FIPROtec spot on cat 50mg/0.5 mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja: 323-01-00048-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on cat, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,50mg/0.5mL, 4x0.5mL

UPUTSTVO ZA LEK

FIPROtec spot on cat, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 50mg/0.5mL, 4 x 0.5mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BEAPHAR B.V.

Oude Linderteseweg 9, 8102 EV Raalte, Holandija

Podnosilac zahteva:

ROYAL VET D.O.O.

Oslobođenja 25, 11090, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00048-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on cat, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,50mg/0.5mL, 4x0.5mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BEAPHAR B.V., Oude Linderteseweg 9, 8102 EV Raalte, Holandija

IME LEKA

FIPROtec spot on cat

50 mg/0.5mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačkefipronil

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

pipeta 0.5mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksidroksianizol E320

Butilhidroksitoluen E321

Benzil alkohol E1519

Ostale pomoćne supstance

dietilenglikol monoetil etar

INDIKACIJE

Tretman i prevencija infestacije buvama

Ctenocephalides felis

Trajanje zaštite od

infestacijebuvama iznosi 5 nedelja.

Tretman infestacije krpeljima

Ixodes ricinus

Krpelji koji su prisutni na životinji u trenutku

tretmana biće ubijeni u roku od 48 časova. Tretman ne pruža zaštitu od nove infestacije krpeljima

KONTRAINDIKACIJE

nedostatku dostupnih podataka, preparat ne bi trebalo upotrebljavati na mačićima mlađim od 8 nedelja života i/ili telesne mase ispod 1 kg.

Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja sistemska oboljenja, groznica niti kod životinja u rekovalescenciji.

Broj rešenja: 323-01-00048-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on cat, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,50mg/0.5mL, 4x0.5mL

Zbog mogućih neželjenih reakcija ili uginuća ne koristiti na kunićima.Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu ili pomoćne supstance.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko po primeni leka životinja liže mesto aplikacije, može nastati kratkotrajna hipersalivacija, uglavnom zbog prirode i kao posledica delovanja pomoćnih supstanci u preparatu.

Među veoma retkim prijavama sumnji na neželjene reakcije nakon upotrebe leka opisane su prolazne kožne reakcije na mestu aplikacije depigmentacija kože, lokalna alopecija, svrab, eritem i generalizovani svrab ili alopecija. Izuzetno, mogu se javiti hipersalivacija, prolazni neurološki simptomi hiperestezija, depresija, nervni simptomi, povraćanje ili respiratorni simptomi.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana u skladu sa sledećom konvencijom:

veoma česta više od 1 na 10 lečenih životinja ispoljava neželjena dejstva

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 lečenih životinja

veoma retka manje od 1 na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve

Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Topikalna primena na kožu. Samo za spoljnu upotrebu. Doziranje: 1 pipeta 0.5 mL po mački.

nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Koristite naznačene uglove za lako otvaranje pakovanja kako biste uklonili pipetu iz blistera. Nemojte otvarati foliju makazicama, nožem ili drugim oštrim predmetima s obzirom da na ovaj način možete da oštetite pipetu. Držite pipetu uspravno i kucnite uski deo pipete, kako bi se obezbedilo da sav sadržaj bude u telu pipete. Odrežite vrh pipete pomoću makazica. Razmaknite krzno između lopatica tako da koža postane vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i pritisnite je nekoliko puta kako bi sadržaj dospeo direktno na kožu, najbolje na dva različita mesta, jedno na bazi lobanje i drugo 2-3 cm iza.

Broj rešenja: 323-01-00048-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on cat, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,50mg/0.5mL, 4x0.5mL

Vodite računa da izbegnete suvišno kvašenje dlake preparatom, jer tada dlaka na mestu primene može da izgleda ulepljeno. Međutim, ulepljen izgled nestaje u potpunosti u roku od 24 časa od aplikacije.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Čuvati pipetu u blisteru i kutiji do upotrebe u cilju zaštite proizvoda od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

iskoristiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Samo za spoljnu upotrebu. Izbegavati kontakt sa očima životinja Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, odmah temeljno isprati oči vodom.Životinje treba izmeriti pre tretmana.Važno je da se preparat nanese na mestu koje je nedostupno životinji a sa kojeg životinja neće moći da ga poliže.Takođe, onemogućiti da životinje nakon tretmana ližu jedna drugu.Postoji mogućnost kačenja krpelja i zbog ovog razloga nije isključena mogućnost prenošenja zaraznih bolesti.Ne aplikovati proizvod na rane ili oštećenu kožu.Do sada ne postoje dokumentovani podaci o potencijalnoj toksičnosti preparata za mačiće mlađe od 8 meseci koji su u kontaktu sa tretiranom mačkom. Koristiti u skladu sa procenom nadležnogveterinara o odnosu koristi i rizika.Ne koristiti životinjskim vrstama koje nisu ciljne, posebno ne na kunićima.Ne koristiti istovremeno sa drugim preparatima protiv buva koji se direktno aplikuju na kožu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja primene fipronila nisu pružila dokaz o postojanju teratogenog ili embriotoksičnog efekta. Bezbednost proizvoda nije utvrđena kod gravidnih ili kod mačaka u laktaciji. Koristite tokom graviditeta ili laktacije samo u skladu sa procenom nadležnog veterinara o odnosu koristi i rizika .

Predoziranje

Rizik od neželjenih efekata se povećava u slučaju predoziranja. Nakon tretmana može se javiti svrab.Predoziranje preparata će dovesti do ulepljivanja dlaka na mestu primene. Ulepljen izgled nestaje u potpunosti u roku od 24 časa od aplikacije.

Broj rešenja: 323-01-00048-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on cat, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,50mg/0.5mL, 4x0.5mL

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Do upotrebe čuvati pipete u originalnom pakovanju, ukloniti ih odmah nakon upotrebe.Proizvod može izazvati iritaciju sluznica i očiju. Zbog toga treba izbegavati kontakt proizvoda sa ustima i očima.Osobe sa poznatom preosetljivošću alergijom na fipronil ili bilo koju od pomoćnih supstanci treba da izbegavaju kontakt sa ovim preparatom. Izbegavati kontakt prstiju sa sadržajem pipete. Ukoliko do toga dođe, oprati ruke vodom i sapunom. U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih pažljivo ispirati čistom vodom. Nemojte da pušite, pijete ili jedete tokom nanošenja preparata.Oprati ruke nakon upotrebe leka.Gutanje proizvoda je štetno. Sprečite deci pristup pipetama i bacite iskorišćene pipete odmah nakon nanošenja proizvoda. U slučaju akcidentalnog gutanja, potražite savet nadležnog lekara i pokažite uputstvo za upotrebu ili pakovanje.Tretirane životinje ne treba dirati, a deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato se preporučuje da se životinja ne tretira tokom dana, već rano uveče, i da skoro tretiranoj životinji se ne dozvoli da spava sa vlasnicima, posebno ne sa decom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni veterinarski medicinski proizvodi ili otpadni materijal koji potiče od upotrebe navedenih proizvoda se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..05.2022.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: pipeta plave boje od polipropilena u aluminijumskom blisteru.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 4 pipete i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanje dozvole: 323-01-00048-21-002 od 18.05.2022.