Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gabbrovet multi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gabbrovet multi kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Gabbrovet multi, oralni rastvor, 140 mg/mL, 1 x 500 mL
Gabbrovet multi, oralni rastvor, 140 mg/mL, 1 x 1L
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Ceva Santé Animale
Tres le Bois, ZI Loudeac, Francuska
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.,Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne, Francuska
IME LEKA
Gabbrovet multi
140 mg/mLoralni rastvor za goveda i svinjeparomomicin
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL oralnog rastvora sadrži:
Aktivne supstance:
Paromomicin u obliku paromomicin-sulfata 140,0 mgekvivalentno 140000 i.j. paromomicinapribližno ekvivalentno 200 mg paromomicin sulfata
Pomoćne supstance
Benzil alkohol; Natrijum-metabisulfit; Dinatrijum-edetat; Prečišćena voda
INDIKACIJE
Goveda pre uspostavljanja funkcije predželudaca:
Lek je namenjen za terapiju gastrointestinalnih infekcija koje izaziva
Escherichia coli
osetljiva na
Goveda telad:
Kriptosporidioza
Lek je namenjen za terapiju potvrđene infekcije koju izaziva
Cryptosporidium parvum
smanjujući
proliv i izlučivanje fekalnih oocista. Lečenje treba započeti najkasnije 24 časa od pojave dijareje.
Svinje:
Lek je namenjen za terapiju gastrointestinalnih infekcija koje izaziva
Escherichia coli
osetljiva na
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne koristi kod jedinki preosetljivih na paromomicin, druge aminoglikozide ili bilo koju pomoćnu supstancu. Lek se ne koristi kod životinja sa oštećenjem bubrega ili jetre. Ne koristiti kod preživara sa uspostavljenom funkcijom predželudaca.Ne koristi se kod ćuraka zbog rizika od pojave selektivne rezistencije na antibiotike kod crevnih bakterija.
NEŽELJENA DEJSTVA
Goveda pre uspostavljanja funkcije predželudaca i novorođena telad i svinje:
Retko 1 do 10 životinja/ 10000 lečenih životinja:
Nepoznata učestalost:
Aminoglikozidni antibiotici kao što je paromomicin mogu izazvati oto- i nefrotoksičnost.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tomeobavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda pre uspostavljanja funkcije predželudaca i novorođena telad i svinje
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
Da bi se obezbedilo pravilno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.
Goveda pre uspostavljanja funkcije predželudaca:
Dužina terapije: 3 - 5 dana.Primena u mleku/zameni za mleko.Doziranje: 1,25 - 2,5 mL leka/10 kg telesne mase/ dnevno, ekvivalentno je 17500-35000 i.j. paromomicina / kg t.m. / dnevno tj. približno 25 - 50 mg paromomicin-sulfata/kg t.m./dnevno.
Goveda telad:
Kriptosporidioza
Dužina terapije: 5 dana.Primena u mleku/zameni za mleko ili direktno u usta korišćenjem šprica ili odgovarajućeg uređaja za oralnu primenu.Doziranje: 7,5 mL leka / 10 kg telesne mase/tokom 5 uzastopnih dana, tj. 105000 i.j. paromomicina/ kg t.m./dnevno tokom 5 uzastopnih dana tj. približno 150 mg paromomicin-sulfata/kg t.m./ dnevno.U slučaju nedovoljnog unosa mleka, celokupni preostali rastvor treba dati direktno u usta životinje.
Svinje:
Dužina terapije: 3 - 5 dana.Primena u vodi za piće.Doziranje: 1,25 - 2 mL leka / 10 kg telesne mase/ dnevno, približno je 17500-28000 i.j. paromomicina/ kg t.m./dnevno tj. približno 25 - 40 mg paromomicin-sulfata/kg t.m./dnevno.
Za primenu u vodi za piće tačna dnevna doza leka treba da se preračuna, na osnovu preporučene doze, broja i težine životinja koje će biti lečene, prema sledećoj formuli:
mg leka/ kg telesne mase/ dnevno x prosečna telesna masa kg ͇ mg leka po 1L vode,mleka,prosečan dnevni unos vode/mleka/zamene za mleko L po životinji zamene za mleko
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Unos medicinirane vode zavisi od nekoliko faktora uključujući i kliničko stanje životinje kao i uslove držanja kao što su temperatura i vlažnost. Da bi se obezbedilo što preciznije doziranje, treba pratiti unos vode i prema tome prilagoditi koncentraciju paromomicina.
Mediciniranu vodu, mleko ili zamenu za mleko i svaku zalihu rastvora treba pripremati svežu svakih 6 sati u mleku ili zameni za mleko ili svakih 24 sata u vodi.
KARENCA
Goveda pre uspostavljanja funkcije predželudaca i novorođena telad:
Colibaciloza:
Meso i jestiva tkiva: 20 dana
Kriptosporidioza:
Meso i jestiva tkiva: 110 dana
Svinje:
Meso i jestiva tkiva: 3 dana
Usled nagomilavanja paromomicina u jetri i bubrezima, ponovljenu terapiju tokom perioda karence treba izbegavati.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece!
Lek ne zahteva specijalne uslove čuvanja. Nakon prvog otvaranja, bocu čvrsto zatvoriti.
