Floron® 300mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Floron

rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

300 mg/mL

rastvor za injekciju

za svinje i goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Florfenikol 300 mg

Pomoćne supstance:

Propilenglikol 150 mgOstale pomoćne supstance: dimetilsulfoksid; polietilenglikol 400.

INDIKACIJE

Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella

Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

Mycoplasma hyopneumoniae

Mycoplasma hyorhinis

Salmonella choleraesuis

Streptococcus suis

Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju

Mannheimia haemolytica

Pasteurella

multocida i Histophilus somni

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod.

Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu

supstancu. Ne primenjivati u slučaju poznate rezistentnosti na aktivnu supstancu. Videti odeljak 12.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati nedelju dana.

Pojava prolaznog otoka u trajanju od 5 dana može se primetiti na mestu aplikacije leka. Inflamatorne lezije na injekcionom mestu mogu trajati i do 28 dana. Kod približno 30% tretiranih svinja lek može da prouzrokuje povišenu telesnu temperaturu 40°C, umerenu depresiju ili dispneju u periodu od nedelju dana, ili duže posle primene druge injekcije.

Goveda:Tokom perioda lečenja može se javiti smanjenje unosa hrane i prolazno umekšavanje fecesa. Lečene životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka terapije. Primena leka Floron intramuskularnim i supkutanim putem može da izazove inflamatorne lezije na mestu injekcije, koje ostaju 14 dana. U veoma retkim slučajevima, kod goveda je bio prijavljen anafilaktički šok.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, goveda.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Svinje:Lek treba davati intramuskularno.Doza florfenikola iznosi 15 mg/kg telesne mase, odnosno lek Floron se primenjuje u zapremini od 1 mL/20 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 sati.

Goveda:Lek treba davati intramuskularno ili supkutano.Intramuskularno: 20 mg/kg telesne mase 1 mL/15 kg treba primeniti dva puta koristeći 16-merne igle, sa vremenskom razlikom od 48 sati.Supkutano: 40 mg/kg telesne mase 2 mL/15 kg treba primeniti jednom koristeći 16-merne igle.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja.

Pre izvlačenja svake nove doze leka iz bočice, obrisati zapušač bočice alkoholom.

Koristiti suve, sterilne igle i špriceve.Nemojte izvlačiti sadržaj iz bočice bušiti iglom više od 25 puta. Po mogućstvu, koristite odgovarajući sistem igala ili špriceve sa automatskim doziranjem kako bi se izbeglo preterano punktiranje zatvarača.

Svinje:Doza ne sme biti veća od 3 mL po jednom injekcionom mestu.

Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

Preporučuje se za lečenje životinja u ranom stadijumu bolesti, a procenu terapijskog odgovora uraditi unutar 48 sati nakon druge injekcije.

Ukoliko su klinički znaci prisutni 48 sati nakon poslednje injekcije, terapiju bi trebalo zameniti koristeći drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sa davanjem sve do povlačenja simptoma.

Goveda:Doza ne sme biti veća od 10 mL po jednom injekcionom mestu.

KARENCA

Svinje:Meso i iznutrice: 18 dana

Meso i iznutrice: intramuskularno pri dozi od 20 mg/kg telesne težine, dva puta: 30 dana

subkutano pri dozi od 40 mg/kg telesne težine, jednom: 44 dana

Mleko: Nije dozvoljeno koristiti kod životinja u laktaciji koje proizvode mleko za ljudsku upotrebu.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25°C.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Lek bi trebalo primenjivati nakon ispitivanja osetljivosti, odnosno odrađenog antibiograma. Uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

Ne davati prasadima telesne mase manje od 2 kg.

Studije na laboratorijskim životinjama nisu otkrile nikakve dokaze o embrio- ili fetotoksičnom potencijalu florfenikola.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Još uvek nisu sprovedena ispitivanja na krmačama i govedima koja bi potvrdila bezbednu upotrebu florfenikola u periodu graviditeta i laktacije. Kod goveda upotrebljavati samo nakon procene koristi/rizika od strane nadležnog veterinara. Kod krmača, ne upotrebljavati tokom graviditeta i laktacije.

Broj rešenja: 323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine za lek Floron®, rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

Tri i više puta veća doza florfenikola od preporučene terapijske, prouzrokuju manji unos hrane i vode, kao i smanjenje telesne mase kod svinja. Nakon unošenja 5 puta veće doze od preporučene, zabeleženo je i povraćanje.

Kod goveda u toku terapije može doći do smanjenja unosa hrane i vode i prolaznog razmekšavanja fecesa. Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon prekida tretmana.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje su preosetljive na propilenglikol i polietilenglikol ne smeju davati ovaj lek životinjama. Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i

aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 1 bočicom od 100 mL.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole

323-01-00384-18-001 od 18.03.2019. godine