Fypryst® za pse 10-20 kg 134mg/1.34mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 mL

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Fypryst

za pse 2-10 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

6. mg/0,67 mL, 3 x 067 mL

Fypryst

za pse 10-20 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 134 mg/1,34 mL, 3 x 1,34 mL

Fypryst

za pse 20-40 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 268 mg/2,68 mL, 3 x 2,68 mL

Fypryst

za pse 40 kg +, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 402 mg/4,02 mL, 3 x 4,02 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 mL

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Krka, d.d, Novo mesto,Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Fypryst

za pse 2-10 kg

Fypryst

za pse 10-20 kg

Fypryst

za pse 20-40 kg

Fypryst

za pse 40 kg +

67 mg/0,67 mL, 134 mg/1,34 mL, 268 mg/2,68 mL ili 402 mg/4,02 mLrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza psefipronil

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna pipeta 0,67 mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksianizol; butilhidroksitoluen; etanol; polisorbat 80; povidon, dietilen glikol-monoetileter.

Jedna pipeta 1,34 mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksianizol; butilhidroksitoluen; etanol; polisorbat 80; povidon, dietilen glikol-monoetileter.

Jedna pipeta 2,68 mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksianizol; butilhidroksitoluen; etanol; polisorbat 80; povidon, dietilen glikol-monoetileter.

Broj rešenja:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 mL

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL

Jedna pipeta 4,02 mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

Butilhidroksianizol; butilhidroksitoluen; etanol; polisorbat 80; povidon, dietilen glikol-monoetileter.

INDIKACIJE

Lečenje i prevencija infestacije buvama

Ctenocephalides felis

i krpeljima

Rhipicephalus

spp. kod pasa.

Lečenje i kontrola alergije na ujed buve FAD kod pasa.

Prevencija i lečenje infestacije pavašima

Trichodectes canis

KONTRAINDIKACIJE

Zbog nedostatka podataka o upotrebi ovog leka, nemojte ga primenjivati na štencima mlađim od 8 nedelja ili kod onih sa telesnom masom manjom od 2 kg.Nemojte primenjivati ovaj lek na obolelim životinjama sistemska obolenja, temperatura niti na životinjama u periodu oporavka.Nemojte koristiti na kuni zbog opasnosti od neželjenih dejstava ili čak i smrti.Ovaj lek je prilagođen psima. Nemojte ga koristiti za mačke, primena može da dovede do predoziranja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko po upotrebi leka životinja liže mesto aplikacije, može doći do kratkotrajne hipersalivacije, uglavnom kao posledica delovanja ekscipijenasa u preparatu. Veoma retko, primećene su prolazne kutane reakcije na mestu aplikacije promena boje ili gubitak dlake, svrab, crvenilo na koži i generalizovani svrab ili gubitak dlake nakon primene ovog leka. Izuzetno, mogu se pojaviti hipersalivacija, prolazni neurološki simptomi hiperestezija, depresija, nervni simptomi, povraćanje ili respiratorni simptomi posle upotrebe.Lek se ne sme predozirati.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

retka 1-10 od 10.000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje.

Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja se ne pominju u ovom uputstvu, obavestite o tome svog veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 mL

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Životinje treba izmeriti pre tretmana. Ne predozirati.

Količine koje treba primenjivati:1 pipeta za pojedinačno doziranje od 0,67 mL rastvora za pse telesne mase 2 - 10 kg.1 pipeta za pojedinačno doziranje od 1,34 mL rastvora za pse telesne mase 10 - 20 kg.1 pipeta za pojedinačno doziranje od 2,68 mL rastvora za pse telesne mase 20 – 40 kg.1 pipeta za pojedinačno doziranje od 4,02 mL rastvora za pse telesne mase preko 40 kg.

Na taj način ćete obezbediti minimalnu preporučenu dozu fipronila od 6,7 mg/kg telesne mase psa.

Zbog nedostatka istraživanja o bezbednosti leka, najmanji interval između dve primene je 4 nedelje.

Mesečno tretiranje se preporučuju u slučaju velikog rizika od ponovnih infestacija buvama, ako su psi alergični na ujed buve, ako je neophodno kontrolisati infestaciju krpeljima ili u slučaju čestog kupanja psa sa upotrebom hipoalergenskih šampona ili šampona za omekšavanje dlake. U područjima gde ne postoji ozbiljna opasnost od infestacije buvama i krpeljima, lek Fypryst se može primenjivati na 2 do 3 meseca.

Način primene:Upotreba nakapavanjem.

Izvadite pipetu sa pojedinačnom dozom iz trostruke vrećice. Držite pipetu u uspravnom položaju, odvrnite i skinite poklopac. Okrenite ga i postavite drugu stranu poklopca na pipetu. Gurnite i zavrnite poklopac da bi se pipeta otvorila, zatim ga uklonite sa nje. Razdvojite dlaku životinje između kostiju lopatica, tako da koža bude vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu i pritisnite je nekoliko puta kako bi se sadržaj ispraznio direktno na kožu, na jednom mestu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Prema dobroj veterinarskoj praksi pre primene leka životinje treba izmeriti kako bi se obezbedilo precizno doziranje.

