Frontline spot on dog XL 10% rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja... od ...... za lek

UPUTSTVO ZA LEK

FRONTLINE SPOT ON DOG S, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 10%, 3 x 0.67 mL

FRONTLINE SPOT ON DOG M, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 10%, 3 x 1.34 mL

FRONTLINE SPOT ON DOG L, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 10%, 3 x 2.68 mL

FRONTLINE SPOT ON DOG XL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 10%, 3 x 4.02 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL

4.Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva:

RoyalVet d.o.o.

Oslobođenja 25, 11090 Beograd

Broj rešenja... od ...... za lek

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska

IME LEKA

FRONTLINE SPOT ON DOG SFRONTLINE SPOT ON DOG MFRONTLINE SPOT ON DOG LFRONTLINE SPOT ON DOG XL

10%rastvor za lokalno nakapavanje na kožuza pse i štenadfipronil

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Sadržaj u 1.34 mL pipeta M

Sadržaj u 2.68 mL pipeta L

Sadržaj u 4.02 mL pipeta XL

Aktivna supstanca

Pomoćne supstance

Butilhidroksianizol

Butilhidroksitoluen

Ostale pomoćne supstance: butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, polividon, Polisorbat 80, etanol, dietilenglikolmonoetiletar

INDIKACIJE

Za tretman i prevenciju infestacije buvama

Ctenocephalides spp

i krpeljima

Rhipicephalus spp., Dermacentor spp, Ixodes spp.

Broj rešenja... od ...... za lek

Preparat se može koristiti kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve FAD kod pasa.Prevencija i tretman infestacije pavašima kod pasa.

KONTRAINDIKACIJE

nedostatku posebnih ispitivanja, preparat ne treba upotrebljavati na štenadi mlađoj od 8 nedelja i/ili lakšoj od 2 kg.Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja sistemska oboljenja, groznica, kod životinja na terapiji i u rekonvalescenciji.Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu supstancu u sastavu preparata.Ne upotrebljavati kod kunića jer se mogu javiti neželjene reakcije, čak i uginuća.Preparat je specifično napravljen za pse. Ne upotrebljavati ga kod mačaka jer to može da dovede do predoziranja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko po primeni leka životinja liže mesto aplikacije, može doći do kratkotrajne hipersalivacije, uglavnom zbog prirode nosača u sastavu leka.Kao veoma retke neželjene reakcije nakon upotrebe preparata uočene su kratkotrajne kožne reakcije na mestu primene depigmentacija kože, lokalna alopecija, svrab, eritem i generalizovani svrab ili alopecija. Izuzetno, posle upotrebe se mogu javiti hipersalivacija, prolazni neurološki simptomi kakvi su hiperestezija povećana osetljivost na svetlost ili zvuke, uznemirenost ili neuobičajeno ponašanje, depresija i nervni simptomi, zatim povraćanje ili respiratorni simptomi.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom

česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja;

retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i štenad.

Broj rešenja... od ...... za lek

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Dermalna upotreba.Mesto primene: spolja, aplikacijom na kožu.

Jedna pipeta od 0.67 mL S po malom psu težine od 2 kg do 10 kg

Jedna pipeta od 1.34 mL M po srednjem psu težine od 10 kg do 20 kg

Jedna pipeta od 2.68 mL L po velikom psu težine od 20 kg do 40 kg

Jedna pipeta od 4.02 mL XL po veoma velikom psu težine preko 40 kg do 60 kg

Jedna pipeta od 4.02 mL XL i jedna manja pipeta odgovarajuće veličine za pse teže od 60 kg

Ovim se obezbeđuje minimalna preporučena doza od 6.7 mg fipronila /kg t.m.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pipetu držati uspravno i kucnuti uži deo pipete kako bi kompletan sadržaj sišao u telo pipete. Prelomiti vrh pipete na označenoj liniji. Razmaknuti krzno na leđima na bazi vrata iznad lopatica, dok koža ne postane vidljiva. Postaviti vrh pipete na kožu i pritisnuti kako bi se istisnuo sav sadržaj direktno na kožu na jednom ili još bolje na dva mesta jedno na bazi lobanje i drugo 2-3 cm ispod.Voditi računa da se sadržaj pipete istisne na kožu a ne na dlaku, jer će ona izgledati ulepljeno tokom prva 24 sata od primene.U nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje.Mesečna aplikacija se preporučuje u slučajevima visokog rizika od reinfestacije buvama, kod pasa sa alergijom na buve, u situacijama kada je neophodan tretman protiv krpelja ili kada je pas često kupan hipoalergenim i emolijentnim šamponima. U predelima gde su infestacije buvama manje zastupljene i gde krpelji ne predstavljaju pretnju, Frontline spot on dog se može aplikovati svaka dva do tri meseca.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

iskoristiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Broj rešenja... od ...... za lek

