Florkem 300mg/mL rastvor za injekciju

NAPOMENA:

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001531159 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 10.05.2024.god.

UPUTSTVO ZA LEK

Florkem®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva Santé Animale

1. Avenue de la Ballastière 33500 Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA DOO

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAPOMENA:

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001531159 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 10.05.2024.god.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA DOOŽivka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne, Francuska

IME LEKA

Florkem®

300 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinjeflorfenikol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:Florfenikol 300,00 mg

Ostale pomoćne supstance

dimetilacetamid; dietilen glikol monoetil etar; makrogol 300

Bistar, bezbojan do žut rastvor

INDIKACIJE

Goveda:

Lečenje infekcija respiratornog trakta goveda prouzrokovanih bakterijama

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida i Histophilus somni

osetljivim na florfenikol.

Svinje:

Lečenje akutnih infekcija respiratornog trakta prouzrokovanih sojevima bakterija

Actinobacillus

pleuropneumoniae i Pasteurella multocida

osetljivim na florfenikol.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati odraslim bikovima ili nerastovima namenjenim za priplod.

NAPOMENA:

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001531159 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 10.05.2024.god.

Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

Goveda:Kod goveda se može javiti smanjen unos hrane i prolazno omekšavanje fecesa tokom perioda lečenja. Tretirane životinje se oporavljaju brzo i potpuno nakon prestanka lečenja. Nakon intramuskularne aplikacije leka na injekcionom mestu, mogu se javiti upalne lezije, koje se mogu zadržati do 28 dana.

Svinje:Kod svinja, najčešće uočeni neželjeni efekti su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji mogu zahvatiti 50% životinja. Ovi efekti mogu biti uočeni tokom jedne nedelje.Nakon intramuskularne aplikacije leka, na injekcionom mestu se mogu javiti upalne lezije koje se mogu zadržati do 28 dana.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, ili mislite da lek nije delovao, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna primena.Lek aplikovati u vratnu muskulaturu.

Goveda: 20 mg florfenikola/kg telesne mase 1 ml leka/15 kg dva puta u intervalu od 48 sati.

Svinje:15 mg florfenikola/kg telesne mase 1 ml leka/20 kg dva puta u intervalu od 48 sati.

Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne treba da bude veća od 10 mL kod goveda i 3 mL kod svinja. Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Preporučuje se primena leka u ranom stadijumu bolesti i potrebno je razmotriti odgovor na terapiju tokom 48 h posle druge aplikacije leka. Ukoliko su klinički znaci respiratornog oboljenja prisutni tokom 48 h posle primene druge doze, terapiju treba promeniti i koristiti drugačiju formulaciju ili drugi antibiotik do prestanka kliničkih znaka bolesti.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

NAPOMENA:

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001531159 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 10.05.2024.god.

Pogledati tačku 8. Doziranje i način primene.

KARENCA

Goveda:

Meso i jestiva tkiva: 37 danaMleko: lek se ne primenjuje kod krava čije se mleko koristi u ishrani ljudi.

Svinje:

Meso i jestiva tkiva: 18 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Lek čuvati u spoljnom pakovanju radi zaštite od sunčeve svetlosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Obrisati zapušač na bočici pre upotrebe. Koristiti suvu i sterilnu iglu i špric. Lek se ne aplikuje prasadi lakšoj od 2 kg. Nedelju dana nakon davanja druge doze, kod približno 30% tretiranih svinja, došlo je do pojave pireksije 40 °C u kombinaciji sa umerenom dispnejom ili depresijom. Kada god je to moguće, lek primenjivati samo na osnovu urađenog antibiograma. Ukoliko nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim regionalnim ili smernicama farme epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljanih bakterija.Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir regionalne i nacionalne smernice za primenu antibiotika. Primena leka koja nije u skladu sa instrukcijama datim u Uputstvu za lek može povećati prevalencu bakterija otpornih na florfenikol i može smanjiti efektivnost terapije sa drugim antimikrobnim lekovima, uz potencijalnu ukrštenu rezistenciju. Posebnu pažnju posvetiti poboljšanju uslova na farmi, kako bi se izbegao stres unapređenje upravljanja farmom i poboljšanje čišćenja i dezinfekcije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.Osobe sa poznatom preosetljivošću na lek moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom.Oprati ruke nakon korišćenja leka.

NAPOMENA:

Ovo uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 001531159 2024 59010 003 000 323 059 04

001 od 10.05.2024.god.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu pokazala embriotoksičnost ili fetotoksičnost florfenikola. Bezbednost primene leka kod goveda i svinja tokom graviditeta nije utvrđena. Primena leka zavisi od procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

posle intramuskularne primene 3 puta veće doze od preporučene, primećen je smanjen

unos hrane, vode i smanjenje telesne mas

Posle primene doze 5 puta veće od preporučene,

primećeno je povraćanje.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisani način, lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKOVA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

12.04.2024.god.

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od providne, višeslojne plastike, zapremine 100 mL, sa zatvaračem od hlorbutila tip I, prečnika 20 mm, aluminijumskom kapicom i plastičnom flip-off kapsulom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000473622 2023 od 12.04.2024.god.