Foresto® ogrlica za velike pse 100mg/g+45mg/g ogrlica

Broj rešenja: 323-01-00110-21-002 od 11.01.2022. godine za lek:

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

UPUTSTVO ZA LEK

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Projensdorfer str. 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

MARLO FARMA D.O.O.

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00110-21-002 od 11.01.2022. godine za lek:

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MARLO FARMA D.O.O.;Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH;Projensdorfer str. 324, Kiel, Nemačka

IME LEKA

Foresto® ogrlica za velike pse

ogrlica100 mg/g + 45 mg/gza pse > 8 kgimidakloprid, flumetrin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna ogrlica od 70 cm 45 g sadrži:

Aktivne supstance:

Pomoćne supstance:

Propilenglikol-dikaprilokaprat

Ostale pomoćne supstance: di-n-butil-adipat, epoksidno ulje soje, stearinska kiselina, titan-dioksid E 171, gvožđeIII-oksid, crni E 172, polivinil-hlorid.

INDIKACIJE

Tretman i prevencija infestacije buvama

Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis

tokom 7 do

meseci. Štiti neposredno okruženje životinje od razvoja larvi buva tokom 8 meseci. Foresto se može koristiti kao deo strategije u tretmanu alergijskog dermatitisa izazvanog buvama FAD.Kod infestacije krpeljima, proizvod ima postojanu akaricidnu efikasnost ubija krpelje

ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus

repelentnu efikasnost sprečava

krpelje da se hrane

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

tokom 8 meseci. Efikasan je protiv

larvi, nimfi i odraslih oblika krpelja.Može se dogoditi da neki krpelji, koji se već nalaze na psu, ne uginu u toku 48 sati nakon primene ogrlice i da ostanu na koži i vidljivi. Stoga se preporučuje uklanjanje takvih krpelja u vreme primene

Broj rešenja: 323-01-00110-21-002 od 11.01.2022. godine za lek:

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

ogrlice. Prevencija infestacije novim krpeljima počinje u roku od dva dana nakon postavljanja ogrlice. Ovaj lek obezbeđuje indirektnu zaštitu od transmisije patogena

Babesia canis vogeli

Ehrlichia canis

putem vektora

Rhipicephalus sanguineus

time smanjuje rizik od pojave babezioze i

erlihoze kod pasa tokom 7 meseci.Lek smanjuje rizik od infekcije patogenom

Leishmania infantum

koji prenose peščane muve

papadači tokom 8 meseci.Za tretman infestacije pavašima

Trichodectes canis

Idealno bi bilo da se ogrlica postavi pre početka sezone buva i krpelja.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod štenadi mlađe od 7 nedelja.Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

nekim slučajevima, kod životinja koje nisu navikle na nošenje ogrlice, u prvih nekoliko dana nakon postavljanja ogrlice može doći do pojave blagih poremećaja u ponašanju koji mogu uključivati češanje mesta primene. Potrebno je voditi računa da ogrlica nije previše stegnuta. Na mestu postavljanja ogrlice može doći do blagih reakcija kao što su svrab, eritem i alopecija. Ove reakcije su prijavljene kao povremene i obično nestaju u okviru 1 do 2 nedelje, bez potrebe za skidanjem ogrlice. U pojedinačnim slučajevima, preporučljivo je privremeno uklanjanje ogrlice do nestanka simptoma.U veoma retkim slučajevima, na mestu postavljanja ogrlice može doći do reakcija kao što su dermatitis, inflamacija, ekcem ili ranice i u ovim slučajevima, preporučuje se uklanjanje ogrlice.Takođe, u retkim slučajevima kod pasa, na početku se mogu javiti blage i prolazne reakcije kao što su depresija, promene u uzimanju hrane, salivacija, povraćanje i dijareja.

Za definisanje učestalosti mogućih neželjenih dejstava koristi se sledeća konvencija:

veoma česta javljaju se kod više od 1 od 10 životinja;

česta javljaju se kod 1 do 10 životinja od 100;

povremena javljaju se kod 1 do 10 životinja od 1.000;

retka javljaju se kod 1 do 10 životinja od 10.000;

veoma retka javljaju se kod manje od 1 od 10.000 životinja;

nije poznata učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

kg koristiti Foresto® ogrlicu za mačke i male pse

Broj rešenja: 323-01-00110-21-002 od 11.01.2022. godine za lek:

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za dermalnu upotrebu. Ogrlica se postavlja oko vrata životinje. Ogrlica je namenjena samo za spoljašnju upotrebu.Za pse teže od 8 kg koristi se jedna Foresto

ogrlica za velike pse, dužine 70 cm.

