Florfen 300 mg/ml 300mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek

FLORFEN 300mg/ml, rastvor za injekciju, 1x250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

FLORFEN 300mg/ml, rastvor za injekciju, 1x250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

IZO S.r.l. a socio unico

Adresa:

Italija, Chignolo PO PV, S.S. 234 per Cremona Km. 28.2

Podnosilac zahteva:

FIRST – VET d.o.o.

Adresa:

Georgi Dimitrova 5, Subotica

Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek

FLORFEN 300mg/ml, rastvor za injekciju, 1x250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FIRST – VET d.o.o.Georgi Dimitrova 5, Subotica

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Unione Commerciale Lombarda S.p.A.Via G. Vittorio 36., 25125 Brescia, Italia

IME LEKA

FLORFEN 300mg/mlRastvor za injekcijuZa goveda i svinjeflorfenikol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Florfenikol

Pomoćne supstance:

N-methyl pyrrolidone, Monopropylen glycol, Polyethylene glycol 200, Hydrochloric acid 37%,Water for injection.

INDIKACIJE

Goveda:Za lečenje respiratornih infekcija goveda prouzrokovanih sa

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multicida

Histophilus somni

osetljivim na florfenikol.

Svinje:Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multicida

osetljivim na florfenikol.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod odraslih bikova koji su namenjeni za priplod.Ne koristiti kod nerastova koji su namenjeni za priplod.Ne koristiti kod životinja kod kojih je prethodno utvrđena osetljivost na florkenikol ili na neku od pomoćnih supstanci.

Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek

FLORFEN 300mg/ml, rastvor za injekciju, 1x250 mL

Ne primenjivati intravenski.

NEŽELJENA DEJSTVA

GovedaU periodu lečenja može se javiti smanjeno uzimanje hrane i razmekšanje fecesa. Ove promene povlače se brzo nakon završetka terapije.Posle intramuskularne aplikacije leka mogu se uočiti lokalne inflamatorne promene na mestu aplikacije, koje mogu trajati do 14 dana.U veoma retkim slučajevima kod goveda je zabeležen anafilaktički šok.SvinjeNajčešće prijavljivane neželjene reakcije su prolazna dijareja i/ili perianalni rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Te promene mogu trajati do nedelju dana.U terenskim uslovima, pireksija 40 °C sa umerenom depresijom ili umerenom dispnojom ustanovljena je je kod približno 30% lečenih svinja nedelju ili više dana nakon primene druge doze. Prolazni otok na mestu injekcije može se uočiti u trajanju do 5 dana. Inflamatorne promene na mestu injekcije mogu biti uočljive do 28 dana.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje telesne mase veće od 35 kg i krmače

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna primena.

Goveda: 20mg/kg t.m. 1ml/15kg t.m. u vratni mišić dva puta u razmaku od 48 časova sa 16G iglom. Na jednom injekcionom mestu ne aplikovati više od 10 ml leka.

Svinje: 15mg/kg t.m. 1ml/20kg t.m. u vratni mišić dva puta u razmaku od 48 časova sa 16G iglom. Na jednom injekcionom mestu ne aplikovati više od 3 ml leka.Preporučuje se lečenje životinja u ranim fazama bolesti i procena odgovora na terapiju u roku od 48 časova nakon druge injekcije. Ukoliko su klinički znaci respiratornog oboljenja prisutni 48 časova nakon poslednje injekcije, terapiju treba promeniti i koristiti drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sve dok se klinički znaci ne povuku.Pre uzimanja doze iz primarnog pakovanja dobro očistiti gumeni čep. Koristiti suvi, sterilni špric i iglu.Ne bušiti bočicu više od 25 puta.

Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek

FLORFEN 300mg/ml, rastvor za injekciju, 1x250 mL

Da bi se osiguralno pravilno doziranje i izbeglo predoziranje, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek primenjivati u skladu sa rezultatima antibiograma. Pri upotrebi leka kod životinja potrebno je uzeti u obzir zvaničnu i lokalnu antimikrobnu strategiju. Pre uzimanja doze iz primarnog pakovanja dobro očistiti gumeni čep. Koristiti suvi, sterilni špric i iglu.

KARENCA

Meso i iznutrice:Goveda: 30 danaSvinje: 18 danaMleko: Ne primenjuje se kod životinja čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ne primenjivati kod prasadi čija je telesna masa manja od 35 kg.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe preosetljive na florfenikol ili na neku od pomoćnih supstanci potrebno je da izbegavaju kontakt sa lekom.Prilikom alikacije paziti da ne dođe do samoubrizgavanja.Izbegavati da preparat dođe u kontakt sa kožom ili okom. Ukoliko dođe do kontakta sa okom ili kožom isprati temeljno vodom, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek.Nakon primene leka oprati ruke.Nositi zaštitne rukavice kada se priprema i primenjuje rastvor leka. U slučaju da lek dospe u oči obilno ih isprati vodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije i nošenja jaja

Broj rešenja: 323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine za lek

FLORFEN 300mg/ml, rastvor za injekciju, 1x250 mL

Laboratorijska ispitivanja nisu pokazala embriotoksične i fetotoksične efekte kod životinja. Međutim, nije procenjivana bezbednost primene leka tokom gradiviteta i laktacije kod goveda i svinja. Goveda: Koristiti isključivo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.Svinje: Ne primenjivati lek tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Aplikacija tri puta veće doze od propisane ili veće kod svinja može da dovede do smanjenja unosa hrane i vode što dovodi do smanjenja telesne mase. Nakon primene doze pet puta veće od preporučene može se javiti povraćanje.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Boca od stakla hidrolitičke klase I, zapremine 250 mL, zatvorena čepom od hlorbutila sive boje sa aluminijskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00407-18-001 od 16.10.2019. godine