se izbegne suvišno kvašenje dlake lekom, jer tada dlaka na mestu primene može da izgleda ulepljeno. Međutim, ulepljen izgled nestaje u potpunosti u roku od 24 časa od aplikacije. Perutanje i kristalni ostaci na dlaci mogu se pronaći na mestu aplikacije do 48 sati od primene.
Raspored tretiranja:Za optimalnu kontrolu infestacije buvama i/ili krpeljima, raspored tretiranja zavisi od lokalne epidemiološke situacije.U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje.
KARENCA
Nije primenjivo
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Često su korpe životinja, tepisi, mesta za odmaranje životinja infestirani životinjskim buvama, pa bi pre primene leka trebalo izvršiti njihovu dezinsekciju i redovno usisavanje. Lek ne deluje preventivno na infestaciju krpeljima. Ako se životinja tretira pre izlaganja krpeljima, oni će biti uništeni u periodu od 24-48 časova po dospeću na životinju. Ovo minimalizuje, ali ne isključuje rizik prenošenja bolesti. Ubijeni krpelji obično otpadaju sa životinje, a oni koji ostanu mogu blago biti uklonjeni.Izbegavati često kupanje životinja, jer efikasnost leka u ovim slučajevima nije testirana. Za optimalnu kontrolu buva kod kućnih ljubimaca, sve pse i mačke u domaćinstvu treba tretirati pogodnim insekticidom. Kada se koriste kao deo tretmana alergijskog dermatita, preporučuje se mesečna aplikacija kod alergičnih pacijenata kao i kod ostalih životinja u domaćinstvu.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Izbegavati kontakt leka sa očima životinje. U slučaju akcidentalnog kontakta leka sa očima, temeljno i odmah ih isprati vodom. Ne aplikovati lek na rane ili oštećenu kožu.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Lek može da izazove iritaciju sluznica i očiju. Zbog toga treba izbegavati kontakt leka sa ustima i očima. U slučaju akcidentalnog kontakta leka sa očima, odmah ih temeljno isprati vodom. Ukoliko iritacija očiju potraje, odmah potražiti lekara i pokazati uputstvo.
Broj rešenja:
Fipnil 50 mg spot-on za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
Ne piti, jesti ili pušiti prilikom aplikacije leka. Izbegavati kontakt sa kožom. Ukoliko dodje do kontakta, oprati ruke vodom i sapunom. Posle rukovanja lekom oprati ruke.Životinje i ljudi sa poznatom preosetljivošću na fipronil ili ekscipijense treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši i deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato se preporučuje da se životinja ne tretira tokom dana, već je treba tretirati tokom rane večeri, i da skoro tretiranoj životinji ne treba dozvoliti da spava sa vlasnicima, posebno sa decom.
Ostala upozorenja
Fipronil može negativno uticati na vodene životinje. Lek može delovati na bojene, lakirane i druge površine u domaćinstvu. Lek je zapaljiv. Držati ga dalje od toplote, varnica, otvorenog plamena i drugih izvora paljenja.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Laboratorijska ispitivanja su pokazala da korišćenje fipronila nema teratogeno niti embriotoksično dejstvo. Nisu izvedena ispitivanja na gravidnim mačkama niti mačkama u laktaciji. Upotreba leka u graviditetu i laktaciji na osnovu procene veterinara o odnosu rizika i koristi.
Interakcije
Nisu poznate.
Inkompatibilnost
Predoziranje
Neželjeni efekti nisu primećeni kod mačaka i mačića starih 2 meseca i više i teških oko 1 kg koji su tretirani dozom 5 puta većom od preporučene, tokom 3 uzastopna meseca.Rizik od neželjenih reakcija je povećan kod predoziranja.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, vodotokove i kanale lekom ili praznom ambalažom. Ne dozvoliti mačkama da plivaju u jezerima i otvorenim vodama prva dva dana po tretmanu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja:
Fipnil 50 mg spot-on za mačke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.5 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: polipropilenska pipeta bele boje koja sadrži 0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu. Pipete su pakovane pojedinačno u kesicu od PE/AL folije.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 3 kesice. U svakoj kesici je po jedna pipeta.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:323-01-00122-20-003