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Samo za spoljašnju upotrebu.Životinje treba izmeriti pre tretmana. Ne prekoračivati preporučenu dozu.Voditi računa da preparat ne dođe u kontakt sa očima životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Važno je obezbediti da se preparat nanese na mesto gde ga životinja ne može olizati i osigurati se da se životinje ne ližu međusobno po završetku tretmana.Voditi računa da preparat ne dođe u kontakt sa očima životinje.Kupanje ili šamponiranje životinje do jedan sat pre tretmana ne utiče na efikasnost proizvoda. Kupanje ili ulazak psa u vodu u prva dva dana nakon aplikacije preparata ili kupanje učestalije od jednom nedeljno treba izbegavati, jer nije izvedeno nijedno ispitivanje kako bi se ispitao njihov uticaj na efikasnost preparata. Emolijentni šamponi se mogu koristiti pre tretmana, ali ukoliko se posle aplikacije preparata upotrebljavaju jednom nedeljno, smanjuju dužinu zaštite protiv buva na otprilike 5 nedelja. Nedeljno kupanje medicinskim šamponom sa 2% hlorheksidina nije uticalo na efikasnost protiv buva tokom studije koja je trajala 6 nedelja. Psima ne treba dozvoliti plivanje u otvorenim vodama dva dana nakon aplikacije.Frontline Spot On Dog je efikasan protiv infestacije buvama prosečno 2 meseca, a protiv krpelja do jedan mesec. Novopridošle buve će biti ubijene u prva 24 časa od dolaska na životinju. Kada se koristi kao deo tretmana protiv alergijskog dermatitisa koji uzrokuju buve, preporučuje se mesečna aplikacija preparata i tretman svih pasa u domaćinstvu. Pored toga, buve sa životinja infestiraju njihove korpe, ležaljke i uobičajena mesta za odmor, kao što su tepisi i mekan nameštaj, pa ih u slučaju masovnih infestacija i na početku primene kontrolnih mera treba tretirati odgovarajućim insekticidom uz redovno usisavanje.Frontline SpotOn dog ne sprečava sve krpelje da se prikače na životinju, ali će krpelji biti ubijeni u prvih 24 do 48 sati po kačenju, pre potpunog hranjenja krpelja, zbog čega se rizik od prenošenja oboljenja minimalizuje. Postoji mogućnost infestacije pojedinačnim krpeljima. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključeno ukoliko su uslovi nepovoljni. Kada ugine, krpelj će otpasti sa životinje, ali bilo koji krpelj koji ostane može se lako odstraniti sa pažljivim povlačenjem.Za optimalnu kontrolu buva i krpelja u domaćinstvima sa više ljubimaca, sve pse i mačke iz domaćinstva treba tretirati istovremeno odgovarajućim insekticidom. Kada se tretiraju infestacije vašima, sve pse u kontaktu treba istovremeno tretirati odgovarajućim preparatom.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Proizvod može izazvati iritaciju sluznica i očiju. Zbog toga treba izbegavati kontakt proizvoda sa ustima i očima.Osobe sa poznatom preosetljivošću na insekticide ili alkohol treba da izbegavaju kontakt sa Frontline Spot On. Treba izbegavati kontakt sadržaja sa prstima. Ukoliko do toga dođe, oprati ruke vodom i sapunom.U slučaju kontakta očiju sa preparatom, treba ih pažljivo isprati čistom vodom.Oprati ruke po upotrebi.

Broj rešenja... od ...... za lek

Tretirane životinje ne treba dirati i deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama dok se mesto aplikacije ne osuši. Zato se preporučuje da se životinja ne tretira tokom dana, već rano uveče, kao i da se životinji koja je skoro tretirana ne treba dozvoli da spava sa vlasnicima, posebno sa decom.Ne pušiti, ne piti i ne jesti tokom aplikacije.Alkoholni nosač u sastavu preparata može imati nepovoljan efekat na ofarbane, lakirane i druge površine u domaćinstvu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene preparata je dokazana kod kuja u toku parenja, gravidnih i kuja u laktaciji koje su tretirane višestrukim uzastopnim dozama, do tri puta većim od maksimalne preporučene doze.Preparat se može upotrebljavati kod kuja u toku parenja, graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nema poznatih interakcija.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Neželjeni efekti nisu zabeleženi u ispitivanjima bezbednosti kod ciljne vrste, sprovedenim na štenadi staroj 8 nedelja, na psima u fazi rasta i psima telesne mase oko 2 kg, koji su jednokratno tretirani dozom pet puta većom od preporučene doze. Rizik od pojave neželjenih efekata se ipak može povećati sa predoziranjem videti deo 4.6 i zbog toga životinje uvek treba tretirati sa odgovarajućom veličinom pipete određenom prema njihovoj telesnoj masi.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Fipronil može imati štetno dejstvo na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, reke i kanale proizvodom ili praznom ambalažom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: pipeta od Barex

210 i polipropilena, zapremine 0.67 mL, ili 1.34 mL,

ili 2.68 mL, ili 4.02 mL ratvora.

Broj rešenja... od ...... za lek

Sekundarno pakovanje: blister od 3 pipete 3x0.67 mL; 3x1.34 mL; 3x2.68 mL; 3x4.02 mL, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Frontline spot on dog S

323-01-00031-19-002 od 13.09.2019. godine

Frontline spot on dog M:

323-01-00032-19-002 od 13.09.2019. godine

Frontline spot on dog L

323-01-00033-19-002 od 13.09.2019. godine

Frontline spot on dog XL

323-01-00034-19-002 od 13.09.2019. godine

Fipronil pripada grupi finilpirazola nesistemskih insekticida/akaricida koji deluju blokiranjem GABA receptora i ubijaju parazite pri kontaktu. On ima aktivnost protiv buva

Ctenocephalides spp.

Rhipicephalus spp., Dermacentor spp, Ixodes spp.