Frontline combo spot-on dog M 134mg/1.34mL+120.6mg/1.34mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.02 mL

Broj rešenja:

323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Frontline combo spot-on dog S, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

6. mg + 60.3 mg/0.67 mL, 1 x 0.67 mL

Frontline combo spot-on dog S, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

6. mg + 60.3 mg/0.67 mL, 3 x 0.67 mL

Frontline combo spot-on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.4 mg + 120.6 mg/1.34 mL, 1 x 1.34 mL

Frontline combo spot-on dog M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

1.4 mg + 120.6 mg/1.34 mL, 3 x 1.34 mL

Frontline combo spot-on dog L, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

2.8 mg + 241.2 mg/2.68 mL, 1 x 2.68 mL

Frontline combo spot-on dog L, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

2.8 mg + 241.2 mg/2.68 mL, 3 x 2.68 mL

Frontline combo spot-on dog XL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

4.2 mg + 361.8 mg/4.02 mL, 1 x 4.02 mL

Frontline combo spot-on dog XL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

4.2 mg + 361.8 mg/4.02 mL, 3 x 4.02 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

4.Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a., Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.02 mL

Broj rešenja:

323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska

IME LEKA

Frontline combo spot-on dog S

67 mg + 60.3 mg/0.67 mL

Frontline combo spot-on dog M

134 mg + 120.6 mg/1.34 mL

Frontline combo spot-on dog L

268 mg + 241.2 mg/2.68 mL

Frontline combo spot-on dog XL

402 mg + 361.8 mg/4.02 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza pse

fipronil, metopren

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Naziv sastojka

Sadržaj u 0.67 mL pipeta S

Sadržaj u 1.34 mL pipeta M

Sadržaj u 2.68 mL pipeta L

Sadržaj u 4.02 mL pipeta XL

Aktivne supstance:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksianizol E320

Butilhidroksitoluen E321

Broj rešenja:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.02 mL

Broj rešenja:

323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 mL

Ostale pomoćne supstance do

Ostale pomoćne supstance: etanol, polisorbat 80, polividon, dietilenglikolmonoetiletar.

INDIKACIJE

Za tretman pasa:

Upotrebljavati protiv infestacije buvama, samostalne ili udružene sa infestacijom krpeljima i/ili

Eliminacija buva

Ctenocephalides spp

.: Insekticidna efikasnost protiv novih infestacija sa

odraslim buvama traje 8 nedelja. Prevencija umnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja ovicidnaaktivnost, larvi i lutki larvicidna aktivnost poreklom od jaja položenih od odraslih buva traje 8nedelja po aplikaciji.

Eliminacija krpelja

Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus

Lek ima dugotrajnu akaricidnu efikasnost do 4 nedelje protiv krpelja zasnovano naeksperimentalnim podacima.

Eliminacija pavaši

Trichodects canis

Lek može da se koristi kao deo tretmana za kontrolu alergijskog dermatitisa koji izazivaju

KONTRAINDIKACIJE

nedostatku dostupnih podataka, lek ne bi trebalo koristiti kod štenaca mlađih od 8 nedelja starosti i/ili lakših od 2 kg.Ne koristiti kod bolesnih sistemske bolesti, groznica... ili rekonvalescentnih životinja.Ne koristiti kod kunića, jer se mogu pojaviti neželjene reakcije na lek pa čak i mortalitet.Lek je posebno razvijen za pse. Ne koristiti kod mačaka jer može doći do predoziranja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Među veoma retkim neželjenim reakcijama, posle upotrebe primećeni su prolazna reakcija kože namestu aplikacije otok, lokalni gubitak dlake, svrab, crvenilo i generalizovani svrab ili gubitakdlake. Prekomerna salivacija, prolazni nervni simptomi pojačana osetljivost na stimulaciju,

Broj rešenja:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.02 mL

Broj rešenja:

323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 mL

depresija, drugi nervni simptomi ili povraćanje su takođe primećeni posle upotrebe. Ukoliko dođe do lizanja, kratak period pojačane salivacije može se primetiti uglavnom zbog prirode nosača.

Učestalost neželjenih reakcija je određena pomoću sledeće konvencije:

• vrlo česte vise od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju• česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja• povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja• retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 lečenih životinja• veoma retke manje od 1 od 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje lokalnim nakapavanjem na kožu. Minimalni razmak između tretmana je 4 nedelje.

Jedna pipeta od 0.67 mL S za male pse težine do 10 kg

Jedna pipeta od 1.34 mL M za srednje pse težine preko 10 kg i do 20 kg

Jedna pipeta od 2.68 mL L za velike pse težine preko 20 kg i do 40 kg

Jedna pipeta od 4.02 mL XL za veoma velike pse težine preko 40 kg

Ovo obezbeđuje minimalnu preporučenu dozu od 6.7 mg/kg fipronila.

Način primene:Držite pipetu uspravno. Udarite uži deo pipete kako bi se sadržaj slio u telo pipete. Napraviterazdeljak na leđima životinje na bazi vrata ispred ramena tako da koža postane vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i istisnite sadržaj pritiskajući nekoliko puta kako bi sadržaj izašao potpuno direktno na kožu na jednom mestu.

Broj rešenja:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.02 mL

Broj rešenja:

323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Važno je aplikovati lek na regiju koju životinja ne može da oliže i obezbediti da životinje ne ližu jedna drugu nakon tretmana. Kupanje/potapanje u vodu unutar dva dana po aplikaciji leka i kupanje češće od jednom nedeljno treba izbegavati jer nije ispitano kako to utiče na efikasnost leka. Emolijentni šamponi se mogu koristiti pre tretmana, ali smanjuju dužinu trajanja zaštite protiv buva na otprilike 5 nedelja ako se koriste jednom nedeljno nakon aplikacije leka. Nedeljno kupanje sa 2%hlorheksidinskim medicinskim šamponom nije uticalo na efikasnost protiv buva tokom 6 nedeljadugog ispitivanja. Psima ne bi trebalo dozvoliti da plivaju u vodenim tokovima dva dana nakon aplikacije videti odeljak 5.3. Moguće je kačenje pojedinačnih krpelja. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može se potpuno isključiti u slučaju nepovoljnih uslova. Buve sa ljubimca često infestiraju boksove, prostirke i prostor za odmor životinje kao što su tepisi i mekani nameštaj, koje treba tretirati u slučaju masivnih infestacija i na početku kontrolnih mera sa odgovarajućim insekticidom i redovno usisavati.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

upotrebiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Izbegavati kontakt leka sa očima životinje.

Broj rešenja:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.02 mL

Broj rešenja:

323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 mL

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek može izazvati iritaciju mukoznih membrana, kože i očiju. Izbegavati kontakt preparata sa ustima, kožom i očima. Osobe sa poznatom preosetljivošću na insecticide ili alkohol treba da izbegavaju kontakt sa lekom Frontline combo spot- on dog. Izbegavati kontakt sadržaja sa prstima. Ukoliko dođe do toga, operite ruke sa sapunom i vodom. Posle slučajnog izlaganja oči treba isprati sa čistom vodom. Oprati ruke nakon upotrebe. Tretirane životinje ne treba dirati dok se mesto aplikacije ne osuši. Deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama sve dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato je preporučljivo da se životinje ne tretiraju tokom dana, već rano uveče, i da im se ne dozvoli da spavaju sa vlasnicima, pogotovo sa decom. Nemojte pušiti, piti ili jesti tokom aplikacije.

Interakcije

Nema poznatih interakcija.

Predoziranje

Tokom ispitivanja bezbednosti kod 8 nedelja starih štenaca, pasa u rastu i pasa teških oko 2 kgtretiranih jednom mesečno sa pet puta većom dozom od preporučene, tokom šest uzastopnih meseci nisu zabeleženi neželjeni efekti. Rizik od pojave neželjenih efekata se može povećati u slučajupredoziranja, tako da životinje treba tretirati prema telesnoj masi sa pipetom odgovarajuće veličine.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog S

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.67 mL

Broj rešenja:

323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog M

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 1.34 mL

Broj rešenja:

323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog L

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2.68 mL

Broj rešenja:

323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1 x 4.02 mL

Broj rešenja:

323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za lek

Frontline combo spot-on dog XL

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4.02 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje

pipeta sa 0.67 mL, ili 1.34 mL, ili 2.68 mL, ili 4.02 mL rastvora za lokalno

nakapavanje na kožu. Jedna strana pipete izbočena sastoji se od dva sloja: Barex

poliakrilonitril-metakrilat kopolimer i polipropilena obojenog zelenom bojom, a druga strana pipete ravna sastoji se od tri sloja: Barex

210, aluminijuma i polietilentereftalata obojenog belom

210 je materijal koji je u kontaktu sa lekom sa obe strane pipete.

Spoljnje pakovanje: blister koji sadrži 1 pipetu ili 3 pipete sa 0.67 mL, ili 1.34 mL, ili 2.68 mL, ili 4.02 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu i Uputstvo za lek.

Način izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00157-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog S, 1 x 0.67 mL323-01-00156-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog S, 3 x 0.67 mL323-01-00159-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog M, 1 x 1.34 mL323-01-00158-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog M, 3 x 1.34 mL323-01-00161-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog L, 1 x 2.68 mL323-01-00160-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog L, 3 x 2.68 mL323-01-00155-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog XL, 1 x 4.02 mL323-01-00154-20-001 od 25.01.2021. za Frontline combo spot-on dog XL, 3 x 4.02 mL