Florattacq-10 100mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja

323-01-00253-20-001 od 12.03.2021. godine za lek

Florattacq - 10, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1L

UPUTSTVO ZA LEK

Florattacq - 10, oralni rastvor, 100 mg/mL 1 x 1L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

V.M.D. NV

Hoge Mauw 900, Arendonk, Belgija

Podnosilac zahteva:

PROVET D.O.O.

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00253-20-001 od 12.03.2021. godine za lek

Florattacq - 10, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET D.O.O.Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

V.M.D. NVHoge Mauw 900, Arendonk, Belgija

IME LEKA

Florattacq – 10

100 mg/mLoralni rastvorza svinjeflorfenikol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Polietilenglikol 400

INDIKACIJE

Lečenje respiratornih bolesti izazvanih sa

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,

Manheimia hemolytica

Haemophilus parasuis.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili preosetljivosti na pomoćne supstance.

NEŽELJENA DEJSTVA

toku lečenja ovim preparatom može se javiti povećano uzimanje vode i hrane, sa posledičnimpovećanjem telesne mase. Florfenikol može da prouzrokuje prolaznu dijareju, perianalni edem i crvenilo kože.Preporučenu terapijsku dozu leka ne treba prekoračiti.

Broj rešenja

323-01-00253-20-001 od 12.03.2021. godine za lek

Florattacq - 10, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1L

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće. Prosečna doza za svinje je 20 mg florfenikola na kg telesne mase dnevno. Ova doza se može obezbediti za svinje lakše od 40 kg telesne težine u slučaju prosečne potrošnje od 3 litra vode za piće, doza u ovom slučaju je 3.0 mL leka po litru vode za piće. Za svinje preko 40 kg telesne mase, ako dnevni prosek potrošnje vode za piće iznosi 5 litara, ova se doza može obezbediti sa 2.0 mL leka po litru vode za piće.

Trajanje lečenja je 5 dana.

Za vreme lečenja sve životinje moraju imati i neograničen pristup mediciniranoj vodi. Da bi se obezbedila tačna doza, telesna težina treba biti određena što tačnije kako bi se izbeglo predoziranje. Koncentracija leka u pitkoj vodi treba da se prilagođava dnevnom unosu vode i dozi po kilogramu telesne mase, ako se potrošnja vode poveća zbog veće temperature vazduha u objektu. U ovom slučaju koristiti sledeću formulu za izračunavanje doze veterinarskog leka:

mL proizvoda / kg. t.m. / dan x prosečna telesna masa kg = mL leka / litar vode za piće srednji

životinja koje se tretiraju dnevni unos vode L / životinja kg

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se osigurala odgovarajuća potrošnja vode, tretirane životinje moraju imati stalni pristup dozatoru vode. Medicinirana voda mora biti sveže napravljena svakog dana. Nakon isteka perioda lečenja, sistem za vodosnabdevanje treba očistiti na odgovarajući način da bi se izbegao unos subterapeutskih količina aktivne supstance. Ako je konačna koncentracija florfenikola, pomešanog u vodi za piće, veća od 1 grama po litru vode za piće, aktivna supstanca može da se istaloži.

KARENCA

Meso i iznutrice : 20 dana

Broj rešenja

323-01-00253-20-001 od 12.03.2021. godine za lek

Florattacq - 10, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1L

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon mešanja leka sa vodom za piće:

iskoristiti odmah.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Bolesne životinje mogu imati smanjeni apetit i unos vode za piće. Ako je potrebno, koncentraciju leka u vodi za piće treba prilagoditi tako da obolela životinja uzima propisanu dozu ili se može započeti parenteralni tretman.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba leka treba da se zasniva na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih iz životinje. Ako to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim regionalnim, farmskim epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljnih bakterija. Nepravilna upotreba preparata može povećati učestalost bakterija rezistentnih na florfenikol i može smanjiti efikasnost lečenja drugim amfenikolima, zbog mogućnosti unakrsne rezistencije. Budući da osetljivost bakterija na florfenikol može varirati tokom vremena i geografski, preporučuje se uzimanje uzoraka zaraženih životinja i testiranje na osetljivost na farmi. Budući da potpuno iskorjenjivanje ciljnih patogena nije nužno ostvarivo, važno je osigurati odgovarajuće uslove života, uključujući dobre higijenske uslove, odgovarajuću ventilaciju i izbegavati nepotrebno davanje lekova. Ne pripremati bazni rastvor u manjoj količini vode.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na florfenikol treba da izbegavaju kontakt sa lekom. U slučaju slučajnog gutanja, odmah potražiti lekarsku pomoć i pokažite lekaru uputstvo za upotrebu. Izbegavajte kontakt sa kožom i sluzokožom. Za rukovanje veterinarskim lekom treba nositi ličnu zaštitnu opremu koja se sastoji od odgovarajuće zaštitne odeće i zaštitnih naočara. Ako se alergijski simptomi, poput osipa, pojave tokom ili posle upotrebe proizvoda, odmah potražite lekarsku pomoć i pokažite lekaru uputstvo za upotrebu. Oticanje lica, usana i očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Ne pušiti, piti i jesti dok rukujete ovim lekom. Opraiti ruke sa puno sapuna i vode nakon upotrebe preparata.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Sigurnost veterinarskog leka nije utvrđena tokom trudnoće i dojenja. Upotreba leka se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ne koristiti kod veprova za uzgoj.

Interakcije

Florfenikol se ne sme davati istovremeno sa tiamfenikolom ili hloramfenikolom, kao ni sa antibioticima sa baktericidnim dejstvom aminoglikozidni antibiotici, β-laktamski antibiotici,fluorirani hinoloni, polimiksini. Ovaj lek se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim lekovima.

Broj rešenja

323-01-00253-20-001 od 12.03.2021. godine za lek

Florattacq - 10, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1L

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti ovaj preparat ne treba mešati sa drugim veterinarskim preparatima.

Predoziranje

Duža primena leka i davanje većih doza od preporučenih terapijskih, povećavaju verovatnoću da nastanu neželjeni i toksični efekti kod svinja. Preporučena količina se ne sme premašiti i potrebno je pridržavati se preporučenog trajanja terapije.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način, lek ne peredstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje ujedno i spoljnje pakovanje: boca od polietilena sa 1 L oralnog rastvora,

zatvorena zatvaračem sa navojem.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00253-20-001 od 12.03.2021. godine