Floron® 40mg/g premiks za mediciniranu hranu

Broj rešenja:

3.3-01-00140-18-002

2..02.2019.

Floron

premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00017-2019-8-003 od 21.03.2019.

UPUTSTVO ZA LEK

Floron

premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja:

3.3-01-00140-18-002

2..02.2019.

Floron

premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00017-2019-8-003 od 21.03.2019.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

florfenikol 40 mg/gpremiks za mediciniranu hranuza svinje tovne svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Propilen glikol E1520

Ostale pomoćne supstance: Kalcijum karbonat.

Premiks za mediciniranu hranu. Braonkasto-beli prašak.

INDIKACIJE

Kod tovnih svinja:Lečenje metafilaksa respiratornih oboljenja svinja u zapatima svinja inficiranim mikroorganizmom

Pasteurella multocida

osetljivim na florfenikol. Prisustvo oboljenja se mora dokazati u zapatu pre

započinjanja metafilakse.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu.Lek se ne koristi u slučajevima utvrđene rezistencije na florfenikol.Pogledati deo Upotreba tokom graviditeta, laktacije ili nošenja jaja.

Broj rešenja:

3.3-01-00140-18-002

2..02.2019.

Floron

premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00017-2019-8-003 od 21.03.2019.

NEŽELJENA DEJSTVA

Često primećena neželjena dejstva su dijareja, zapaljenje perianalnog područja i rektalna everzija. Ova dejstva su prolazna i povlače se nakon prekida terapije. Može se ustanoviti i povećana koncentracija kalcijuma u serumu.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.- česta 1 - 10 od 100 životinja- povremena 1 - 10 od 1000 životinja - retka 1 - 10 od 10 000 životinja - veoma retka manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno uovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje tovne svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu, u mediciniranoj hrani.

Doziranje:10 mg florfenikola po kg telesne mase ekvivalentno 250 mg veterinarskog leka dnevno, tokom 5 uzastopnih dana.

Način primene:Za dnevni unos hrane od 50 g/kg telesne mase, ova doza odgovara količini od 5 kg premiksa umešanog u tonu hrane, tj. 200 ppm florfenikola.Količina premiksa za mediciniranu hranu koja se dodaje umešava u hranu može da se poveća kako bi se postigla potrebna doza na osnovu odnosa mg/kg telesne mase uzimajući u obzir realni unos hrane. Dakle, da bi se primenila tačna doza leka može biti potrebno prilagođavanje količine leka koja sedodaje odnosno umešava u hranu, na sledeći način.

250 mg veterinarskog leka po kg telesne mase dnevno

prosečna telesna

masa svinjekg

mg veterinarskog leka po kg hrane

prosečan dnevni unos hrane kg/životinja

Broj rešenja:

3.3-01-00140-18-002

2..02.2019.

Floron

premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00017-2019-8-003 od 21.03.2019.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Maksimalna količina premiksa koja može da se umeša u 1 tonu hrane iznosi 12,5 kg po toni 500 ppm florfenikola. Veće količine premiksa mogu da izmene ukus hrane i dovedu do smanjene konzumacije hrane.

Ni pod kakvim uslovima količina premiksa koja se dodaje ne sme da bude ispod 5 kg po toni hrane.

svakom slučaju mora se poštovati preporučena doza od 10 mg florfenikola po kg telesne mase, 5 dana uzastopno.Da bi se obezbedila pravilna doza leka, telesnu masu treba utvrditi što je tačnije moguće kako bi se izbeglo subdoziranje. Potrebnu dozu treba izmeriti odgovarajuće kalibrisanom opremom za merenje težine.

Ovaj lek proizvođači hrane moraju da dodaju pod regulatornim nadzorom. Za dodavanje u hranu se mora koristiti kalibrisani mešač.