Za male pse telesne mase do 8 kg koristi se jedna Foresto

ogrlica za mačke i male pse, dužine 38

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Izvaditi ogrlicu iz zaštitne kese neposredno pre upotrebe. Razmotati ogrlicu i proveriti da nema ostataka plastičnih konektora unutar ogrlice. Postaviti ogrlicu oko vrata životinje i podesti tako da ne bude suviše stegnuta razmak između vrata i ogrlice treba da bude dva prsta. Provući višak ogrlice kroz omču i odseći sve što prelazi dužinu od 2 cm.

Potrebno je da pas nosi ogrlicu 8 meseci neprekidno, a treba je ukloniti nakon ovog perioda. Periodično treba proveravati i podešavati ogrlicu, naročito tokom intenzivnog rasta štenadi.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na kesi i kutiji.Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 5 godina

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Broj rešenja: 323-01-00110-21-002 od 11.01.2022. godine za lek:

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Ogrlica ubija krpelje koji otpadaju sa životinje u okviru 24 do 48 sati nakon infestacije, a da, po pravilu, nisu sisali krv. Ne može se isključiti prisustvo pojedinačnih zaostalih krpelja, pa se iz tog razloga ne može potpuno isključiti ni mogućnost prenošenja zaraznih bolesti preko tih parazita u nepovoljnim uslovima.Iako je pokazano značajno smanjenje incidence

Leishmania infantum

kod pasa, proizvod pokazuje

promenljivu repelentnu sprečava muve da se hrane i insekticidnu efikasnost protiv peščane muve

Phlebotomus perniciosus

Posledično, može doći do ujeda peščanih muva pa se transmisija patogena

Leishmania infantum

ne može potpuno isključiti. Ogrlicu treba postaviti neposredno pre početka

aktivnosti vektora peščanih muva, što odgovara sezoni transmisije patogena

Leishmania infantum

pas treba da nosi ogrlicu tokom celog rizičnog perioda.Kao i kod svih topikalnih proizvoda za dugotrajnu upotrebu, u periodima prekomernog sezonskog linjanja može doći do blagog smanjenja efikasnosti usled gubitka dela aktivnih supstanci vezanih za dlaku. Odmah dolazi do nadoknade iz ogrlice, tako da se puna efikasnost uspostavlja ponovo bez dodatnog tretmana ili zamene ogrlice.Za optimalnu kontrolu problema sa buvama, u domaćinstvima u kojima postoji znatna infestacija, može biti potrebno da se okolina tretira odgovarajućim insekticidom.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ogrlica je otporna na vodu; ogrlica ostaje efikasna i kada se životinja pokvasi. Međutim, treba izbegavati produženi ili intenzivni kontakt sa vodom ili ekstenzivno šamponiranje pošto se tako može smanjiti trajanje aktivnosti. Studije su pokazale da mesečno šamponiranje ili kvašenje vodom nisu značajno skratili osmomesečnu efikasnost protiv krpelja nakon redistribucije aktivne supstance u krzno, ali se efikasnost proizvoda protiv buva postepeno smanjivala, počevši od petog meseca.Uticaj šamponiranja ili potapanja u vodu na transmisiju lajšmanioze kod pasa nije ispitan.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ogrlicu treba držati u originalnom pakovanju do upotrebe.Kao i sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, maloj deci ne treba dozvoliti da se igraju sa ogrlicom ili da je stavljaju u usta. Ljubimcima koji imaju ogrlicu ne bi trebalo dozvoliti da spavaju u istom krevetu sa vlasnikom, naročito decom.Osobe osetljive na sastojke ogrlice treba da izbegavaju kontakt sa ogrlicom.Odmah odložite bilo kakve ostatke ili odsečke ogrlice videti tačku 9.Nakon postavljanja ogrlice dobro oprati ruke hladnom vodom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

laboratorijskim studijama na pacovima i kunićima ni flumetrin ni imidakloprid nisu imali uticaja na fertilnost ili reprodukciju i nisu ispoljili teratogene ili fetotoksične efekte. Međutim, nije utvrđena bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije kod ciljnih vrsta životinja i zbog nedostatka raspoloživih podataka, ne preporučuje se primena proizvoda kod gravidnih kuja i kuja u laktaciji.

