Folligon® 1000i.j./5mL liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja:323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek

Folligon

,liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x 1000 i.j. + 5 x 5 mL

rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

Folligon

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju,

5.x 1000 i.j. + 5 x 5 mL rastvarača

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. INTERVET INTERNATIONAL B.V.2. INTERVET INTERNATIONAL GmbH

1. Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija2. Unterschleissheim, Feldstrasse 1a, Nemačka

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek

Folligon

,liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x 1000 i.j. + 5 x 5 mL

rastvarača

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija2. Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka

IME LEKA

Folligon®

1000 i.j.liofilizat i rastvarač za rastvor za injekcijuza goveda, ovce, koze, kuniće, kanadske kune i jeleneserumski gonadotropin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 5 mLrekonstituisanog leka sadrži:

Aktivna supstanca:

Serumski konjski gonadotropin PMSG 1000 i.j.

Pomoćne supstance:

Liofilizat: manitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;voda za injekcijeRastvarač: natrijum- dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Anestrus, odnosno indukcija i sinhronizacija estrusa kod pada ovarijalne aktivnosti

Superovulacija koja se sprovodi kao zahtev pri embriotransferu

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja:323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek

Folligon

,liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x 1000 i.j. + 5 x 5 mL

rastvarača

retkim slučajevima, kao i kod drugih lekova koji sadrže proteine, moguća je pojava anafilaktičke reakcije ubrzo nakon aplikacije leka. U tim slučajevima životinji treba odmah aplikovati i.v. ili i.m. adrenalin 1:1000 i po potrebi glukokortikosteroide.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, koze, kunići, kanadska kuna i obični jelen.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Krave:- Anestrus/indukcija estrusa i ovulacije: 300 - 750 i.j., i/m na kraju progestagenskog tretmana- Superovulacija: 1500-3000 i., i/m izmedju 8. i 13. dana ciklusa, praćeno sa 3 mL prostaglandina i/m nakon 48 sati

Ovce:- Indukcija i sinhronizacija estrusa i ovulacije: 400 - 750 i.j. i/m, na kraju progestagenskog tretmanaDoze koje će se aplikovati treba prilagoditi rasi niže doze kod visokorodnih rasa i sezoni više doze se aplikuju van sezone parenja.

Koze:- Indukcija i sinhronizacija estrusa i ovulacije: 400 - 750 i.j. i/m, na kraju progestagenskog tretmanaDoze koje će se aplikovati treba prilagoditi sezoni više doze su potrebne van sezone parenja.

Kunići:- Anestrus/indukcija estrusa i ovulacije: 40 i.j. i/m ili s/c

Kanadske kune: - Anestrus/indukcija estrusa i ovulacije: 100 i.j. i/m, dva puta u intervalu od 2 dana

Jeleni obični:- Optimizacija fertilnosti nakon progestagenskog tretmana: 200 i.j. i/m, na kraju progestagenskog tretmana

Lek se aplikuje intramuskularno ili subkutano samo kunićima, uz uobičajene mere asepse.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek se aplikuje nakon rastvaranja liofilizata u priloženom rastvaraču 5 mL, čime se dobija rastvor za injekciju koji sadrži PMSG u koncentraciji 200 i.j./mL. Pridržavati se opštih pravila o parenteralnoj aplikaciji leka.

Broj rešenja:323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek

Folligon

,liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x 1000 i.j. + 5 x 5 mL

rastvarača

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: nula 0 dana.Mleko: nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi 2-8 °C.Uslovi čuvanja rekonstituisanog proizvoda: na temperaturi od 2-8

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ponovljena aplikacija Folligona kod koza kod nekih jedinki može dovesti do stvaranja antiPMSG antitela, odnosno do redukcije njegove efikasnosti imunoposredovanim mehanizmom. Ne aplikovati gravidnim životinjama.Lek se ne primenjuje kod životinja sa disfunkcijom štitne žlezde i kore nadbubrežne žlezde, hiperprolaktinemije, tumora hipofize i hipotalamusa.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

PMSG može da utiče na funkciju gonada. Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka. U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu leka. Iako je resorpcija PMSG preko kože malo verovatna, u slučaju da lek dospe na kožu mesto kontakta treba odmah oprati sapunom i vodom.Trudnice i žene koje nameravaju da zatrudne moraju izbegavati dodir s veterinarskim lekom, usled mogućnosti da dođe do samoubrizgavanja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije indikovan za primenu tokom graviditeta

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Nema podataka.

Inkompatibilnosti

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Broj rešenja:323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek

Folligon

,liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 5 x 1000 i.j. + 5 x 5 mL

rastvarača

Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

13.10.2022.

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla I hidrolitička grupa, zapremine 5 ml, zatvorena zapušačem

od brombutilgume tipa I, tamnosive boje i aluminijumskom kapicom.

Bočica od bezbojnog stakla od 5 ml I hidrolitička grupa zatvorena gumenim čepom i

aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:Kartonska kutija sa 5 bočica liofilizata i 5 bočica rastvarača.-

ATCvet kod:

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet

323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine