FLORFENIKEL 300 mg/ml 300mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek:

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1

UPUTSTVO ZA LEK

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, County Down, Newry, Severna Irska Ujedinjeno Kraljevstvo Velike Britanije i Severne Irske

Podnosilac zahteva:

ZOOPHARM D.O.O.

Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek:

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

ZOOPHARM D.O.O.Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Norbrook Laboratories LimitedStation Works, County Down, Newry, Severna IrskaUjedinjeno Kraljevstvo Velike Britanije i Severne Irske

IME LEKA

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution

mg/mLrastvor za polivanjegovedaeprinomektin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za polivanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksitoluen E321

Ostale pomoćne supstance: ceteariletilheksanoat i izopropilmiristat, propilen glikol dikaprilatkaprat, denatonijum-benzoat, izopropanol.

INDIKACIJE

Lek je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih sledećim parazitima:

Gastrointestinalne nematode odrasli oblik i 4. stadijum larve:

Ostertagia lyrata

odrasli oblik

Ostertagia ostertagi

uključujući inhibisane

Cooperia

spp.uključujući inhibisane

Cooperia oncophora, Cooperia

pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus

Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum

spp. odrasli,

Oesophagostomum radiatum, Trichuris

spp odrasli.

Broj rešenja:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek:

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1

Plućne nematode odrasli oblik i 4. stepen larve

Dictyocaulus viviparus

Štrkljevi parazitski stadijum:

Hypoderma bovis, H. lineatum.

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis.

Damalinia bovis

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Haematobia irritans.

Produženo dejstvoLek aplikovan na preporučen način sprečava reinfekciju sa:

Produženo dejstvo

Dictyocaulus viviparus

Oesophagostomum radiatum

do 21 dana

Trichostrongylus

Haemonchus placei

Nematodirus helvetianus

*Sledeće vrste parazita su uključene u svaki od relevantnih rodova:

Ostertagi ostertagi, O. lyrata,

Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis

KONTRAINDIKACIJE

Lek je namenjen za spoljnu primenu kod tovnih i mlečnih goveda uključujući i krave u laktaciji. Ne koristiti kod drugih vrsta životinja. Ne primenjivati oralno ili parenteralno.Ne primenjivati kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance.

NEŽELJENA DEJSTVA

veoma retkim slučajevima moguća je pojava reakcije na mestu aplikacije alopecija.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana;

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja;

veoma retko manje od 1 na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Broj rešenja:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek:

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene: Upoteba polivanjem.Lek se isključivo primenjuje polivanjem životinje u dozi od 1 mL leka/10 kg telesne mase što odgovara preporučenoj dozi 0,5 mg eprinomektina/kg telesne mase. Lek se aplikuje lokalno polivanjem duž središne linije leđa, u uskoj traci, od grebena medjulopatičnog područja do korena repa.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Treba tačno izmeriti telesnu masu životinja i odgovarajuću količinu leka. Proveriti tačnost doziranja uredjaja. Sve životinje koje se drže zajedno treba tretirati u isto vreme.Lek se aplikuje samo na zdravu kožu.Da bi se izbegao sekundarni efekat usled uginuća Hypoderma larve u jednjaku ili kičmenom kanalu, preporučuje se upotreba leka u vreme prestanka aktivnosti štrkljeva i pre nego što larve dospeju do mesta parazitiranja.Kiša pre ili posle primene leka ne utiče na njegovu efikasnost.

KARENCA

Goveda meso i jestiva tkiva: 10 dana.Goveda mleko: 0 časova.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju kutiji.Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 30 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Broj rešenja:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek:

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1

Ako postoji rizik od ponovne infekcije, potražiti savet veterinara za ponovljenu upotrebu leka i učestalost ponovljene primene leka.

Treba voditi računa da se izbegnu sledeći postupci, jer povećavaju rizik od razvoja rezistencije koja na kraju može rezultirati neefikasnom terapijom:

Ne koristiti često i tokom dužeg vremenskog perioda.

Ne subdozirati usled pogrešne primene, pogrešne procene telesne mase, nepravilnog aplikovanja ili pogrešne kalibracije doznog uređaja.

slučaju sumnje na rezistenciju uraditi odgovarajuća ispitivanja. Ukoliko rezultati ispitivanja pokazuju rezistenciju, treba koristiti drugi antihelmintik koji ima drugačiji način delovanja. Do danas nije primećena rezistencija na eprinomektin u zemljama Evropske unije ali je zabeležena pojava rezistencije na druge makrociklične laktone. Upotrebu leka treba bazirati na lokalnim epidemiološkim podacima o osetljivosti nematoda i preporukama kako smanjiti mogućnost nastanka rezistencije.

Nakon aplikacije broj šugaraca i vaši se brzo smanjuje, ali zbog načina ishrane parazita za potpunu eradikciju je potrebno nekoliko nedelja.

Lek ne treba aplikovati životinjama kod kojih je mesto primene leka središna linija leđa prekriveno blatom ili stajnjakom. Za najbolje rezultate leka koristite ga kao deo programa za kontrolu ekto- i endoparazita goveda na osnovu epidemiologije ovih parazita.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne primenjivati kod drugih vrsta životinja. Avermektini mogu da dovedu do smrtnog ishoda kod pasa.Lek se aplikuje samo na zdravu kožu.Da bi se izbegao sekundarni efekat usled uginuća

larve u jednjaku ili kičmenom kanalu,

preporučuje se upotreba leka u vreme prestanka aktivnosti štrkljeva i pre nego što larve dospeju do mesta parazitiranja.Kiša pre ili posle primene leka ne utiče na njegovu efikasnost.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Lek u kontaktu sa kožom i očima može da prouzrokuje iritaciju kao i reakciju preosetljivosti.Treba sprečiti kontakt leka sa kožom i očima tokom tretmana ili pri manipulaciji sa skoro tretiranim životinjama.Pri primeni leka treba nositi gumene rukavice, čizme i vodootporni ogrtač. Ukoliko odeća bude kontaminirana, skinuti je što je pre moguće i oprati je pre ponovne upotrebe.Kod slučajnog kontakta sa kožom, odmah je oprati sa sapunom i vodom.Kod slučajnog kontata leka sa očima odmah ih isprati vodom.Lek može da ima toksičan efekat nakon akcidentalne ingestije.Izbegavati kontakt ruku sa ustima da ne bi došlo do akcidentalne ingestije.Tokom aplikacije leka ne sme se pušiti, jesti ili piti.U slučaju ingestije, isprati usta sa vodom i potražiti pomoć lekara.Oprati ruke nakon upotrebe leka.Lek je zapaljiv. Čuvati od izvora plamena. Udisanje leka može izazvati iritaciju.Lek primenjivati u dobro provetrenim prostorijama ili napolju.

Broj rešenja:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek:

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Lek se može koristiti kod mlečnih krava tokom celog perioda laktacije.

Ispitivanja sa tri puta većom dozom od preporučene 0,5 mg/kg eprinomektina/kg telesne mase nije izazvalo neželjene efekte kod krava ili bikova.

Interakcije

Eprinomektin se snažno vezuje za proteine plazme i ovo treba uzeti u obzir ako se primenjuje sa drugim molekulima koji imaju istu osobinu.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Kod odraslih goveda primena 5 puta veće doze od preporučene 2,5 mg eprinomektina/kg telesne mase izaziva slabo opadanje dlake. Nisu primećena druga neželjena dejstva.Nije poznat antidot.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kao i ostali makrociklični laktoni, eprinomektin može negativno uticati na druge organizme. Nakon tretmana, izlučivanje potencijalno toksičnih nivoa eprinomektina može trajati i do nekoliko nedelja. Feces koji sadrži eprinomektin poreklom od tretiranih životinja, na pašnjaku može smanjiti prisutnost organizma koji se hrane balegom i posledično usporiti njenu biorazgradnju. Eprinomektin je veoma toksičan za vodene organizme i može se akumulirati u zemljištu. Eprinomektin je veoma toksičan za faunu stajnjaka i vodene organizme i može se akumulirati u sedimentima. Rizik za vodene organizme i faunu stajnjaka može se smanjiti izbegavanjem učestale upotrebe eprinomektina i lekova iste vrste antihelmintika kod goveda. Da bi se izbegao rizik za vodene ekosisteme treba sprečiti kontakt tretiranih goveda sa površinskim vodama tokom dve do četiri nedelje nakon tretmana.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje:Kontejner za polivanje od polietilena visoke gustine HDPE sa 1 L rastvora za polivanje, zatvoren zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine HDPE. Sastavni deo kontejnera je dozer sa mernom skalom.Spoljnje pakovanje:

Broj rešenja:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine za lek:

Eprizero 5 mg/mL Pour-On Solution, rastvor za polivanje, 5 mg/mL, 1 x 1

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner za polivanje sa 1 L rastvora za polivanje i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00362-20-001 od 08.07.2021. godine