Interakcije

Nema poznatih.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Zbog prirode ogrlice predoziranje je malo verovatno i ne očekuju se znaci predoziranja.

Broj rešenja: 323-01-00110-21-002 od 11.01.2022. godine za lek:

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

Doza od 5 ogrlica postavljenih oko vrata odraslih pasa u periodu od 8 meseci i štenadi starosti 7 nedelja u periodu od 6 meseci nije izazvala pojavu neželjenih efekata, osim neznatne alopecije i blagih kožnih reakcija.U slučaju da životinja pojede orglicu, što je malo verovatno, može doći do pojave blagih gastrointestinalnih simptoma na primer retka stolica.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Ovaj proizvod ne sme dospeti u vodotokove pošto može biti opasan za ribe i vodene organizme.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..01.2022.

OSTALI PODACI

Obe aktivne supstance se u malim koncentracijama oslobađaju sporo i kontinuirano iz polimernog matriks sistema ogrlice po životinji. Obe aktivne supstance su prisutne u krznu u akaricidnoj/insekticidnoj koncentraciji tokom čitavog perioda efikasnosti. Aktivne supstance se od mesta direktnog kontakta šire po celoj površini kože. Studije prekomernih doza i studije kinetike u serumu kod ciljnih životinja su utvrdile da imidakloprid privremeno dospeva u sistemsku cirkulaciju, dok količine flumetrina uglavnom nisu bile merljive. Oralna resorpcija obe aktivne supstance nije relevantna za kliničku efikasnost.

Aktivnost protiv

počinje odmah nakon primene ogrlice dok adekvatna efikasnost protiv

počinje za nedelju dana nakon primene ogrlice. Pored indikacija navedenih iznad, pokazana je

aktivnost protiv

Ctenocephalides canis

Pulex irritans

Pored vrsta krpelja navedenih iznad, pokazana je efikasnost protiv

Ixodes hexagonus, I.scapularis

ne-evropskih vrsta krpelja

Dermacentor variabilis

Australijskog paralitičkog krpelja

I. holocyclus.

Ogrlica obezbeđuje repelentno dejstvo protiv krpelja i tako sprečava parazite da se hrane krvlju životinje, čime se indirektno smanjuje rizik od pojave bolesti pasa koje se prenose vektorima.

Kod pasa, pored indikacija navedenih u odeljku INDIKACIJE, indirektna zaštita od transmisije

Babesia canis canis

koji se prenosi pomoću krpelja

Dermacentor reticulatis

je pokazana u jednom

laboratorijskom ispitivanju 28 dana nakon tretmana i indirektna zaštita od

phagocytophilium

koji se prenosi pomoću krpelja Ixodes ricinus je pokazana u jednom

laboratorijskom ispitivanju 2 meseca nakon tretmana, čime je u uslovima ovih ispitivanja pokazano smanjenje rizika od pojave bolesti koje uzrokuju ovi patogeni.

Podaci iz studija efikasnosti protiv peščanih muva

Phlebotomus perniciosus

pokazali su varijabilnu

repelentnu efikasnost sprečavaju muve da se hrane u rasponu od 65 do 89% tokom 7-8 meseci nakon inicijalne primene ogrlice. Podaci iz tri kliničke studije koje su sprovedene u endemskim područijima ukazuju na značajno smanjenje rizika od transmisije patogena

Leishmania infantum

putem peščanih

Broj rešenja: 323-01-00110-21-002 od 11.01.2022. godine za lek:

Foresto

ogrlica za velike pse, 100 mg/g+45 mg/g 1 x 1 kom

muva kod tretiranih pasa u poređenju sa netretiranim psima. U zavisnosti od infektivnog pritiska peščanih muva, efikasnost u smanjenju rizika od lajšmanioze kretala se u rasponu od 88,3 do 100%.

Ogrlice su bile u stanju da smanje infestaciju sa

Sarcoptes scabiei

kod prethodno infestiranih pasa i

da nakon 3 meseca dovedu do potpunog izlečenja.

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: kesa od providne PETP/PE folije.Spoljašnje pakovanje: ALU kutija sa ALU poklopcem, koja sadrži jednu ogrlicu i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:323-01-00110-21-002

1..01.2022.