GALLIVAC IBD S706 NEO 4log10CCID50 šumeća tableta

UPUTSTVO ZA LEK

GALLIVAC IBD S706 NEO, šumeća tableta, 10x2000 dozaGALLIVAC IBD S706 NEO, šumeća tableta, 10x5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Laboratoire Porte des Alpes

99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbja

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADBeograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐACA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska

IME LEKA

GALLIVAC IBD S706 NEO

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa , soj S706šumeća tabletaza piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj S706: 10

Infektivna doza za 50% ćelijske kulture

Pomoćne supstance:

saharoza, laktalbumin hidrolizat , natrijum glutamat, limunska kiselina,

bezvodna, natrijum hidrogenkarbonat, magnezijum stearat, voda za injekcije, Boja Sunset Yellow FCF E110, prečišćena voda

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića protiv Gumboro bolesti u cilju sprečavanja od uginuća i smanjenja lezija povezanih sa infektivnim burzitisom Gumboro bolest.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje.Dužina trajanja imuniteta: 7 nedelja posle prve primene.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Laboratorijske studije su pokazale da kada se vakcinalni virus eksperimentalno prenosi sa ptice na pticu, dolazi do povećanja oštećenja burze, što je utvrđeno histološkim pregledom burze. Međutim, smatra se da to ne rezultira imunosupresivnim efektom.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

• veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana• često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja• povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja• retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom Uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri, buduće nosilje i brojlerski roditelji

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Predloženi program vacinacije

U uzrastu od 8-12 dana, jedna doza vakcine se aplikuje svakoj ptici putem vode za piće- U uzrastu od 17-25 dana, jedna doza vakcine se aplikuje svakoj ptici putem vode za piće

Odgovorni veterinar može da prilagodi program vakcinacije uzimajući u obzir primenu drugih vakcina na farmi, nivo epizootiološkog rizika za pojavu IBD-a na farmi kao i nivo maternalnih antitela kod jedinki koje treba da budu vakcinisane visoki nivoi maternalnih antitela mogu da interferiraju sa aktivnim imunskim odgovorom na vakcinaciju.

Način primene

Za primenu putem vode za piće oralna primenaRekonstitucija vakcine treba da se obavi u plastičnim, a ne u metalnim kontejnerima. Za pripremu rastvora vakcine treba koristiti samo sterilne materijale bez primesa ostataka antiseptika i dezinficijenasa.

Tableta vakcine se ne sme rastvarati u vodi koja sadrži antiseptike ili dezinficijense.Resuspendovanje u vodi za piće treba da bude neposredno pre primene. Sačekati da se tableta u potpunosti rastvori, pre primene vakcinalne suspenzije. Rekonstituisana vakcina je suspenzija svetlo žute boje na čijoj se površini može formirati tanak sloj pene.

Vakcina se daje u vodi za piće tokom vremenskog perioda od 1-2 sata. Potrebna količina vode zarastvaranje tablete se preračunava na osnovu izveštaja o konzumiranoj količini vode u danima pre vakcinacije i to tokom 2 sata u istom delu dana kada je planirana vakcinacija. Vodi se dodaje mleko u prahu u količini 2g/litar ili 10g po galonu, najmanje 20 minuta pre vakcinacije.

Potreban broj doza se rekonstituiše prvo u manjoj količini vode kojoj je dodato mleko u prahu, i to u čistim plastičnim kontejnerima bez ostataka dezinficijenasa.

Nakon što je vakcina rekonstituisana, treba je dodati u vodu za piće, čija je količina prethodno preračunata, i dobro promešana. Pticama se prethodno može uskratiti voda za piće u vremenskom periodu od najviše sat i po pre vakcinacije, kako bi se pospešilo uzimanje vakcine. Aktiviranje sistema za hranjenje tokom vakcinacije, takođe pospešuje uzimanje vakcine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8 Doziranje i način primene.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi frižidera 2°C-8°C.Ne čuvati neiskorišćene tablete izvađene iz blistera. Rekonstituisanu vakcinu čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Rok upotrebe nakon otvaranja blistera

iskoristiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Treba biti oprezan prilikom rastvaranja vakcine i primene u vodi za piće Ruke i opremu oprati i dezinfikovati nakon svake vakcinacije.

Upotreba tokom nošenja jaja

Životinje ne vakcinisati tokom perioda nošenja jaja kao i 4 nedelje pre pronošenja.

Predoziranje

Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležene neželjene reakcije.

Interakcije

Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu s tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi na osnovu procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnosti

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Šumeće tablete se nalaze u termoformiranom aluminijum PVC /aluminijum blisteru. Kutija sadrži jedan blister sa 10 tableta od 2000 ili 5000 doza 10x2000 doza ili 10x5000 doza.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje od 10 x 2000 doza: 000403528 2024 od 18.04.2024Pakovanje od 10 x 5000 doza: 000473613 2023 od 26.01.2024.