Forthyron flavoured tablet 400 microgram 400mcg/tabl. tableta

Broj rešenja:

3.3-01-00101-18-002

1..03.2019

za lek Forthyron flavoured tablet 400 microgram, 400 mikrograma, tableta, za pse

UPUTSTVO ZA LEK

Forthyron flavoured tablet 400 microgram, 400 mikrograma, tableta, za pse

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1.Eurovet Animal Health BV2.Dales Pharmaceuticals Limited

1.Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija2.Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd- Voždovac

Broj rešenja:

3.3-01-00101-18-002

1..03.2019

za lek Forthyron flavoured tablet 400 microgram, 400 mikrograma, tableta, za pse

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA – PHARMA D.O.O. BeogradGostivarska 70, Beograd- Voždovac

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1.Eurovet Animal Health BVHandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija

2.Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, Velika Britanija

IME LEKA

Forthyron flavoured tablet 400 microgram

levotiroksin natrijum 400 mikrogramaTabletaza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Levotiroksin natrijum

400 mikrograma

eq. 389 mikrograma levotiroksina

Pomoćne supstance:

Kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat, Celuloza, mikrokristalna, Natrijum skrobni glikolat tip A, Magnezijum stearat, Prirodna aroma mesa.

Beličasta tableta sa braon tačkama, sa razdelnim krstom.Tableta je deljiva na polovine i četvrtine.

INDIKACIJE

Za lečenje hipotireoidizma kod pasa.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati psima sa nekorigovanom insuficijencijom nadbubrega.Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na levotiroksin natrijum ili bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja:

3.3-01-00101-18-002

1..03.2019

za lek Forthyron flavoured tablet 400 microgram, 400 mikrograma, tableta, za pse

Sa povratkom pojačane fizičke aktivnosti mogu se otkriti ili intenzivirati postojeća stanja, kao što je npr. osteoartroza. Neželjene reakcije vezane za hormone štitaste žlezde obično su povezane sa primenom prekomerne doze i odgovaraju simptomima hipertireoze. Videti posebna upozorenja za predoziranje.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu.

Preporučena početna doza levotiroksin natrijuma je 10 mikrograma /kg telesne mase, primenjena oralnim putem na svakih 12 sati. Zbog varijabilnosti u apsorpciji i metabolizmu, može biti potrebno prilagođavanje doze do postizanja potpunog kliničkog odgovora.

Početna doza i učestalost primene samo su polazna osnova.

Terapija treba da bude strogo individualna, odnosno prilagođena potrebama svakog psa pojedinačno.

Početno doziranje kod pasa telesne mase ispod 5 kg je četvrtina jedne tablete od 200 mikrogramakoju treba dati jednom dnevno. Ovakve slučajeve treba pažljivo pratiti.

Na apsorpciju levotiroksin natrijuma kod pasa utiče prisustvo hrane. Iz tih razloga neophodno je podesiti vreme davanja terapije i hrane, pri čemu se određeni raspored davanja leka i hrane mora primenjivati svakodnevno i dosledno. Za adekvatnu kontrolu terapije, potrebno je pratiti vrednosti nivoa T

plazmi neposredno pre doziranja i najviše vrednosti oko tri sata nakon doziranja. Kod

adekvatno doziranih pasa najviša koncentracija T

plazmi treba da bude u gornjem delu opsega

vrednosti normalne koncentracije približno 30 do 47 nmol/L, dok najniže vrednosti treba da budu približno 19 nmol/L ili iznad. Ukoliko je koncentracija T

izvan ovog opsega, doza levotiroksina se

može podesiti dozama leka od 50 do 200 mikrograma sve dok se ne uspostavi normalno funkcionisanje tireoidne žlezde i klinički parametri, a vrednosti T

serumu ne budu unutar

referentnih vrednosti. Ispitivanje koncentracije T

plazmi može da se ponovi dve nedelje nakon

promene doze leka, ali je kliničko poboljšanje jednako važan faktor u određivanju individualne doze, za čije prilagođavanje je potrebno četiri do osam nedelja. Kada se odredi optimalna doza leka, klinička i biohemijska kontrola pacijenta se može sprovoditi na 6 do 12 meseci.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi tabletu razdelili lako i precizno na četvrtine, tabletu treba postaviti na ravnu površinu, sa rezdelnim krstom okrenutim na gore i pritisnuti je palcem.

Broj rešenja:

3.3-01-00101-18-002

1..03.2019

za lek Forthyron flavoured tablet 400 microgram, 400 mikrograma, tableta, za pse

Da bi tabletu podelili na polovine, jednu polovinu tablete držati na površini i pritisnuti drugu polovinu tablete.

KARENCA

Nije primenjivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25

Neiskorišćeni deo tablete vratiti u otvoreni blister i iskoristiti u roku od 4 dana