Rok upotrebe 500 mL:
Rok upotrebe 1 L:
Rok upotrebe nakon otvaranja:
Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće:
Rok upotrebe posle rastvaranja u mleku ili zameni za mleko:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Može doći do pojave unakrsne rezistencije između paromomicina i neomicina kod bakterija iz roda
Enterobacteriales
Upotrebu leka treba pažljivo razmotriti kada ispitivanje osetljivosti pokaže
rezistenciju na aminoglikozide jer se njegova efikasnost može smanjiti.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Terapiju treba kombinovati sa poboljšanjem zootehničkih uslova: higijena, odgovarajuća ventilacija, sprečiti prenaseljenost objekta.S obzirom na to da je lek potencijalno ototoksičan i nefrotoksičan preporučuje se ispitivanje funkcije bubrega pre početka terapije. Posebnu pažnju posvetiti tokom aplikacije leka kod novorođenih životinja zbog veće resorpcije paromomicina i posledično povećanog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti. Upotreba leka kod teladi starih 5 ili manje dana treba da se bazira na proceni koristi i rizika od strane nadležnog veterinara. Kao i kod drugih antiparazitika, česta i ponovljena upotreba leka iz iste grupe može dovesti do razvoja rezistencije. Upotreba leka treba da je u skladu sa zvaničnim, nacionalnim i regionalnim pravilima o upotrebi antibiotika.
Unos leka može biti izmenjen posledično usled bolesti. U slučaju nedovoljnog unosa vode ili mleka terapiju sprovesti odgovarajućim parenteralnim, injekcionim lekom u skladu sa uputstvom veterinara. Produženu i ponovljenu primenu leka treba izbeći poboljšanjem zootehničkih mera kao i čišćenjem i dezinfekcijom. Terapija ovim lekom treba da se bazira na identifikaciji i testu osetljivosti bakterija izolovanih od životinja. Ako ovo nije moguće, terapiju treba odrediti na osnovu lokalnih epidemioloških podatakao osetljivosti bakterija na nivou farme ili na lokalnom/regionalnom nivou. Neadekvatna primena koja nije u skladu sa uputstvom za lek može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na paromomicin i može smanjiti efikasnost lečenja sa drugim aminoglikozidima zbog moguće unakrsne rezistencije.Aminoglikozidi se smatraju antibioticima od izuzetnog značaja u humanoj medicini. Zbog toga ih ne treba koristiti kao prvu opciju u lečenju antibioticima u veterinarskoj medicini.
Kriptosporidioza
Kod goveda koristiti lek samo u slučaju potvrđenog prisustva kriptosporidijalnih oocita u fecesu. Lek koristiti samo kod pojedinačnih životinja.Ne koristiti za profilaksu i metafilaksu.Ukoliko je moguće, u lečenju treba dati prednost lečenju bez antibiotika zajedno sa odgovornom upotrebom antibiotika.Ne koristiti na prazan stomak.
Za lečenje anoreksičnih teladi, lek rastvoriti u 500 mL rastvora elektrolita. Prema dobroj odgajivačkoj praksi, životinja treba da primi dovoljno kolostruma.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ovaj lek sadrži paromomicin i benzil alkohol, koji mogu izazvati alergijske reakcije kod ljudi. Osobe sa poznatom preosetljivošću na paromomicin ili druge aminoglikozide i/ili benzil alkohol treba da izbegavaju rukovanje ovim lekom.Ovaj proizvod je blago iritantan za oči. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Osobe koje rukuju lekom treba da nose zaštitnu odeću i nepropusne rukavice.U slučaju kontakta sa kožom ili očima, isprati sa većom količinom vode. Ukoliko se tokom izlaganja leku pojave simptomi kao što su iritacija na koži, potrebno je odmah potražiti pomoć lekara i pokazati Uputstvo za lek. Oticanje lica, usana i očiju ili otežano disanje su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Ne gutati. U slučaju gutanja, potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.Posle upotrebe oprati ruke.
Ne jesti, ne piti i ne pušiti pri primeni preparata.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Laboratorijska ispitivanja kod pacova i zečeva nisu pokazala teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje. Primena leka se ne preporučuje u graviditetu.
Inerakcije
Opšti anestetici i mišićni relaksansi povećavaju efekat neuroblokade aminoglikozida. Ovo može dovesti do paralize i apneje.
Ne koristiti istovremeno sa jakim diureticima i potencijalno ototoksičnim ili nefrotoksičnim supstancama.
Predoziranje
Nakon primene 1x, 2x i 3x veće od preporučene doze za lečenja kriptosporidioze 150, 300 i 450 mg paromomicin-sulfata/kg tokom 3 puta dužeg perioda od preporučenog trajanja 15 dana, kod teladi 5 - 13 dan uočene su histopatološke abnormalnosti bubrega. Ove abnormalnosti se mogu primetiti kod teladi bez ikakvog lečenja, međutim nefrotoksičnost povezana sa lečenjem ne može se potpuno isključiti.Kod teladi tokom primene doze 3 puta veće od preporučene, primećen je smanjeni apetit, koji se povratio na kraju perioda lečenja. Povećana konzumacija mleka imala je ograničen uticaj na povećanje telesne težine.
Primenom doze 5 puta veće od preporučen kod teladi indukovana je teška upala gastrointestinalnog trakta kao i nekrotizirajuće zapaljenje mokraćne bešike. Ponovljeno predoziranje 5X može biti povezano sa smrću.
Inkompatibilnost
nedostatku studija inkompatibilnosti, lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Paromomicin se snažno vezuje za zemljište i veoma je postojan u životnoj sredini.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKOVA
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: Boca od polietilena visoke gustine, bele boje, zapečaćena PVC ili LDP folijom i zatvorena čepom od polipropilena unutar koga se nalazi dozer od polipropilena zapremine 30 mL. Boce su zapremine 500 mL i 1 L.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija.
ATCvet kod:
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
Broj i datum izdavanja dozvole: 1 x 500 mL:
000473542 2023 od 29.07.2024. godine
000473543 2023 od 29.07.2024. godine