GALLIVAC IB88 liofilizat za suspenziju

Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 dozaGALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Animal Health France, Labaratoire Porte des Alpes

99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a.

Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,Beograd, Milentija Popovića 5a.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Boehringer Ingelheim Animal Health France Labaratoire Porte des Alpes99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska

IME LEKA

GALLIVAC IB88

vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121liofilizat za suspenzijuza brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121 793B 4.0log

Pomoćne supstance:

Hidrolizovani kazein, manitol, natrijum hidroksid, voda za injekcije

INDIKACIJE

Redukovanje ispoljavanja kliničkih simptoma poremećaja respiratornog trakta i lezija uzrokovanih koronavirus sojem CR88 793B kod brojlerskih pilića.

Imunitet je dokazan 17 dana posle vakcinacije, a dužina trajanja imuniteta je najmanje 5 nedelja.

KONTRAINDIKACIJE

Vakcinisati samo zdrave ptice.U nedostatku kliničkih podataka, ne vakcinisati buduća roditeljska jata i koke nosilje.

NEŽELJENA DEJSTVA

Vakcina može izazvati blage i prolazne znake iritacije gornjih disajnih puteva koji mogu trajati do 14 dana.

Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići za tov brojleri od 14. dana starosti

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doziranje:

Jednu dozu vakcine aplikovati rasršivanjem brojlerima u uzrastu od 14 dana.

Primena:

Prilikom aplikacije primeniti uobičajene aseptične procedure.

Za pripremu i aplikaciju vakcine koristiti čistu opremu, bez prisustva bilo kakvog antiseptika i/ili dezinficijensa.

Koristiti demineralizovanu ili destilovanu vodu za rekonstrukciju i pripremu vakcine.

Rekonstituisati liofilizat u demineralizovanoj ili destilovanoj vodi 3 – 5 mL, pa zatim razblažiti do količine odgovarajuće za tip opreme koja se koristi za raspršivanje i broj doza koje treba da budu aplikovane.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za aplikaciju vakcine ne upotrebljavati raspršivače tipa ,,foger’’ ili bilo koju opremu za raspršivanje koja raspršuje kapi prečnika manjeg od 50 mikrona.

Vakcina bi trabalo da bude raspršena, koliko je moguće, podjednako preko ptica, da bi se obezbedilo da svaka ptica dobije punu dozu preparata.

Ventilacione sisteme u objektu treba isključiti dok se vrši vakcinacija.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok trajanja

Rok trajanja posle rekonstitucije

Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave ptice.Vakcinalni soj virusa prelazi kontaktom sa vakcinisnih na nevakcinisane jedinke, međutim rezultati laboratorijskih ispitivanja su pokazala da nema tendencije reverzije virulencije virusa.U svakom slučaju, treba sprečiti moguće širenje vakcinalnog virusa na prijemčive kategorije živine, kao što su mlade ptice i ptice predviđene za obnavljanje roditeljskih jata.

Vakcina Gallivac IB88 je namenjena za zaštitu pilića protiv respiratornih simptoma bolesti uzrokovane varijantnim sojem CR88 793B virusa infektivnog bronhitisa i ne treba da se koristi kao zamena za druge IBV vakcine.

Vakcina treba da se primenjuje samo kada je na osnovu epidemioloških podataka ustanovljeno da je varijantni soj CR88 793B značajan za oblast u kojoj se namerava izvršiti vakcinacija. Voditi računa da ne dođe do uvođenja varijantnog soja u oblasti u kojima nije prisutan.Vakcinacija sa GALLIVAC IB88 ne zamenjuje vakcinacioni protokol protiv klasičnog infektivnog bronhitisa.

Upotreba tokom graviditeta i nošenja jaja

Ne koristiti kod živine u priplodu i koka nosilja.

Interakcije

Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa nekim drugim veterinarskim lekom. Ne preporučuje se primena ni jedne druge vakcine 14 dana pre ili posle vakcinacije ovom vakcinom.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Vakcinu treba pažljivo rekonstituisati i primeniti. Osoba koja aplikuje vakcinu mora biti zaštićena zaštitnom opremom zaštitna maska i naočare koja odgovara važećim standardima.Posle vakcinacije ili kontakta sa preparatom ruke treba oprati i dezinfikovati.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza

Broj rešenja:323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.godine za lek

GALLIVAC IB88, liofilizat za suspenziju, 10x2000 doza

OSTALI PODACI

PakovanjeUnutrašnje pakovanje:

Bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od butil elastomera i aluminijumskom kapicom.Staklena bočica sa 1000 doza, Staklena bočica sa 2000 doza,

Spoljašnje pakovanje:

kutija koja sadrži 10x1000 doza i 10x2000 doza.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATC vet code:

Broj i datum izdavanja dozvole:GALLIVAC IB88

pakovanje 10x1000 doza: 323-01-00073-20-001 od 23.10.2020.

GALLIVAC IB88

pakovanje 10x2000 doza: 323-01-00074-20-001 od 23.10.2020.