Rok upotrebe veterinarskog leka u originalnom pakovanju: 2 godine.Rok upotrebe podeljene tablete nakon prvog otvaranja unutrašnjeg pakovanja: 4 dana.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Tablete su aromatizovane. U cilju sprečavanja slučajne ingestije, tablete treba čuvati van domašaja životinja. Iznenadno povećanje potreba za kiseonikom u perifernim tkivima, zajedno sa hronotropnim efektima levotiroksin-natrijuma, može dovesti do preopterećenja srca posebno kod životinja sa oslabljenom srčanom funkcijom, što uzrokuje dekompenzaciju i znake kongestivnog srčanog poremećaja. Hipotireoidni psi koji pate od hipoadrenokorticizma imaju smanjenu sposobnost metabolizma levotiroksin-natrijuma i shodno tome povećan rizik od tireotoksikoze. Pse koji istovremeno ispoljavaju znake hipoadrenokorticizma i hipotireoze treba pre lečenja levotiroksin natrijumom stabilizovati primenom glukokortikoida i mineralokortikoida, kako bi se izbegla hipoadrenokortikalna kriza. Nakon stabilizacije potrebno je ponoviti ispitivanje funkcije štitaste žlezde, uz postepeno uvođenje terapije levotiroksinom počevši od 25% od uobičajene doze, uz preporučeno dalje povećavanje za 25% na svake dve nedelje, sve dok se ne postigne optimalna stabilizacija stanja. Postepeno uvođenje terapije se takođe preporučuje kod pasa kod kojih istovremeno postoje druge bolesti; posebno kod pasa sa srčanim tegobama, dijabetes melitusom i disfunkcijom bubrega ili jetre.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost leka nije utvrđena kod gravidnih ili kuja u laktaciji. Sa druge strane, levotiroksin je endogena supstanca a hormoni štitne žlezde su neophodni za razvoj fetusa, posebno u ranom periodu gestacije. Hipotireoza tokom trudnoće može za posledicu imati veće komplikacije, kao što su smrt fetusa ili slab perinatalni razvoj. Tokom trudnoće može biti potrebno prilagođavanje doze održavanja levotiroksin natrijuma. Iz tih razloga skotne kuje treba redovno pratiti od početka grividiteta do nekoliko nedelja nakon štenjenja.

Interakcije

Broj rešenja:

3.3-01-00101-18-002

1..03.2019

za lek Forthyron flavoured tablet 400 microgram, 400 mikrograma, tableta, za pse

Razni lekovi mogu smanjiti vezivanje hormona štitaste žlezde u plazmi ili tkivima ili uticati na njihov metabolizam npr. barbiturati, antacidi, anabolički steroidi, diazepam, furosemid, mitotan, fenilbutazon, fenitoin, propranolol, velike doze salicilata i sulfonamidi. Pri lečenju pasa koji istovremeno primaju druge lekove treba uzeti u obzir svojstva tih lekova.Estrogeni mogu povećati potrebu za tireoidnim hormonima.Ketamin može uzrokovati tahikardiju i hipertenziju kod pasa koji primaju tireoidne hormone. Levotiroksinom pojačava dejstvo kateholamina i simpatomimetika.Kod pasa sa prethodno kompenzovanim kongestivnim oboljenjem srca može biti neophodnopovećanje doze digitalisa po uvođenju istovremene terapije hormonima štitaste žlezde. Kod lečenja hipotireoze kod pasa sa istovremenom terapijom dijabetesa, preporučuje se pažljivo praćenje i kontrola dijabetesa.Kod većine pasa na hroničnoj terapiji visokim dnevnim dozama glukokortikoida, koncentracije T

serumu biće ispod nivoa detekcije ili veoma niske, a takođe treba očekivati i subnormalne T

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze može doći do razvoja tireotoksikoze.

Tireotoksikoza kao neželjeno dejstvo nije uobičajeno kod pasa pri blagom predoziranju, zahvaljujući sposobnosti pasa da katabolišu i izlučuju hormone štitaste žlezde.

slučaju nehotičnog unosa većih količina leka, apsorpcija se može smanjiti indukcijom povraćanja i jednokratnom oralnom primenom aktivnog uglja i magnezijum sulfata.

Prekomerni unos doze koja je tri do šest puta veća od preporučene inicijalne doze tokom 4 uzastopne nedelje, kod zdravih pasa sa normalnom funkcijom tiroidne žlezde nije doveo do pojave značajnih kliničkih simptoma koji bi se mogli dovesti u vezu sa tretmanom.

Pojedinačna prekomerna doza leka koja je 3-6 puta veća od preporučene ne predstavlja opasnost za psa. Međutim, nakon dugotrajne kontinuirane primene prekomernih doza teoretski se mogu javiti klinički znaci hipertireoze kao što su polidipsija, poliurija, dahtanje, gubitak telesne mase bez anoreksije, tahikardija i/ili nervoza. Ukoliko se ispolje navedeni simptomi potrebno je proceniti serumsku koncentraciju T

cilju potvrde dijagnoze i odmah prekinuti terapiju. Nakon što se

simptomi povuku u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja, razmotri doza tireoidnih hormona i pas potupno oporavi, može se primeniti niža doza leka pri čemu je potrebno pažljivo praćenje životinje.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nakon davanja tablete oprati ruke. Trudnice, ukoliko rukuju proizvodom, treba da postupaju saposebnom pažnjom. U slučaju nehotične ingestije odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.Upozorenje za lekare: Ovaj proizvod sadrži visoku koncentraciju levotiroksin- natrijuma i može predstavljati rizik za ljude, posebno decu, ako se proguta.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

Broj rešenja:

3.3-01-00101-18-002

1..03.2019

za lek Forthyron flavoured tablet 400 microgram, 400 mikrograma, tableta, za pse

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..03.2019.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Ukupno 250 tableta.

Unutrašnje pakovanje

blister AL 20 µm- beli PVC/PE/PVDC 250/30/90µm koji sadrži 10

Spoljašnje pakovanje

složiva kartonska kutija koja sadrži 25 blistera i Uputstvo za lek

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

3.3-01-00101-18-002 od 13.03.2019.