Floron® 300mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Floron

rastvor za injekciju, 300 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA DOO BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA DOO BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Floron

300 mg/mL

rastvor za injekciju

za svinje i goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Florfenikol 300 mg

Pomoćne supstance:

Propilenglikol 150 mgOstale pomoćne supstance: dimetilsulfoksid; polietilenglikol 400.

INDIKACIJE

Bolesti respiratornog trakta svinja koje prouzrokuju

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Bolesti respiratornog trakta goveda koje prouzrokuju

Mannheimia haemolytica

Pasteurella

multocida i Histophilus somni

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.Ne davati nerastovima i odraslim bikovima namenjenim za priplod.

NEŽELJENA DEJSTVA

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su prolazna dijareja i/ili perianalni i rektalni eritem/edem koji se mogu javiti kod 50% tretiranih životinja. Ovi efekti mogu trajati nedelju dana.Pojava prolaznog otoka u trajanju od 5 dana može se primetiti na mestu aplikacije leka. Inflamatorne lezije na injekcionom mestu mogu trajati i do 28 dana. Kod približno 30% tretiranih svinja lek može da prouzrokuje povišenu telesnu temperaturu 40 °C, umerenu depresiju ili dispneju u periodu od nedelju dana ili duže, posle primene druge injekcije.

Goveda:Tokom perioda lečenja može se javiti smanjenje unosa hrane i prolazno umekšavanje fecesa. Lečene životinje se brzo i u potpunosti oporavljaju nakon završetka terapije. Primena leka Floron intramuskularnim i supkutanim putem može da izazove inflamatorne lezije na mestu injekcije, koje ostaju 14 dana.U veoma retkim slučajevima, kod goveda je bio prijavljen anafilaktički šok.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i goveda.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Svinje:Lek treba davati intramuskularno u vrat.Doza florfenikola iznosi 15 mg/kg telesne mase, odnosno lek Floron se primenjuje u zapremini od 1 mL/20 kg telesne mase, dva puta u razmaku od 48 sati, koristeći 16-merne igle.

Goveda:Lek treba davati intramuskularno ili supkutano u vrat.Intramuskularno: 20 mg/kg telesne mase 1 mL/15 kg treba primeniti dva puta, sa vremenskom razlikom od 48 sati, koristeći 16-merne igle.Supkutano: 40 mg/kg telesne mase 2 mL/15 kg treba primeniti jednom, koristeći 16-merne igle.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

cilju preveniranja subdoziranja ili predoziranja potrebno je tačno odrediti telesnu masu životinja.

Pre izvlačenja svake nove doze leka iz bočice, obrisati zapušač bočice alkoholom.

Koristiti suve, sterilne igle i špriceve.Nemojte izvlačiti sadržaj iz bočice bušiti iglom više od 25 puta. Ukoliko je moguće, koristite odgovarajući sistem igala ili špriceve sa automatskim doziranjem kako bi se izbeglo preterano bušenje zatvarača.

Doza ne sme biti veća od 3 mL po jednom injekcionom mestu. Lek treba davati intramuskularno u vrat.Preporučuje se za lečenje životinja u ranom stadijumu bolesti, a procenu terapijskog odgovora uraditi unutar 48 sati nakon druge injekcije. Ukoliko su klinički znaci prisutni 48 sati nakon poslednje injekcije, terapiju bi trebalo zameniti koristeći drugu formulaciju ili drugi antibiotik i nastaviti sa davanjem sve do povlačenja simptoma.

Goveda:Doza ne sme biti veća od 10 mL po jednom injekcionom mestu.

KARENCA

Svinje:Meso i iznutrice: 18 dana

Meso i iznutrice: intramuskularno pri dozi od 20 mg/kg telesne težine, dva puta: 30 dana

subkutano pri dozi od 40 mg/kg telesne težine, jednom: 44 dana

Mleko: Nije dozvoljeno koristiti kod životinja u laktaciji koje proizvode mleko za ljudsku upotrebu.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Svinje: Ne davati prasadima telesne mase manje od 2 kg.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena leka treba da bude zasnovana na ispitivanju osetljivosti bakterija izolovanih iz životinja. Ukoliko to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim regionalnim ili smernicama farme epidemiološkim informacijama o osetljivosti ciljanih bakterija.Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir regionalne i nacionalne smernice za primenu antibiotika. Primena leka koja nije u skladu sa instrukcijama datim u Uputstvu za lek može povećati prevalencu bakterija otpornih na florfenikol i može smanjiti efikasnost terapije sa drugim antimikrobnim lekovima uz potencijalnu ukrštenu rezistenciju.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje su preosetljive na propilenglikol i polietilenglikol ne smeju da aplikuju ovaj lek

životinjama.Osobe sa poznatom preosteljivošću na florfenikol ili bilo koju pomoćnu supstancu treba da izbegavaju kontakt sa veterinarskim lekom.

Treba voditi računa kako bi se izbeglo slučajno samoubrizgavanje. Ukoliko dođe do slučajnog

ubrizgavanja leka, odmah potražiti lekarsku pomoć i pokazati etiketu ili Uputstvo za lek lekaru.Izbegavati kontakt leka sa kožom i očima. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, odmah isprati zahvaćenu površinu velikom količinom vode.Oprati ruke nakon upotrebe leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu otkrila nikakve dokaze o embrio- ili fetotoksičnom potencijalu florfenikola.Još uvek nisu sprovedena ispitivanja na krmačama i govedima koja bi potvrdila bezbednu upotrebu florfenikola u periodu graviditeta i laktacije. Lek ne upotrebljavati tokom graviditeta i laktacije. Plodnost: Ne primenjivati kod priplodnih bikova i nerastova.

Interakcije

Interakcije nisu poznate.

Predoziranje

Svinje:Tri i više puta veća doza florfenikola od preporučene terapijske, prouzrokuje manji unos hrane i vode, kao i smanjenje telesne mase kod svinja. Nakon unošenja 5 puta veće doze od preporučene, zabeleženo je i povraćanje.Goveda:Smanjenje unosa hrane i vode i prolazno razmekšavanje fecesa može se pojaviti u toku terapije. Tretirane životinje se brzo i potpuno oporavljaju nakon prekida tretmana.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i

aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 1 bočicom od 100 mL.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole

000454028 2023 od 29.07.2024. godine