Fypryst® Combo za mačke i feretke 50mg+60mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:

323-01-00363-19-001 od 07.02.2020. godine za lek

Fypryst Combo za mačke i feretke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3x0,5 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Fypryst® Combo za mačke i feretke, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,

5. mg + 60 mg, 3 x 0.5 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Krka, d.d, Novo mesto

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

Krka-Farma d.o.o., Beograd

Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00363-19-001 od 07.02.2020. godine za lek

Fypryst Combo za mačke i feretke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3x0,5 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Krka-Farma d.o.o.Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Krka, d.d, Novo mestoŠmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Fypryst® Combo za mačke i feretke

50 mg + 60 mgrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačke i feretke

fipronil, S-metopren

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tuba rastvora za lokalno nakapavanje na kožu 0.5 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksianizol E320

Butilhidroksitoluen E321

Ostale pomoćne supstance:

povidon K25, Polisorbat 80, etanol 96%, dietilenglikolmonoetiletar

INDIKACIJE

Kod mačaka:Koristi se kod infestacije buvama, samostalne ili udružene sa infestacijom krpeljima i/ili pavašima.- Eliminacija buva

Ctenocephalides

spp.. Insekticidna efikasnost protiv novih infestacija odraslim

buvama traje 4 nedelje. Prevencija razmnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja ovicidna aktivnost, larvi i lutki larvicidna aktivnost poreklom od jaja koje su položile odrasle buve, traje 6 nedelja nakon primene.- Eliminacija krpelja

Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus

Akaricidno dejstvo leka protiv krpelja traje do 2 nedelje na osnovu eksperimentalnih podataka.- Eliminacija pavaši

Felicola subrostratus

Ovaj lek može da se koristi kao deo terapijskog tretmana za kontrolu alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve, kada je ovo stanje prethodno dijagnostikovao veterinar.

Kod feretki:Koristi se kod infestacije buvama, samostalne ili udružene sa infestacijom krpeljima.

Broj rešenja:

323-01-00363-19-001 od 07.02.2020. godine za lek

Fypryst Combo za mačke i feretke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3x0,5 mL

Eliminacija buva

Ctenocephalides

spp.. Insekticidna efikasnost protiv novih infestacija odraslim

buvama traje 4 nedelje. Prevencija razmnožavanja buva inhibicijom razvoja jaja ovicidna aktivnost, larvi i lutki larvicidna aktivnost poreklom od jaja koje su položile odrasle buve.- Eliminacija krpelja

Ixodes ricinus

Akaricidno dejstvo leka protiv krpelja traje do 4 nedelje na

osnovu eksperimentalnih podataka.

KONTRAINDIKACIJE

nedostatku dostupnih podataka, ovaj lek ne bi trebalo upotrebljavati kod mačića u uzrastu do 8 nedelja i/ili telesne mase manje od 1 kg. Lek ne treba primenjivati kod feretki u uzrastu do 6 meseci. Ne koristiti kod bolesnih životinja npr. sistemske bolesti, povišena temperatura ili kod životinja u periodu rekonvalescencije.

Ne koristiti kod kunića, jer se mogu javiti neželjene reakcije na lek, pa čak i smrtni ishod.

Usled nedostatka ispitivanja, ovaj lek ne bi trebalo upotrebljavati kod drugih vrsta životinja.Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivne komponente ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ne prekoračivati preporučenu dozu.Među veoma retkim neželjenim reakcijama posle upotrebe leka, zabeležene su prolazne reakcije kože na mestu aplikacije perutanje, lokalni gubitak dlake, svrab, crvenilo i generalizovani svrab ili gubitak dlake. Nakon primene su zabeleženi i pojačana salivacija, reverzibilni znaci poremećaja nervnog sistema povećana osetljivost na stimulaciju, depresija, drugi nervni simptomi ili povraćanje.U slučaju da životinja liže mesto primene, može doći do kratkotrajne pojačane salivacije, do koje uglavnom dolazi zbog prirode nosača u sastavu leka.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke i feretke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Samo za spoljašnju upotrebu.

Upotreba nakapavanjem.

Doziranje:Jedna tuba od 0.5 mL po jednoj mački, što odgovara minimalnoj preporučenoj dozi od 5 mg/kg t.m. za fipronil i 6 mg/kg t.m. za S-metopren.Jedna tuba od 0.5 mL 50 mg fipronila + 60 mg S-metoprena po jednoj feretki.

Broj rešenja:

323-01-00363-19-001 od 07.02.2020. godine za lek

Fypryst Combo za mačke i feretke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3x0,5 mL

Način primene:1. Izvaditi tubu iz njenog pakovanja. Držati tubu u uspravnom položaju, odvrnuti i skinuti poklopac.2. Okrenuti poklopac i postaviti drugu stranu poklopca na tubu. Gurnuti i zavrnuti poklopac da bi se tuba otvorila, a zatim ga ukloniti sa tube. 3. Razdvojiti dlaku na leđima životinje na bazi vrata, između lopatica, tako da koža bude vidljiva. Postaviti vrh tube na kožu i pritisnuti tubu nekoliko puta, kako bi se sadržaj u potpunosti ispraznio direktno na kožu, na jednom mestu.

