Flimabend® 100mg/g suspenzija za upotrebu u vodi za piće

Broj rešenja:323-01-00039-19-002 od 22.07.2019. za lek

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

UPUTSTVO ZA LEK

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja:323-01-00039-19-002 od 22.07.2019. za lek

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

100 mg/gsuspenzija za upotrebu u vodi za pićeza kokoške i svinje flubendazol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g suspenzije za upotrebu u vodi za piće sadrži:

Aktivna supstanca:

Flubendazol

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat E218

Natrijum-benzoat E211

Dinatrijum-edetat 0.1 mgPripilenglikol 150 mg

Ostale pomoćne supstance

karmeloza-natrijum; ksantan guma; limunska kiselina, monohidrat;

karbomeri i prečišćena voda.

Bela do smeđebela suspenzija.

INDIKACIJE

Koristi se u terapiji helmintoze kokošaka odnosno pilića izazvane odraslim oblicima

Ascaridia galli,

Heterakis gallinarum i Capillaria

spp. i terapiji helmintoze prasadi, tovnih svinja i krmača tokom

perioda graviditeta i laktacije izazvane

Ascaris suum

odraslim oblicima i stadijumima intenstinalne

Broj rešenja:323-01-00039-19-002 od 22.07.2019. za lek

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

KONTRAINDIKACIJE

Lek ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na flubendazol ili neku od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu uočene neželjene reakcije nakon primene terapijskih doza flubendazola.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje prasad, tovne svinje, suprasne krmače.Kokoške brojleri, roditeljska jata, komercijalne nosilje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Kokoške/pilići:1.43 mg flubendazola = 14.3 mg proizvoda po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 7 dana, tj. 1 g proizvoda na 70 kg telesne mase dnevno tokom 7 dana.

Terapija helmintijaze izazvane

odrasli stadijumi i stadijumi intestinalne larve

kod prasadi, tovnih svinja i krmača tokom perioda graviditeta i laktacije:1 mg flubendazola = 10 mg proizvoda po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 5 dana, tj. 1 g proizvoda na 100 kg telesne mase dnevno tokom 5 dana.

Terapija helminitijaze izazvane parazitima

Ascaris suum

odrasli stadijumi kod prasadi,

tovnih svinja i krmača tokom perioda graviditeta i laktacije:2.5 mg flubendazola = 25 mg proizvoda po kg telesne mase dnevno, oralnom primenom tokom 2 dana, tj. 2.5 g proizvoda na 100 kg telesne mase dnevno tokom 2 dana.

Svinje se moraju grupisati prema telesnoj masi i u skladu sa tim dozirati, da bi se sprečilo davanje premalih ili prevelikih doza.

Tačnu dozu izračunajte pomoću sledeće formule:

mg [proizvoda ]

prosečna tm kg lečenih

mg [proizvoda] po litri vode za piće

prosečna količina vode za piće litar/životinja koja se popije za 4 h

To će dovesti do koncentracije flubendazola između 20 i 200 mg po litru.

Broj rešenja:323-01-00039-19-002 od 22.07.2019. za lek

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za oralnu upotrebu upotreba dodavanjem u vodu za piće.

Neophodna količina ovog proizvoda izračunava se prema procenjenoj telesnoj masi cele grupe

životinja za preporuke pogledajte sledeću tabelu.

Kokoške/pilići, 7 dana terapije

Ukupna težina

Količina leka koja se koristi g/

Ukupna količina korišćenog leka

1400 kg3500 kg7000 kg

x 20 g7 x 50 g

x 100 g7 x 750 g

Svinje, 5 dana terapije

Ukupna težina svinja

Količina leka koja se koristi g/

Ukupna količina korišćenog leka

2000 kg5000 kg

10000 kg75000 kg

x 20 g5 x 50 g

x 100 g5 x 750 g

Svinje, 2 dana terapije

Ukupna težina svinja

Količina leka koja se koristi g/

Ukupna količina korišćenog leka

2000 kg4000 kg

x 20 g2 x 50 g

x 100 g2 x 750 g

Svaki dan se priprema rastvor koji sadrži potrebnu dnevnu dozu proizvoda koja se meša u 10 do

100 puta većoj količini vode od njegove težine, u zavisnosti od sistema za distribuciju. Na primer: za 500 g proizvoda, dodajte 5 do 50 litara vode.