Važno je obezbediti nanošenje preparata na mesto gde ga životinja ne može olizati i osigurati se da se životinje neće lizati međusobno po završetku tretmana.

Broj rešenja:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 mL

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL

Zbog nedostatka podataka o efikasnosti leka nakon kupanja i pranja životinja šamponom, ovaj tretman se ne preporučuje 2 dana nakon primene šampona. Takođe se ne preporučuje da se životinja kupa češće od jednom nedeljno. Šamponi za omekšavanje dlake mogu da se koriste pre primene, međutim ako se koriste jednom nedeljno nakon primene leka, oni mogu da smanje trajanje zaštite od buva na oko 5 nedelja.Kupanje jednom nedeljno sa korišćenjem medicinskih šampona koji sadrže 2 % hloroheksidina nije uticalo na efikasnost ovog leka protiv buva, u istraživanju koje je trajalo 6 nedelja.Treba sprečiti kupanje pasa u prirodnim vodenim izvorima 2 dana nakon primene leka.Postoji mogućnost infestacije jednim krpeljom. Iz ovog razloga prenošenje infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključeno ukoliko su uslovi nepovoljni.Buve sa domaćih životinja često se naseljavaju u korpama, mestima gde životinje spavaju ili se odmaraju, kao što su tepisi i oprema za kuću, koje bi trebalo redovno tretirati odgovarajućim insekticidima i čistiti pomoću usisivača u slučaju masovne infestacije kao i na početku zaštitne terapije.

Pre upotrebe leka treba ukloniti sve krpelje već prisutne na životinji da bi se smanjio rizik od prenošenja zaraznih bolesti.

Ovaj lek može da izazove iritaciju sluzokože i očiju i zato izbegavajte da dođe u kontakt sa ustima i očima životinje.

Lek Fypryst može se primenjivati na psima u periodu parenja, kod gravidnih ženki i ženki koje doje.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Držati van domašaja dece.

Ovaj veterinarski lek ne zahteva bilo kakve posebne uslove za čuvanje.

Rok upotrebe:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Fypryst može izazvati iritaciju sluzokože i očiju i zato izbegavajte da dođe u kontakt sa ustima i očima životinje.Životinje koje su preosetljive na insekticide ili alkohol ne smeju da dođu u kontakt sa lekom Fypryst.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje su preosetljive na insekticide ili alkohol ne smeju da dođu u kontakt sa lekom Fypryst rastvor za lokalno nakapavanje na kožu. Trudite se da sprečite kontakt prstiju sa sadržajem. Ako dođe do kontakta, operite ruke vodom i sapunom.

Broj rešenja:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 mL

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL

Ako slučajno prsne u oko, isperite ga čistom vodom. Operite ruke nakon primene.

Nemojte dirati rukama tretiranu životinju u sprečite decu da se sa njom igraju dok se primenjeni proizvod ne osuši. Zato se ne preporučuje sprovođenje terapije na životinjama tokom dana, već rano uveče i zato životinjama, nakon primene proizvoda, ne treba dozvoliti da spavaju sa svojim vlasnicima, naročito ne sa decom.Nemojte pušiti, jesti ni piti tokom primene leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog leka je potvrđena na ženkama pasa u periodu parenja, graviditeta i laktacije, koje su dobijale količine koje predstavljaju tri puta veću dozu od preporučene. Lek Fypryst rastvor za lokalno nakapavanje na kožu može se primenjivati na psima u periodu parenja, na gravidnim ženkama i ženkama koje doje

Predoziranje

Laboratorijska istraživanja o bezbednosti leka na ciljnoj životinjskoj vrsti sprovedena na štencima starosti 8 nedelja i psima u razvoju od 2 kg telesne mase, koji su dobijali mesečne doze pet puta veće od preporučene doze, nisu pokazala nikakva neželjena dejstva.Međutim, rizik od pojave neželjenih dejstava se povećava u slučaju predoziranja videti tačku 6 i zbog toga treba koristiti odgovarajuću veličinu pipete za pojedinačno doziranje koja se bira na osnovu telesne mase tretiranog psa.

Interakcije

Nisu poznate.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Pitajte veterinara kako se odlažu lekovi koji nisu više potrebni. Ove mere će pomoći da se sačuva životna sredina.

Fipronil ne sme da dođe u vodene tokove zato što to može biti opasno po ribe i druge vodene

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: pipeta od polipropilena u troslojnom blisteru Poliester/Aluminijum/Polietilen.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera.

Lek je dostupan u pakovanju:

Broj rešenja:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 mL

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL

x 0,67 mL3 x 1,34 mL

x 2,68 mL3 x 4,02 mL

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati bez recepta veterinara.

ATCVet kod:

Broj dozvole:

323-01-00549-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 2-10 kg, 67 mg/0,67 mL, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0,67 mL

323-01-00550-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 10-20 kg, 134 mg/1,34 mL, rastvor

za lokalno nakapavanje na kožu 3 x 1,34 mL

323-01-00552-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 20-40 kg, 268 mg/2,68 mL, rastvor

za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 2,68 ml

323-01-00553-20-001 od 26.10.2021. za lek

Fypryst® za pse 40 kg +, 402 mg/4,02 mL, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 4,02 mL