Na mestu primene se mogu primetiti prolazne promene na krznu zamršena/masna dlaka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

nedostatku ispitivanja bezbednosti, minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje.

KARENCA

Nije primenljivo.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Rok upotrebe

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Buve sa kućnih ljubimaca često infestiraju korpe za životinje, prostirke i prostor za odmor životinje, kao što su tepisi i delovi nameštaja. Njih treba tretirati odgovarajućim insekticidom u slučaju masivnih infestacija, kao i na početku sprovođenja kontrolnih mera, i redovno ih usisavati.

Broj rešenja:

323-01-00363-19-001 od 07.02.2020. godine za lek

Fypryst Combo za mačke i feretke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3x0,5 mL

Nema dostupnih podataka o uticaju kupanja/šamponiranja na efikasnost ovog proizvoda kod mačaka i feretki. Međutim, na osnovu dostupnih podataka o šamponiranju pasa dva dana nakon primene leka, ne preporučuje se kupanje životinje tokom prva 2 dana po primeni leka.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Sprečiti kontakt leka s očima životinje.Veoma je važno voditi računa da se ovaj lek aplikuje na mesto gde ga životinja ne može olizati i obezbediti da se životinje međusobno ne ližu posle nanošenja leka.Postoji mogućnost infestacije pojedinačnim krpeljima. Zbog toga se ne može potpuno isključiti prenošenje infektivnih bolesti u slučaju nepovoljnih uslova.Potencijalna toksičnost ovog leka za mačiće mlađe od 8 nedelja koji su u kontaktu sa tretiranom majkom nije ispitivana. U tom slučaju moraju se preduzeti posebne mere opreza.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek može izazvati iritaciju sluznica, kože i očiju. Stoga treba izbegavati kontakt ovog leka sa ustima, kožom i očima.Osobe sa poznatom preosetljivošću na insekticide ili alkohol treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Izbegavati kontakt sadržaja tube sa prstima. Ukoliko do toga dođe, oprati ruke sapunom i vodom.Ako slučajno dođe do kontakta leka sa očima, treba ih pažljivo isprati čistom vodom.Oprati ruke posle korišćenja leka.Ne pušiti, ne piti i ne jesti tokom primene leka. Tretirane životinje ne treba dodirivati i deci se ne sme dozvoliti da se igraju sa njima sve dok se mesto primene ne osuši. Zato se preporučuje da se tretman ne sprovodi tokom dana, već rano uveče, i da se tretiranim životinjama ne dozvoli da spavaju s vlasnicima, naročito ne sa decom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Kod mačakaOvaj lek se sme koristiti tokom graviditeta.Za primenu kod mačaka u laktaciji, pogledati

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod feretkiLaboratorijska ispitivanja sprovedena na mačkama nisu pokazala teratogene, fetotoksične ni maternotoksične efekte ovog leka. Bezbednost ovog leka u periodu graviditeta i laktacije kod feretki nije utvrđena. Koristiti samo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Rizik od pojave neželjenih reakcija može biti povećan kod predoziranja videti tačku 6.Kod mačakaU ispitivanjima bezbednosti sprovedenim na odraslim mačkama i na mačićima starijim od 8 nedelja i telesne mase oko 1 kg, koji su lekom tretirani jednom mesečno, dozom pet puta većom od preporučene, tokom perioda od šest uzastopnih meseci, nisu zabeležena neželjena dejstva. Nakon tretiranja može se javiti svrab.

Broj rešenja:

323-01-00363-19-001 od 07.02.2020. godine za lek

Fypryst Combo za mačke i feretke, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3x0,5 mL

Predoziranje ovim lekom nekada može da dovede do slepljivanja dlake na mestu primene, što nestaje do 24 sata nakon primene. Kod feretkiU ispitivanju sprovedenom na feretkama u uzrastu od najmanje 6 meseci, koje su tretirane 4 puta uzastopno na svake 2 nedelje dozom pet puta većom od preporučene, primećen je gubitak telesne mase kod pojedinih životinja.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Fipronil i S-metopren mogu štetno uticati na vodene organizme. Ne kontaminirati jezera, reke i kanale ovim proizvodom ili praznom ambalažom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Pogledati tačku 12.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: polipropilenska tuba bele boje sa zatvaračem od polietilena i polioksimetilena bele boje. Tuba je pojedinačno spakovana u kesicu izrađenu od poliestra/aluminijuma/polietilena.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija koja sadrži tri kesice.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00363-19-001 od 07.02.2020.