Ako je potrebno manje od celokupnog sadržaja pakovanja kesice ili kontejnera, neophodnu

dozu izmerite pomoću opreme za merenje kalibrisane na odgovarajući način.

Ako se koristi kesica, pre upotrebe pažljivo pritisnite kesicu, a zatim ispraznite njen sadržaj u

posudu za pripremanje rastvora.

Snažno mešajte rastvor ručnim mikserom mešalicom tokom 2 minuta da bi se napravila

mlečno bela homogena mešavina.

Broj rešenja:323-01-00039-19-002 od 22.07.2019. za lek

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

Ovaj rastvor se mora distribuirati opštim sistemom vodosnabdevanja:

Rezervoari: dodajte rastvor u količinu vode koju životinje obično popiju tokom perioda od najviše 4 sata.Pumpe za doziranje: prilagodite stopu protoka na pumpi tako sa se rastvor distribuira u periodu od najviše 4 sata.

Da bi se obezbedila primena tačne doze, protok vode u sistemu vode za piće mora biti dobar. Primenom ovog leka u periodu od najviše 4 sata svakoga dana terapije, u vreme kada je potrošnja vode najveća, sprečava se taloženje flubendazola u sistemu vodosnabdevanja i omogućava ispiranje sistema vode za piće u periodu od 24 sata nakon završetka primene leka.

Pre i posle perioda terapije obavezno očistite sistem vodosnabdevanja.

Proverite da li su sve životinje iz grupe dobile dovoljno vode za piće koja sadrži lek. Nemojte im

davati vodu za piće 2 sata pre terapije da bi se stimulisala žeđ.

Odgovarajuću dozu uvek dajte kada je potrošnja vode kod životinja najveća.

KARENCA

Meso i iznutrice: 4 dana.

Jaja: 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rastvaranja ili razblaživanja u skladu sa uputstvima:

24 sata, čuvanjem na

temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu

Optimalni terapijski rezultati se mogu očekivati samo ako se primene i poštuju sve zoohigijenske i zootehničke mere kod živine.Razvojni poremećaji perja ne mogu se u potpunosti isključiti nakon primene flubendazola.

Broj rešenja:323-01-00039-19-002 od 22.07.2019. za lek

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:-

suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda,

subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnognačina primene leka ili upotrebe nekalibrisanog dozera.

Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima npr. test redukcije broja jaja u fecesu. Ukoliko dobijenirezultati ukazuju na razvoj rezistencije na odredeni antihelmintik, u lečenju treba koristitiantihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti kod komercijalnih koka nosilja i krmača tokom perioda graviditeta i laktacije.Laboratorijska ispitivanja na kunićima i pacovima nisu dala dokaze o embriotoksičnosti i teratogenosti pri terapijskim dozama. Rezultati ispitivanja sa visokim dozama bili su dvosmisleni. U laboratorijskim ispitivanjima na pacovima, nije bilo dejstava na mladunce tokom laktacije.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Flubendazol ima nisku oralnu toksičnost. Živina nije pokazala neželjene efekte ni pri dozi do 15 mg flubendazola/kg telesne mase.Svinje nisu pokazale neželjene efekte ni pri dozi do 50 mg flubendazola/kg telesne mase.Ako dođe do akcidentalnog predoziranja leka potrebno je prekinuti lečenje i sprovesti simptomatsku terapiju jer ne postoji antidot.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

radu sa ovim lekom treba koristiti zaštitne rukavice i odelo. Sprečiti kontakt sa kožom i očima. Ukoliko do kontakta dođe, isprati tekućom vodom. Za vreme rada sa ovim lekom ne treba jesti, piti i pušiti.Ukoliko posle kontakta sa lekom dođe do pojave nekih simptoma, kao što je iritacija kože i sluzokoža, obratiti se lekaru. Urgentno potražiti pomoć lekara ukoliko se pojave simptomi iritacije lica, usana, očiju ili respiratornog sistema.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa zakonskom regulativom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

2..07.2019.

Broj rešenja:323-01-00039-19-002 od 22.07.2019. za lek

Flimabend

suspenzija za upotrebu u vodi za piće, 100 mg/g, 5 x 100 g

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: kesica sa 100 g suspenzije, izgrađena od četiri sloja PET/AL/PET/PE.Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 5 kesica sa po 100 g suspenzije.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvetkod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00039-19-002

2..07.2019.