Preporučuje se da se ovaj lek doda u mešač koji sadrži komponente hrane i temeljno izmeša, kako bi se dobila homogena medicinirana hrana. Lek se može dodati u peletiranu hranu prethodno obrađenu parom na temperaturama koje ne prelaze 85

KARENCA

Meso i iznutrice: 14 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Držati van vidokruga i domašaja dece.Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na omotu.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 3 meseca.Rok upotrebe posle zamešavanja u obrok ili u peletiranu hranu: 3 meseca.Rok upotrebe

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu

Životinje sa ispoljenim slabim apetitom i/ili lošim opštim stanjem treba lečiti parenteralnim aplikacijama leka.

Posebna upozorenja pri upotrebi leka kod životinja

Ovaj lek bi trebalo koristiti na osnovu rezultata ispitivanja osetljivosti mikroorganizama i uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice vezane za primenu antimikrobnih lekova.

Broj rešenja:

3.3-01-00140-18-002

2..02.2019.

Floron

premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00017-2019-8-003 od 21.03.2019.

Upotreba ovog leka na način koji se razlikuje od uputstava datih u ovom tekstu može da poveća prevalencu bakterija otpornih na florfenikol i može da smanji efikasnost lečenja drugim amfenikolima, zbog moguće unakrsne rezistencije.

Ovaj premiks je namenjen za proizvodnju čvrste medicinirane hrane i ne može se koristiti u datom obliku; procenat premiksa u stočnoj hrani ne sme biti manji od 5 kg po toni.Ovaj premiks sadrži stočnu kredu koja može da uzrokuje smanjeno konzumiranje hrane i disbalansfosfora i kalcijuma unetog putem hrane. Zbog toga treba voditi računa o sadržaju kalcijuma u finalnoj mediciniranoj hrani.Terapija ne sme da traje duže od 5 dana.U kliničkom istraživanju, u roku od nedelju dana posle primene poslednje doze leka, procenat svinja sa ispoljenom blagom depresijom i/ili blagom dispnejom i/ili pireksijom 40 °C iznosio je oko 20% od početno ozbiljno bolesnih životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

Može se javiti senzibilizacija kože.Izbegavajte kontakt sa kožom.Ne rukovati ovim lekom u slučaju poznate preosetljivosti na propilen glikol.Pažljivo rukovati ovim lekom da bi se izbegla izloženost tokom dodavanja premiksa hrani i davanja medicinirane hrane životinjama. Poštovati sve preporučene mere opreza.Potrebno je nositi respirator sa polumaskom za jednokratnu upotrebu u skladu sa evropskim standardom EN149 ili respirator za višekratnu primenu, prema evropskom standardu EN140 sa filterom u skladu sa standardom EN143, hemijski otporne rukavice, zaštitni kombinezon i zaštitne naočare dok mešate premiks sa hranom.Pri rukovanju ovim lekom ili mediciniranom hranom treba nositi rukavice i ne sme se pušiti,jesti, niti piti.Temeljno oprati ruke sapunom i vodom nakon upotrebe ovog leka ili medicinirane hrane.U slučaju kontakta sa lekom ili mediciniranom hranom mesto kontakta treba temeljno isprativodom. Ako se nakon kontakta sa lekom jave simptomi kao što su osip na koži, hitno potražite savet lekara i pokažite mu uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog veterinarskog leka nije utvrđena kod krmača tokom graviditeta i laktacije.Ispitivanja toksičnosti na pacovima su pokazala neželjena dejstva na muški reproduktivni sistem.Ne koristiti kod suprasnih krmača i krmača u laktaciji.Ne koristiti kod priplodnih nerastova.

Predoziranje simptomi, postupci u hitnim slučajevima, antidoti

slučaju predoziranja mogu se primetiti smanjena konzumacija hrane i vode, zajedno sa smanjenjem telesne mase. Može se povećati odbijanje hrane od strane životinje, a takođe može doći do povećanja koncentracija kalcijuma u serumu.

Inkompatibilije

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

3.3-01-00140-18-002

2..02.2019.

Floron

premiks za mediciniranu hranu, 40 mg/g, 1 x 1 kg

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00017-2019-8-003 od 21.03.2019.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje leka: kesa od tripleks folije PET/AL/PE.Količina farmaceutskog oblika u pakovanju: 1 kg.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00140-18-002

2..02.2019.