GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART 50PD 50/doza+18HI jedinica/doza+180HI jedinica/doza+60IP jedinica/doza emulzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00470-19-001 od 18.06.2020. za lek

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, vakcina protiv Newcastle

bolesti, infektivnog bronhitisa živine, avijarnog pneumovirusa i sindroma pada nosivosti, emulzija za injekciju, 10 x 300 mL 10 x 1000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, emulzija za injekciju,

1. x 300 mL 10 x 1000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Rue del Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00470-19-001 od 18.06.2020. za lek

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, vakcina protiv Newcastle

bolesti, infektivnog bronhitisa živine, avijarnog pneumovirusa i sindroma pada nosivosti, emulzija za injekciju, 10 x 300 mL 10 x 1000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

MERIAL Laboratoire Porte des AlpesRue del Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska

IME LEKA

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART

vakcina koja sadrži inaktivisani virus Newcastle bolesti soj Ulster, inaktivisani virus infektivnog bronhitisa soj Mass41, inaktivisani virus sindroma pada nosivosti soj V127 i inaktivisani virus avijarnog rhinotraheitisa soj VCO3emulzija za injekcijuza kokoške buduće roditelje i nosilje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine od 0,3 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj Ulster 2C

najmanje 50 PD

Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj Mass4l

najmanje 18 HI.J**

Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti EDS76, soj V127

najmanje 180 HI.J **

Inaktivisani virus avijarnog rhinotraheitisasindrom otoka glave, soj VCO3

najmanje 0.76 ODD ***

virus avijarnog rhinotraheitisa uzgojen na kokošijim jajima, Vero ćelijama, ćelijama embriona patke

Koncentracije su izražene kao titar antitela dobijen u testovima potencije. Jedna jedinica J odgovara titru antitela od 1

*: minimalna zaštitna doza u skladu sa Ph. Eur. 0870**HI: Inhibicija hemaglutinacije*** ODD: Optical Density Difference razlika u optičkoj gustini

Adjuvans:

Parafinsko ulje

170-186 mg

Pomoćne supstance:

najviše 30 mcg

najviše 90 mcg

Broj rešenja: 323-01-00470-19-001 od 18.06.2020. za lek

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, vakcina protiv Newcastle

bolesti, infektivnog bronhitisa živine, avijarnog pneumovirusa i sindroma pada nosivosti, emulzija za injekciju, 10 x 300 mL 10 x 1000 doza

Ostale pomoćne supstance:

estri masnih kiselina i etoksilovanih poliola, estri masnih kiselina i

poliola, voda za injekcije

Emulzija za injekciju. Homogena emulzija beličaste boje.

INDIKACIJE

Buster vakcinacija podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja, posle vakcinacije živim vakcinama protiv:

virusa Newcastle bolesti, u cilju smanjenja pada nosivosti uzrokovanog ovom infekcijom,

virusa infektivnog bronhitisa, u cilju smanjenja pada nosivosti vezanog za infektivni bronhitis koji je uzrokovan sojem Mass41 ,

avijarnog pneumovirusa, u cilju smanjenja respiratornih simptoma uzrokovanih ovom infekcijom avijarni rinotraheitis.

Aktivna imunizacija podmlatka roditeljskih jata i koka nosilja, u cilju smanjenja pada nosivosti koje uzrokuje infekcija virusom sindroma pada nosivosti EDS76, bez prethodne primarne vakcinaciježivom vakcinom.

Za Newcastle bolest, infektivni bronhitis i sindrom pada nosivosti:

vreme potrebno za razvoj imuniteta: 4 nedelje nakon vakcinacije,

trajanje imuniteta: jedna sezona nošenja.

Za avijarni rinotraheitis:

vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 nedelja nakon vakcinacije

trajanje imuniteta: jedna sezona nošenja.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon primene jedne doze vakcine, na mestu injekcije nisu primećene reakcije koje se mogu palpirati. U kliničkim studijama su veoma često u 87% slučajeva histološkim pregledom sprovedenim tri nedelje nakon vakcinacije, na mestu aplikacije uočavane lezije koje su u vezi sa uljanim adjuvansom npr. male količine uljanih rezidua i povremeno aseptični mikroapscesi.Učestalost neželjenih reakcija prikazana je prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;

česta 1-10 od 100 životinja;

povremena 1-10 od 1000 životinja;

retka 1-10 od 10.000 životinja;

veoma retka manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00470-19-001 od 18.06.2020. za lek

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, vakcina protiv Newcastle

bolesti, infektivnog bronhitisa živine, avijarnog pneumovirusa i sindroma pada nosivosti, emulzija za injekciju, 10 x 300 mL 10 x 1000 doza

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kokoške budući roditelji i nosilje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Intramuskularna upotreba.Jedna doza iznosi 0,3 mL.Primeniti intramuskularnim putem jednu dozu 0,3 mL vakcine, jedinkama u uzrastu od najmanje 18 nedelja, i to najmanje 4 nedelje nakon primarne vakcinacije živim vakcinama protiv Newcastle bolesti soj Hitchner B1 ili VG /GA, infektivnog bronhitisa soj Mass H120 i avijarnog pneumovirusa soj PL21 .

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Dobro promućkati pre upotrebe.Za primenu vakcine primeniti uobičajene mere asepse.Ne koristiti brizgalice sa klipom od prirodne gume ili butl elastomera.Oprema koja se koristi za vakcinaciju, uključujući igle i brizgalice, mora da bude sterilna.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u frižideru 2-8 °C. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe

18 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdravu živinu.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema posebnih upozorenja.

Broj rešenja: 323-01-00470-19-001 od 18.06.2020. za lek

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, vakcina protiv Newcastle

bolesti, infektivnog bronhitisa živine, avijarnog pneumovirusa i sindroma pada nosivosti, emulzija za injekciju, 10 x 300 mL 10 x 1000 doza

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnika:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol ne prestane nakon 12 sati od lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.

Za lekara:

Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Ne koristiti u periodu od 4 nedelje pre pronošenja, niti tokom perioda nošenja jaja.

Predoziranje

Posle primene dvostruke doze vakcine, pored reakcija navedenih u delu

Neželjena dejstva

je prolazna apatija i pojava blagog edema na mestu injekcije.

Interakcije

Ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se ova vakcina može primeniti istog dana, ali ne pomešana, sa inaktivisanom vakcinom protiv

Salmonella Enteritidis

Salmonella Typhimurium.

Gallimune programaNema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenom vakcinom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00470-19-001 od 18.06.2020. za lek

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, vakcina protiv Newcastle

bolesti, infektivnog bronhitisa živine, avijarnog pneumovirusa i sindroma pada nosivosti, emulzija za injekciju, 10 x 300 mL 10 x 1000 doza

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: boca od polipropilena, zatvorena zapušačem od nitril elastomera i zaptivena aluminijumskom kapicom, sa 1000 doza 300 mL vakcine.Spoljašnje pakovanje: kutija koja sadrži 10 boca sa po 1000 doza vakcine i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

propisanim programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00470-19-001 od 18.06.2020.