FIPROtec spot on dog M 134mg/1.34mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja: 323-01-00050-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.4mg/1.34mL, 4 x 1.34mL

UPUTSTVO ZA LEK

FIPROtec spot on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 134mg/1.34mL, 4 x 1.34mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BEAPHAR B.V.

Oude Linderteseweg 9, 8102 EV Raalte, Holandija

Podnosilac zahteva:

ROYAL VET D.O.O.

Oslobođenja 25, 11090, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00050-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.4mg/1.34mL, 4 x 1.34mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BEAPHAR B.V., Oude Linderteseweg 9, 8102 EV Raalte, Holandija

IME LEKA

FIPROtec spot on dog M

134 mg/1.34 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza psefipronil

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

pipeta 1.34 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

ButilhidroksidroksianizolE320

ButilhidroksitoluenE321

Benzil alkohol E1519

Ostale pomoćne supstance:

dietilenglikol monoetil etar

INDIKACIJE

Tretman i prevencija infestacije buvama

Ctenocephalides felis

Trajanje zaštite od infestacije

buvama iznosi 5 nedelja.

Proizvod štiti od nove infestacije krpeljima

Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus

kod pasa od 7. dana do 28. dana nakon aplikacije.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti na psima koji koji su mlađi od 8 nedelja i/ili ispod 2kg težine.Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu ili pomoćne supstance.

Broj rešenja: 323-01-00050-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.4mg/1.34mL, 4 x 1.34mL

Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja sistemska oboljenja,groznica niti kod životinja u rekovalescenciji.Zbog mogućih neželjenih reakcija ili uginuća ne koristiti na kunićima.Ne upotrebljavati kod mačaka, s obzirom da bi moglo da dovede do predoziranja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko po primeni leka životinja liže mesto aplikacije, može nastati kratkotrajna hipersalivacija, uglavnom zbog prirode i kao posledica delovanja pomoćnih supstanci u preparatu.

Među veoma retkim prijavama sumnji na neželjene reakcije nakon upotrebe leka opisane su prolazne kožne reakcije na mestu aplikacije depigmentacija kože, lokalna alopecija, svrab, eritem i generalizovani svrab ili alopecija. Izuzetno, mogu se javiti hipersalivacija, prolazni neurološki simptomi hiperestezija, depresija, nervni simptomi, povraćanje ili respiratorni simptomi.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana u skladu sa sledećom konvencijom:

veoma česta više od 1 na 10 lečenih životinja ispoljava neželjena dejstva

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 lečenih životinja

veoma retka manje od 1 na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve

Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.Ovaj proizvod je podesan za upotrebu kod pasa težine od 10 do 20 kg

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Topikalna primena na kožu. Samo za spoljnu upotrebu. Proverite da li je proizvod za odgovarajuću telesnu težinu vašeg psa.

Doziranje:•

pipeta 1.34 mL po psu telesne težine od 10 kg do 20 kg.

Raspon doziranja je 6.7 – 13.4 mg fipronila po kilogramu telesne težine.

Broj rešenja: 323-01-00050-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.4mg/1.34mL, 4 x 1.34mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Koristite naznačene uglove za lako otvaranje pakovanja kako biste uklonili pipetu iz blistera. Nemojte otvarati foliju makazicama, nožem ili drugim oštrim predmetima s obzirom da na ovaj način možete da oštetite pipetu. Držite pipetu uspravno i kucnite uski deo pipete, kako bi se obezbedilo da sav sadržaj bude u telu pipete. Odrežite vrh pipete pomoću makazica. Razmaknite krzno između lopatica tako da koža postane vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i pritisnite je nekoliko puta kako bi sadržaj dospeo direktno na kožu, najbolje na dva različita mesta, jedno na bazi lobanje i drugo 2-3 cm iza.Vodite računa da izbegnete suvišno kvašenje dlake preparatom, jer tada dlaka na mestu primene može da izgleda ulepljeno. Međutim, ulepljen izgled nestaje u potpunosti u roku od 24 časa od aplikacije.U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Čuvati pipetu u blisteru i kutiji do upotrebe u cilju zaštite proizvoda od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

iskoristiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Samo za spoljnu upotrebu. Izbegavati kontakt sa očima životinja Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, odmah temeljno isprati oči vodom.Životinje treba izmeriti pre tretmana.Važno je da se preparat nanese na mestu koje je nedostupno životinji, a sa kojeg životinja neće moći da ga poliže.Takođe, onemogućiti da životinje nakon tretmana ližu jedna drugu.Do sada ne postoje dokumentovani podaci o potencijalnoj toksičnosti preparata za štence mlađe od 8 meseci koji su u kontaktu sa tretiranom kujom. Koristiti u skladu sa veterinarskom procenom dobrobiti/rizika procenom nadležnog veterinara o odnosu koristi i rizika .

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja primene fipronila nisu pružila dokaz o postojanju teratogenog ili embriotoksičnog efekta. Bezbednost proizvoda nije utvrđena kod gravidnih kuja ili kod kuja u laktaciji. Koristite tokom graviditeta ili laktacije samo u skladu sa procenom nadležnog veterinara o odnosu koristi i rizika .

Broj rešenja: 323-01-00050-21-002 od 18.05.2022. za lek:

FIPROtec spot on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.4mg/1.34mL, 4 x 1.34mL

Predoziranje

Tokom ispitivanja podnošljivosti nisu uočeni nepoželjni efekti kod štenadi starosti 8 sedmica, mladim psima i psima težine oko 2 kg koji su tretirani petostruko višim dozama odpreporučene. Rizik od pojave neželjenih reakcija se međutim povećava sa prekoračenjem preporučene doze. S toga preporuka je da se psi tretiraju uvek pipetom odgovarajuće veličine.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Do upotrebe čuvati pipete u originalnom pakovanju, ukloniti ih odmah nakon upotrebe.Osobe sa poznatom preosetljivošću na fipronil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci treba da izbegavaju kontakt sa ovim preparatom. Izbegavati kontakt prstiju sa sadržajem pipete.Ukoliko do toga dođe, oprati ruke vodom i sapunom.Ovaj proizvod može da izazove iritaciju sluzokoža i oka. Shodno tome, treba izbegavati kontakt preparata sa ustima ili očima.U slučaju akcidentalnog izlaganja oka, neophodno je dobro isprati oči čistom vodom.Gutanje proizvoda je štetno. Sprečite deci pristup pipetama i bacite iskorišćene pipete odmah nakon nanošenja proizvoda. U slučaju akcidentalnog gutanja, U slučaju akcidentalne ingestije gutanja preparata, potražite savet nadležnog lekara i pokažite uputstvo za upotrebu ili pakovanje.Tretirane životinje ne treba dirati i deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto aplikacije ne osuši. Preporučuje se da se životinja ne tretira tokom dana, već rano uveče, i da skoro tretiranoj životinji se ne dozvoli da spava sa vlasnicima, posebno ne sa decom.Nemojte da pušite, pijete ili jedete tokom nanošenja preparata.Oprati ruke nakon upotrebe.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni veterinarski medicinski proizvodi ili otpadni materijal koji potiče od upotrebe navedenih proizvoda se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Ovaj proizvod može nepovoljno da deluje na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, vodotokove i kanale proizvodom ili praznom ambalažom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..05.2022.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: pipeta plave boje od polipropilena u aluminijumskom blisteru.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 4 pipete i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanje dozvole: 323-01-00050-21-002 od 18.05.2022.